Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-in-Man varhainen toteutettavuustutkimus transkatetrin HOCM-septaaliablaatiolle

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Tutkimus transkatetri-RF-ablaatiojärjestelmän (TIRA-katetri) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa: Monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus

Transkatetri Interseptaalinen RF-ablaatiojärjestelmä (TIRA-katetri lisälaitteineen) hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen, avoimen, yksihaaraisen, tutkijan aloittaman pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida transkatetrin sisäisen RF-ablaatiojärjestelmän (TIRA-katetri lisälaitteineen) turvallisuutta ja tehoa hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) hoidossa. ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Bodeum7ro
      • Sejong, Bodeum7ro, Korean tasavalta, 30099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Hwan Lee, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jae-Hwan Lee
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korean tasavalta, 42601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheol-Hyun Lee
          • Puhelinnumero: +82-53-250-7314
        • Päätutkija:
          • Cheol-Hyun Lee
        • Alatutkija:
          • In-Chul Kim
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korean tasavalta, 14068
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun-Suk Kim, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Hyun-Suk Kim
        • Alatutkija:
          • Youn-suck Koh
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14754
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Jin Choi
          • Puhelinnumero: +82-1599-6677
        • Päätutkija:
          • Young-Jin Choi
        • Alatutkija:
          • Ha-Uk Park
        • Alatutkija:
          • Chi-Hoon Kim
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 626-770
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yonghyun Park, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Minku Chon, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • June-Hong Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kiwon Hwang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sanghyun Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeongsu Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Suyong Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hyunggon Je, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kiseok Choo, MD, PhD
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Hyeong Park, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-42-280-7795
        • Päätutkija:
          • Jae-Hyeong Park
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 42415
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yeungnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woong Kim
          • Puhelinnumero: +82-53-620-3148
        • Päätutkija:
          • Woong Kim
        • Alatutkija:
          • Jung-Hee Lee
      • Ulsan, Nam-gu, Korean tasavalta, 44686
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ulsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun-Seok Shin
          • Puhelinnumero: +82-52-259-5000
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung-whan Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-3010-3170
        • Päätutkija:
          • Min-Soo Cho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Gi-Byeong Nam, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA (New York Heart Association) luokka Ⅱ - Ⅳ optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. (Parhaan mahdollisen lääketieteellisen hoidon saamiseksi β-salpaajaa tai diureettia, kuten kalsiumantagonisteja, tulee antaa vähintään 3 kuukauden ajan.)
  • Potilaat, joiden vasemman kammion effuusiogradientti (LVOT) on yli (1) 30 mmHg levossa tai (2) vähintään 50 mmHg fysiologisessa rasituksessa/dobutamiiniannostelussa/balsalvamanverissa. (Vasemman kammion tyhjennyksestä johtuvan paine-eron on oltava mitraaliläpän (SAM) systolisen liikkeen aiheuttama proksimaalinen mitraaliläpän ja väliseinän välinen kosketus.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdealueen seinämän paksuus ≤15mm
  • LV poistofraktio ≤30 %
  • Potilaat, joiden väliseinälaskimon ja sepelvaltimoontelon anatomia on sopimaton sydämen TT:n tai venogrammin perusteella
  • Johtohäiriöt; LBBB tai RBBB
  • Edistyksellinen AV-salpa ilman pysyvää tahdistinta
  • Koehenkilöt, joilla on kokemusta verisuonistenttitoimenpiteiden (PCI) tai CABG:n suorittamisesta sepelvaltimoissa lähellä sepelvaltimoa 3 kuukauden sisällä.
  • Vaikea keuhkojen HTN ≥70 mmHg
  • Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen sokki, ja henkilöt, joiden odotettu elinajanodote on 12 kuukautta tai vähemmän.
  • Potilaat, joilla on muita kirurgista hoitoa vaativia läppäsairauksia (kumppanisairaus) (tässä tapauksessa systolisen sydänlihaksen aiheuttamaa mitraaliläpän systolista liikettä (SAM) ei pidetä seurasairautena).
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisten tutkimusten aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, joiden ei katsota kelpaavan tähän tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIRA
hoidettu transkatetrilla RF-ablaatiojärjestelmä (TIRA-katetri lisälaitteineen)
Laite: TIRA katetri
hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoitoon
Muut nimet:
  • CA10 ja muut 3 mallia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVOT-tukoksen muutos
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
LVOT-gradientti (mmHg) ; lepo-/valsalva-liikunta kaikukuvauksella
heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
LVOT:n ja septumin muutos(1)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
LVOT-halkaisija (mm) kaikukardiogrammilla
heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
LVOT:n ja septumin muutos(2)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
Intraventrikulaarisen väliseinän (IVS) paksuus (mm) EKG:lla
heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
Morfologiset rakenteelliset muutokset vaurioalueella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
Intraventrikulaarisen väliseinän (IVS) paksuus (mm) sydämen CT:llä ja MRI:llä
heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi
MACE:n yhdistetyn päätepisteen määrä *kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, laitteeseen liittyvä sydänleikkaus, aivohalvaus
heti toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVOT-tukoksen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
LVOT-gradientti (mmHg) ; lepo-/valsalva-liikunta kaikukuvauksella
6 ja 12 kuukautta
LVOT:n ja septumin muutos(1)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
LVOT-halkaisija (mm) kaikukardiogrammilla
6 ja 12 kuukautta
LVOT:n ja septumin muutos(2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Intraventrikulaarisen väliseinän (IVS) paksuus (mm) EKG:lla
6 ja 12 kuukautta
LVOT:n ja septumin muutos(3)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (ml/m2) EKG:lla
6 ja 12 kuukautta
LVOT:n ja septumin muutos(4)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Mitraalisen regurgitaatiotilavuus (ml) EKG:lla
6 ja 12 kuukautta
LVOT:n ja septumin muutos(5)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Mitaliläpän (SAM) systolinen anterior liike kaikukuvauksella
6 ja 12 kuukautta
Morfologiset rakenteelliset muutokset vaurioalueella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Intraventrikulaarisen väliseinän (IVS) paksuus (mm) sydämen CT:llä ja MRI:llä
6 ja 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
MACE:n yhdistetyn päätepisteen määrä *kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, laitteeseen liittyvä sydänleikkaus, aivohalvaus
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIRA-FIM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset TIRA katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa