First-in-Man tidig genomförbarhetsstudie för transkateter HOCM septal ablation
11 april 2025 uppdaterad av: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Studien för utvärdering av säkerhet och effektivitet av transkateter RF-ablationssystem (TIRA-kateter) för att behandla hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Multicenter, öppen etikett, enarm, utredarinitierad Exploratory Pilot Study
Transkateter Intraseptalt RF-ablationssystem (TIRA-kateter med dess kompletterande anordningar) för att behandla hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicenter, öppna etikett, enarmade, utredarinitierade explorativa pilotstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av transkateter intraseptala RF-ablationssystem (TIRA kateter med dess kompletterande anordningar), vid behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, Republiken av, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, Republiken av, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea, Republiken av, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA (New York Heart Association) Klass Ⅱ till Ⅳ trots optimal medicinsk behandling. (För optimal medicinsk behandling bör β-blockerare eller diuretika som kalciumantagonister ges i minst 3 månader.)
- Patienter med utgjutningsgradient för vänster kammare (LVOT) större än (1) 30 mmHg i vila eller (2) minst 50 mmHg vid fysiologisk träning/dobutaminadministrering/balsalvamanöver. (Trycksskillnaden på grund av dräneringen av vänster kammare måste vara den proximala mitralisklaffen-septumkontakten genom den systoliska rörelsen av mitralisklaffen (SAM).)
Exklusions kriterier:
- Målyta väggtjocklek ≤15 mm
- LV ejektionsfraktion ≤30 %
- Försökspersoner som har olämplig anatomi av septumven och sinus koronar genom hjärt-CT eller venogram
- Ledningsstörning; LBBB eller RBBB
- Avancerat AV-block utan permanent pacemaker
- Försökspersoner som har erfarenhet av att utföra vaskulära stentprocedurer (PCI) eller CABG på kranskärl nära sinus kranskärlen inom 3 månader.
- Svår lung-HTN ≥70mmHg
- Försökspersoner som har kardiogen chock och de som har en förväntad livslängd på 12 månader eller mindre.
- Försökspersoner med andra klaffsjukdomar (kompanjonssjukdom) som kräver kirurgisk behandling (i detta fall anses systolisk rörelse av mitralisklaffen (SAM) orsakad av systolisk myokardi inte vara en följeslagare sjukdom).
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar graviditet under de kliniska prövningarna
- Försökspersoner som deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad efter inskrivningen
- Försökspersoner som bedöms inte vara berättigade till denna studie enligt läkarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIRA
behandlad med transkateter RF ablationssystem (TIRA kateter med dess tilläggsutrustning)
|
behandla hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av LVOT -obstruktion
Tidsram: Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
LVOT -gradient (MMHG); vilande / valsalva manöver med ekokardiogram
|
Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
|
Byte av LVOT och septum (1)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
LVOT -diameter (mm) med ekokardiogram
|
Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
|
Byte av LVOT och septum (2)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
Intraventrikulär septum (IVS) tjocklek (mm) med ekokardiogram
|
Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
|
Morfologiska strukturella förändringar i lesionsområdet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
Intraventrikulär septum (IVS) tjocklek (mm) med hjärt CT och MRI
|
Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
|
Frekvensen av biverkningar som ett mått på säkerhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
Biverkningar (AES): Frekvens (antal händelser) *Med särskilt fokus på allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningseffekter (SADES). |
Omedelbart efter proceduren och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av LVOT-obstruktion
Tidsram: 6 och 12 månader
|
LVOT-gradient (mmHg); vila / valsalva manöver med ekokardiogram
|
6 och 12 månader
|
|
Ändring av LVOT och Septum(1)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
LVOT diameter (mm) med ekokardiogram
|
6 och 12 månader
|
|
Ändring av LVOT och Septum(2)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Intraventrikulär septum(IVS) tjocklek (mm) med ekokardiogram
|
6 och 12 månader
|
|
Ändring av LVOT och Septum(3)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Vänster förmaksvolymindex (ml/m2) med ekokardiogram
|
6 och 12 månader
|
|
Ändring av LVOT och Septum(4)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Mitral regurgitationsvolym (ml) med ekokardiogram
|
6 och 12 månader
|
|
Ändring av LVOT och Septum(5)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Systolisk främre rörelse av mitralisklaffen (SAM) med ekokardiogram
|
6 och 12 månader
|
|
Morfologiska strukturella förändringar i lesionsområdet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Intraventrikulär septum (IVS) tjocklek (mm) med hjärt-CT och MRI
|
6 och 12 månader
|
|
Frekvensen av biverkningar som ett mått på säkerhet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Biverkningar (AES): Frekvens (antal händelser) *Med särskilt fokus på allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningseffekter (SADES). |
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIRA-FIM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .