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Perkutaner unterer zervikaler Sympathikusblock zur Behandlung von refraktärer ventrikulärer Tachykardie

2. August 2023 aktualisiert von: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Wirkung einer perkutanen unteren zervikalen Sympathikusblockade auf lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die als ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bezeichnet werden und zu einem plötzlichen Herztod führen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeigneter ICD-Schock für ventrikuläre Tachykardie (VT) nach mindestens einer Katheterablation eines VT-Eingriffs ODER geeigneter ICD-Schock für VT, aber kein Kandidat für Katheterablation von VT (d. h. Patienten mit vorhandener polymorpher VT oder Kammerflimmern, LV-Thrombus, VT, die von einer unzugänglichen myokardialen Stelle ausgeht).
  2. Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung, definiert als EF ≤ 50 %, Vorliegen einer ventrikulären Narbe, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren oder elektroanatomisches Mapping, hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Sarkoidose oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie.
  3. Der Patient nimmt mindestens ein Antiarrhythmikum ein oder hat eine dokumentierte Intoleranz oder Toxizität gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum.
  4. Alter über 18 Jahre.
  5. In der Lage und bereit, alle Vor- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen.
  6. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung und erklärten Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive anhaltende Herzischämie, beurteilt durch: EKG, Herzenzyme, Symptome, Koronarangiographie mit Nachweis einer signifikanten epikardialen Koronarstenose (> 70 %) oder Belastungstest. (Anmerkung: positiver Troponin-Test aufgrund von ICD-Schocks ist kein Ausschlusskriterium).
  2. Alle medizinischen oder nicht-medizinischen Umstände, die den Abschluss der Studie wahrscheinlich verhindern.
  3. Kontraindikation für sympathische Denervation des Herzens (d.h. Einzellungenbeatmung, schwere Lungenerkrankung oder schwere pulmonale Hypertonie) oder frühere sympathische Denervation des Herzens.
  4. Linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Status nach orthotoper Herztransplantation
  5. Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000) oder Koagulopathie (INR > 2,0), die nicht auf Medikamente oder eine reversible Ursache zurückzuführen ist.
  6. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, falls vor der Menopause).
  7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  8. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  9. Bekannte Kanalopathie wie Long-QT-Syndrom und katecholaminerge polymorphe VT.
  10. Präsentation mit langsamer VT (VT-Frequenz < 150 bpm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutaner unterer zervikaler Sympathikusblock
Das Verfahren wird durchgeführt, während der Patient wach war und unter fluoroskopischer Führung. Insgesamt 3 ml 1 %iges Lidocain werden infiltriert, um die Haut und das subkutane Gewebe bis hinunter zur linken Halsschlagader zu betäuben. Eine 22 Gauge × 3,5 Zoll BD™ Quincke-Spinalnadel wird auf Höhe des Körpers des sechsten Halswirbels medial der linken Halsschlagader eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Übergang zwischen Korpus und Querfortsatz des sechsten Halswirbels erreicht. Die Kontrastinjektion wird verwendet, um die Position der Nadel anterior zu den paravertebralen Muskeln zu demonstrieren, mit Ausbreitung entlang der Achse des interfaszialen Kompartiments (Abbildung 1). Insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) werden über 10 min durch die Nadel injiziert. Die Wirksamkeit der sympathischen Blockade wird durch die postoperative Entwicklung von Ptosis und Miosis im linken Auge bestätigt.
Verfahren: Perkutaner unterer zervikaler Sympathikusblock
Das Verfahren wird durchgeführt, während der Patient wach war und unter fluoroskopischer Führung. Insgesamt 3 ml 1 %iges Lidocain werden infiltriert, um die Haut und das subkutane Gewebe bis hinunter zur linken Halsschlagader zu betäuben. Eine 22 Gauge × 3,5 Zoll BD™ Quincke-Spinalnadel wird auf Höhe des Körpers des sechsten Halswirbels medial der linken Halsschlagader eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Übergang zwischen Korpus und Querfortsatz des sechsten Halswirbels erreicht. Die Kontrastinjektion wird verwendet, um die Position der Nadel anterior zu den paravertebralen Muskeln zu demonstrieren, mit Ausbreitung entlang der Achse des interfaszialen Kompartiments (Abbildung 1). Insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) werden über 10 min durch die Nadel injiziert. Die Wirksamkeit der sympathischen Blockade wird durch die postoperative Entwicklung von Ptosis und Miosis im linken Auge bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Schocks
Zeitfenster: 3 Monate
Null Anzahl erforderlicher Kardioverter-Defibrillator-Schocks in den Krankenakten des Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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