First-in-Man varhainen toteutettavuustutkimus transkatetrin HOCM-septaaliablaatiolle
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Tutkimus transkatetri-RF-ablaatiojärjestelmän (TIRA-katetri) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa: Monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus
Transkatetri Interseptaalinen RF-ablaatiojärjestelmä (TIRA-katetri lisälaitteineen) hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, avoimen, yksihaaraisen, tutkijan aloittaman pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida transkatetrin sisäisen RF-ablaatiojärjestelmän (TIRA-katetri lisälaitteineen) turvallisuutta ja tehoa hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) hoidossa. ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korean tasavalta, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korean tasavalta, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA (New York Heart Association) luokka Ⅱ - Ⅳ optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. (Parhaan mahdollisen lääketieteellisen hoidon saamiseksi β-salpaajaa tai diureettia, kuten kalsiumantagonisteja, tulee antaa vähintään 3 kuukauden ajan.)
- Potilaat, joiden vasemman kammion effuusiogradientti (LVOT) on yli (1) 30 mmHg levossa tai (2) vähintään 50 mmHg fysiologisessa rasituksessa/dobutamiiniannostelussa/balsalvamanverissa. (Vasemman kammion tyhjennyksestä johtuvan paine-eron on oltava mitraaliläpän (SAM) systolisen liikkeen aiheuttama proksimaalinen mitraaliläpän ja väliseinän välinen kosketus.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdealueen seinämän paksuus ≤15mm
- LV poistofraktio ≤30 %
- Potilaat, joiden väliseinälaskimon ja sepelvaltimoontelon anatomia on sopimaton sydämen TT:n tai venogrammin perusteella
- Johtohäiriöt; LBBB tai RBBB
- Edistyksellinen AV-salpa ilman pysyvää tahdistinta
- Koehenkilöt, joilla on kokemusta verisuonistenttitoimenpiteiden (PCI) tai CABG:n suorittamisesta sepelvaltimoissa lähellä sepelvaltimoa 3 kuukauden sisällä.
- Vaikea keuhkojen HTN ≥70 mmHg
- Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen sokki, ja henkilöt, joiden odotettu elinajanodote on 12 kuukautta tai vähemmän.
- Potilaat, joilla on muita kirurgista hoitoa vaativia läppäsairauksia (kumppanisairaus) (tässä tapauksessa systolisen sydänlihaksen aiheuttamaa mitraaliläpän systolista liikettä (SAM) ei pidetä seurasairautena).
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisten tutkimusten aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, joiden ei katsota kelpaavan tähän tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIRA
hoidettu transkatetrilla RF-ablaatiojärjestelmä (TIRA-katetri lisälaitteineen)
|
hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVOT -esteen muutos
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
LVOT -gradientti (MMHG); lepo / valsalva -liikkumavara ehokardiogrammilla
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
|
LVOT: n ja väliseinän muutos (1)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
LVOT -halkaisija (mm) ehokardiogrammilla
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
|
LVOT: n ja väliseinän muutos (2)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Laskimonsisäinen väliseinä (IVS) paksuus (mm) ehokardiogrammilla
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
|
Morfologiset rakenteelliset muutokset leesioalueella
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Suonensisäinen väliseinä (IVS) paksuus (mm) sydämen CT ja MRI
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä turvallisuusmittana
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Haittavaikutukset (AES): Taajuus (tapahtumien lukumäärä) *Keskittymällä erityisesti vakaviin haittavaikutuksiin (SAE) ja vakaviin haittavaikutuksiin (Sades). |
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVOT-tukoksen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
LVOT-gradientti (mmHg) ; lepo-/valsalva-liikunta kaikukuvauksella
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
LVOT:n ja septumin muutos(1)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
LVOT-halkaisija (mm) kaikukardiogrammilla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
LVOT:n ja septumin muutos(2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Intraventrikulaarisen väliseinän (IVS) paksuus (mm) EKG:lla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
LVOT:n ja septumin muutos(3)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (ml/m2) EKG:lla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
LVOT:n ja septumin muutos(4)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaatiotilavuus (ml) EKG:lla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
LVOT:n ja septumin muutos(5)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mitaliläpän (SAM) systolinen anterior liike kaikukuvauksella
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Morfologiset rakenteelliset muutokset vaurioalueella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Intraventrikulaarisen väliseinän (IVS) paksuus (mm) sydämen CT:llä ja MRI:llä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä turvallisuusmittana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Haittavaikutukset (AES): Taajuus (tapahtumien lukumäärä) *Keskittymällä erityisesti vakaviin haittavaikutuksiin (SAE) ja vakaviin haittavaikutuksiin (Sades). |
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIRA-FIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .