Чрескожная нижнешейная симпатическая блокада для лечения рефрактерной желудочковой тахикардии
2 августа 2023 г. обновлено: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной нижней шейной симпатической блокады на опасные для жизни аномальные сердечные ритмы, называемые желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков, которые могут привести к внезапной сердечной смерти.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Надлежащий разряд ИКД при желудочковой тахикардии (ЖТ) после как минимум одной процедуры катетерной аблации ЖТ ИЛИ соответствующий разряд ИКД при ЖТ, но не кандидат на катетерную аблацию ЖТ (т. пациенты с наличием полиморфной ЖТ или фибрилляции желудочков, тромба ЛЖ, ЖТ, возникшей из недоступной локализации миокарда).
- Наличие структурного заболевания сердца, определяемого как ФВ ≤ 50%, наличие рубца желудочка, обнаруженного методами визуализации или электроанатомическим картированием, гипертрофической кардиомиопатией, кардиальным саркоидозом или аритмогенной кардиомиопатией правого желудочка.
- Пациент принимает по крайней мере один антиаритмический препарат или у него задокументирована непереносимость или токсичность по крайней мере одного антиаритмического препарата.
- Возраст старше 18 лет.
- Способен и желает соблюдать все предварительные и последующие испытания и требования.
- Предоставление подписанного информированного согласия и заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Активная продолжающаяся ишемия сердца, оцениваемая по: ЭКГ, сердечным ферментам, симптомам, коронарной ангиографии с признаками значительного эпикардиального коронарного стеноза (> 70%) или нагрузочным тестам. (Примечание: положительный результат анализа на тропонин из-за разрядов ИКД не является критерием исключения).
- Любое медицинское или немедицинское состояние, которое может помешать завершению испытания.
- Противопоказанием к сердечной симпатической денервации (т. однолегочная вентиляция, тяжелое заболевание легких или тяжелая легочная гипертензия) или предшествующая процедура сердечной симпатической денервации.
- Вспомогательное устройство для левого желудочка или состояние после ортотопической трансплантации сердца
- Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000) или коагулопатия (МНО > 2,0), не связанная с приемом лекарств или обратимой причиной.
- Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе).
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA.
- Известные каналопатии, такие как синдром удлиненного интервала QT и катехоламинергическая полиморфная ЖТ.
- Презентация с медленной ЖТ (частота ЖТ < 150 уд/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная нижнешейная симпатическая блокада
Процедура проводится в то время, когда пациент находится в сознании и под рентгеноскопическим контролем.
Всего будет введено 3 мл 1% лидокаина для анестезии кожи и подкожных тканей до левой общей сонной артерии.
Спинальная игла BD™ Quincke размера 22G × 3,5 дюйма будет введена на уровне тела шестого шейного позвонка, медиальнее левой общей сонной артерии.
Иглу продвигают до тех пор, пока она не достигнет соединения между телом и поперечным отростком шестого шейного позвонка.
Контрастная инъекция будет использоваться для демонстрации положения иглы кпереди от паравертебральных мышц с распространением вдоль оси межфасциального отдела (рис. 1).
В общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) будут вводиться через иглу в течение 10 минут.
Эффективность симпатической блокады будет подтверждена постпроцедурным развитием птоза и миоза левого глаза.
|
Процедура проводится в то время, когда пациент находится в сознании и под рентгеноскопическим контролем.
Всего будет введено 3 мл 1% лидокаина для анестезии кожи и подкожных тканей до левой общей сонной артерии.
Спинальная игла BD™ Quincke размера 22G × 3,5 дюйма будет введена на уровне тела шестого шейного позвонка, медиальнее левой общей сонной артерии.
Иглу продвигают до тех пор, пока она не достигнет соединения между телом и поперечным отростком шестого шейного позвонка.
Контрастная инъекция будет использоваться для демонстрации положения иглы кпереди от паравертебральных мышц с распространением вдоль оси межфасциального отдела (рис. 1).
В общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) будут вводиться через иглу в течение 10 минут.
Эффективность симпатической блокады будет подтверждена постпроцедурным развитием птоза и миоза левого глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от разряда имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нулевое количество требуемых разрядов кардиовертера-дефибриллятора в медицинских картах пациента
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .