Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan inferior cervikal sympatisk blok til behandling af refraktær ventrikulær takykardi

2. august 2023 opdateret af: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​perkutan inferior cervikal sympatisk blokering på livstruende unormale hjerterytmer kaldet ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kan føre til pludselig hjertedød.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Passende ICD-chok til ventrikulær takykardi (VT) efter mindst én kateterablation af VT-proceduren ELLER passende ICD-chok til VT, men ikke en kandidat til kateterablation af VT (dvs. patienter med tilstedeværelse af polymorf VT eller ventrikulær fibrillation, LV-trombe, VT, der opstår fra en utilgængelig myokardielokation).
  2. Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom som defineret som EF ≤ 50 %, tilstedeværelse af ventrikulært ar som påvist ved billeddannelsesmodaliteter eller elektroanatomisk kortlægning, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoidose eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  3. Patienten tager mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel eller har dokumenteret intolerance eller toksicitet over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel.
  4. Alder over 18 år.
  5. Kan og er villig til at overholde alle før- og opfølgende test og krav.
  6. Levering af underskrevet informeret samtykke og erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv igangværende hjerteiskæmi vurderet ved: EKG, hjerteenzymer, symptomer, koronar angiografi med tegn på signifikant epikardie koronar stenose (>70%) eller stresstest. (Bemærk: positiv troponinanalyse på grund af ICD-chok er ikke et udelukkelseskriterium).
  2. Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, der kan forhindre færdiggørelse af forsøget.
  3. Kontraindikation til hjertesympatisk denervering (dvs. enkeltlungeventilation, alvorlig lungesygdom eller svær pulmonal hypertension) eller tidligere hjertesympatisk denerveringsprocedure.
  4. Venstre ventrikulær hjælpeanordning eller status efter ortotopisk hjertetransplantation
  5. Alvorlig trombocytopeni (blodplader < 50.000) eller koagulopati (INR > 2,0), der ikke skyldes medicin eller en reversibel årsag.
  6. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale).
  7. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav.
  8. NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer.
  9. Kendt kanalopati såsom lang QT-syndrom og katekolaminerg polymorf VT.
  10. Præsentation med langsom VT (VT rate < 150 bpm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan inferior cervikal sympatisk blok
Proceduren vil blive udført, mens patienten var vågen og under fluoroskopisk vejledning. I alt 3 ml 1% lidocain vil blive infiltreret for at bedøve huden og det subkutane væv ned til venstre fælles halspulsåre. En 22 gauge × 3,5 tommer BD™ Quincke spinalnål vil blive indført på niveau med kroppen af ​​den sjette halshvirvel, medial til venstre fælles halspulsåre. Nålen vil blive fremført, indtil den nåede krydset mellem kroppen og den tværgående proces af den sjette nakkehvirvel. Kontrastindsprøjtning vil blive brugt til at demonstrere positionen af ​​nålen foran de paravertebrale muskler med spredning langs aksen af ​​det interfasciale rum (figur 1). I alt 20 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) vil blive injiceret over 10 minutter gennem nålen. Effektiviteten af ​​sympatisk blokade vil blive bekræftet ved postprocedure udvikling af ptosis og miose i venstre øje.
Procedure: Perkutan inferior cervikal sympatisk blok
Proceduren vil blive udført, mens patienten var vågen og under fluoroskopisk vejledning. I alt 3 ml 1% lidocain vil blive infiltreret for at bedøve huden og det subkutane væv ned til venstre fælles halspulsåre. En 22 gauge × 3,5 tommer BD™ Quincke spinalnål vil blive indført på niveau med kroppen af ​​den sjette halshvirvel, medial til venstre fælles halspulsåre. Nålen vil blive fremført, indtil den nåede krydset mellem kroppen og den tværgående proces af den sjette nakkehvirvel. Kontrastindsprøjtning vil blive brugt til at demonstrere positionen af ​​nålen foran de paravertebrale muskler med spredning langs aksen af ​​det interfasciale rum (figur 1). I alt 20 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) vil blive injiceret over 10 minutter gennem nålen. Effektiviteten af ​​sympatisk blokade vil blive bekræftet ved postprocedure udvikling af ptosis og miose i venstre øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra implanterbart cardioverter-defibrillator-chok
Tidsramme: 3 måneder
Nul antal påkrævede cardioverter-defibrillator-chok i patientens journaler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Perkutan inferior cervikal sympatisk blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner