経カテーテル HOCM セプタル アブレーションのファースト イン マン早期実行可能性調査
2025年4月11日 更新者：Seung-Whan Lee,MD,PhD、Tau-MEDICAL Co., Ltd.
肥大型閉塞性心筋症を治療するための経カテーテル RF アブレーション システム (TIRA カテーテル) の安全性と有効性を評価するための研究
肥大型閉塞性心筋症を治療する経カテーテル中隔内 RF アブレーション システム (補足デバイスを備えた TIRA カテーテル)。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、非盲検、単群、研究者主導の探索的パイロット研究の目的は、肥大型閉塞性心筋症 (HOCM ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu、Dalseo-gu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang、Dongan-gu、大韓民国、14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韓民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu、Nam-gu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan、Nam-gu、大韓民国、44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong、Sejong-si、大韓民国、30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NYHA(New York Heart Association) 最適な治療を行っているにも関わらずクラスⅡ～Ⅳ。 （最適な治療のために、β遮断薬またはカルシウム拮抗薬などの利尿薬を少なくとも3か月間投与する必要があります。）
- -左心室浸出液勾配（LVOT）が（1）安静時に30 mmHgを超える、または（2）生理的運動/ドブタミン投与/バルサルバ法で少なくとも50 mmHgの患者。 (左心室ドレーンによる圧力差は、僧帽弁 (SAM) の収縮運動による近位僧帽弁 - 中隔接触でなければなりません。)
除外基準:
- ターゲット領域の壁の厚さ ≤15mm
- 左室駆出率≦30%
- -心臓CTまたは静脈造影法による中隔静脈および冠状静脈洞の解剖学的構造が不適切な被験者
- 伝導障害; LBBB または RBBB
- 永久ペースメーカーのない高度房室ブロック
- -3か月以内に冠状静脈洞に近い冠状動脈で血管ステント手術（PCI）またはCABGを実施した経験がある被験者。
- -重度の肺HTN≧70mmHg
- -心原性ショックを有する被験者および平均余命が12か月以下の被験者。
- -外科的治療を必要とする他の弁疾患（随伴疾患）を有する被験者（この場合、収縮期心筋によって引き起こされる僧帽弁の収縮期運動（SAM）は随伴疾患とは見なされません）。
- -妊娠中、授乳中、または臨床試験中に妊娠を計画している被験者
- 登録後1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
- -医師の裁量により、この研究に適格でないとみなされる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティラ
経カテーテル RF アブレーション システム (TIRA カテーテルとその補助装置) で治療
|
肥大型閉塞性心筋症の治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LVOT閉塞の変化
時間枠：手順と3か月の直後
|
Lvot gradient（mmhg）;心エコー図を備えた休息 / valsalva操作
|
手順と3か月の直後
|
|
Lvotとseptumの変化（1）
時間枠：手順と3か月の直後
|
心エコー図を備えたLVOT直径（mm）
|
手順と3か月の直後
|
|
LVOTとセプタムの変化（2）
時間枠：手順と3か月の直後
|
心エコー図を備えた脳室内中隔（IV）の厚さ（mm）
|
手順と3か月の直後
|
|
病変領域の形態学的構造変化
時間枠：手順と3か月の直後
|
心臓CTおよびMRIを含む脳室内中隔（IV）の厚さ（mm）
|
手順と3か月の直後
|
|
安全性の尺度としての有害事象の割合
時間枠：手順と3か月の直後
|
有害事象（AES）：頻度（イベント数） *特に深刻な有害事象（SAE）と深刻な悪影響効果（SADES）に焦点を当てています。 |
手順と3か月の直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LVOT 閉塞の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
LVOT 勾配 (mmHg) ;安静時 / 心エコー図によるバルサルバ法
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
LVOTとセプタムの変更(1)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
LVOT 直径 (mm) と心エコー図
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
LVOTとセプタムの変更(2)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
心室中隔 (IVS) の厚さ (mm) と心エコー図
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
LVOTとセプタムの変更(3)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
心エコー図による左房容積指数 (ml/m2)
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
LVOTとセプタムの変更(4)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
心エコー図による僧帽弁逆流量 (ml)
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
LVOTとセプタムの変更(5)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
心エコー図による僧帽弁 (SAM) の収縮期前方運動
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
病変部の形態的構造変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
心臓 CT および MRI による心室中隔 (IVS) の厚さ (mm)
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
安全性の尺度としての有害事象の割合
時間枠：6か月と12か月
|
有害事象（AES）：頻度（イベント数） *特に深刻な有害事象（SAE）と深刻な悪影響効果（SADES）に焦点を当てています。 |
6か月と12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seung-Whan Lee, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIRA-FIM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。