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经皮颈下交感神经阻滞治疗难治性室性心动过速

2023年8月2日 更新者:Adnan Qureshi、University of Missouri-Columbia
这项研究的目的是检查经皮下颈交感神经阻滞对危及生命的异常心律(称为室性心动过速或心室颤动,可导致心源性猝死)的影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在至少一次室速导管消融手术后对室性心动过速 (VT) 进行适当的 ICD 电击,或对室速进行适当的 ICD 电击但不是室速导管消融的候选者(即 存在多形性 VT 或心室颤动、左室血栓、由难以接近的心肌位置引起的 VT 的患者)。
  2. 结构性心脏病的存在定义为 EF ≤ 50%,通过成像模式或电解剖标测检测到的心室瘢痕存在、肥厚性心肌病、心脏结节病或致心律失常性右心室心肌病。
  3. 患者正在服用至少一种抗心律失常药物或已证明对至少一种抗心律失常药物不耐受或有毒性。
  4. 年龄大于18岁。
  5. 能够并愿意遵守所有事前和事后的测试和要求。
  6. 提供签署的知情同意书并表示愿意在研究期间遵守所有研究程序。

排除标准:

  1. 活动性持续性心肌缺血评估如下:心电图、心肌酶、症状、有显着心外膜冠状动脉狭窄(>70%)证据的冠状动脉造影,或负荷试验。 (注意:ICD 电击导致的肌钙蛋白阳性检测不是排除标准)。
  2. 任何可能妨碍试验完成的医疗或非医疗状况。
  3. 心脏交感神经去神经支配术的禁忌症(即 单肺通气、严重肺部疾病或严重肺动脉高压)或既往心脏交感神经去神经支配手术。
  4. 左心室辅助装置或原位心脏移植后状态
  5. 不是由药物或可逆原因引起的严重血小板减少症(血小板 < 50,000)或凝血病(INR > 2.0)。
  6. 怀孕的妇女(如果是绝经前,则通过妊娠试验证明)。
  7. 不能或不愿意遵守协议要求。
  8. NYHA IV 级心力衰竭症状。
  9. 已知的通道病如长 QT 综合征和儿茶酚胺能多形性 VT。
  10. 出现慢速 VT(VT 率 < 150 bpm)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮下颈交感神经阻滞
该手术将在患者清醒并在透视引导下进行。 总共将渗入 3 毫升 1% 的利多卡因,以麻醉皮肤和皮下组织,直至左颈总动脉。 一根 22 号 × 3.5 英寸的 BD™ Quincke 脊柱针将被引入第六颈椎体水平,左侧颈总动脉内侧。 进针至第六颈椎椎体与横突交界处。 造影剂注射将用于展示针头在椎旁肌肉前的位置,并沿筋膜间室的轴传播(图 1)。 总共 20 毫升的 0.25% 布比卡因(Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL)将在 10 分钟内通过针头注射。 交感神经阻滞的有效性将通过手术后左眼上睑下垂和瞳孔缩小的发展得到证实。
该手术将在患者清醒并在透视引导下进行。 总共将渗入 3 毫升 1% 的利多卡因,以麻醉皮肤和皮下组织,直至左颈总动脉。 一根 22 号 × 3.5 英寸的 BD™ Quincke 脊柱针将被引入第六颈椎体水平,左侧颈总动脉内侧。 进针至第六颈椎椎体与横突交界处。 造影剂注射将用于展示针头在椎旁肌肉前的位置,并沿筋膜间室的轴传播(图 1)。 总共 20 毫升的 0.25% 布比卡因(Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL)将在 10 分钟内通过针头注射。 交感神经阻滞的有效性将通过手术后左眼上睑下垂和瞳孔缩小的发展得到证实。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于植入式心律转复除颤器电击
大体时间:3个月
患者医疗记录中所需的心律转复除颤器电击次数为零
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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