Первое технико-экономическое обоснование транскатетерной HOCM септальной абляции на людях
11 апреля 2025 г. обновлено: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Исследование по оценке безопасности и эффективности транскатетерной системы радиочастотной абляции (катетер TIRA) для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии: многоцентровое, открытое, одногрупповое, инициированное исследователем исследовательское пилотное исследование
Транскатетерная система внутриперегородочной радиочастотной абляции (катетер TIRA с дополнительными устройствами) для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого многоцентрового открытого одногруппового исследовательского пилотного исследования, инициированного исследователем, является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы внутриперегородочной радиочастотной абляции (катетер TIRA с дополнительными устройствами) при лечении гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМ). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Корея, Республика, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Корея, Республика, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс от 2/8 до Ⅳ, несмотря на оптимальное лечение. (Для оптимального медикаментозного лечения β-адреноблокаторы или диуретики, такие как антагонисты кальция, следует назначать не менее 3 месяцев.)
- Пациенты с градиентом выпота в левом желудочке (LVOT) более (1) 30 мм рт. ст. в покое или (2) не менее 50 мм рт. ст. при физиологических нагрузках/введении добутамина/бальсальве. (Разница давлений из-за дренажа левого желудочка должна быть проксимальным контактом митрального клапана с перегородкой из-за систолического движения митрального клапана (SAM).)
Критерий исключения:
- Толщина стенки целевой области ≤15 мм
- Фракция выброса ЛЖ ≤30%
- Субъекты с неподходящей анатомией перегородочной вены и коронарного синуса по данным КТ сердца или венограммы
- нарушение проводимости; БЛНПГ или БПНПГ
- Продвинутая АВ-блокада без постоянного кардиостимулятора
- Субъекты, имеющие опыт выполнения процедур стентирования сосудов (ЧКВ) или АКШ на коронарных артериях вблизи коронарного синуса в течение 3 месяцев.
- Тяжелая легочная гипертензия ≥70 мм рт.ст.
- Субъекты с кардиогенным шоком и те, чья ожидаемая продолжительность жизни составляет 12 месяцев или меньше.
- Субъекты с другими заболеваниями клапанов (сопутствующей болезнью), требующими хирургического лечения (в этом случае систолическое движение митрального клапана (САД), вызванное систолической миокардией, не считается сопутствующей болезнью).
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время клинических испытаний.
- Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца после регистрации
- Субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по усмотрению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИРА
лечение системой транскатетерной радиочастотной абляции (катетер TIRA с дополнительными устройствами)
|
лечение гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обструкции LVOT
Временное ограничение: сразу после процедуры и 3 месяца
|
Градиент LVOT (MMHG); Маневр для отдыха / валсальва с эхокардиограммой
|
сразу после процедуры и 3 месяца
|
|
Изменение LVOT и перегородка (1)
Временное ограничение: сразу после процедуры и 3 месяца
|
Диаметр lvot (мм) с эхокардиограммой
|
сразу после процедуры и 3 месяца
|
|
Смена LVOT и перегородка (2)
Временное ограничение: сразу после процедуры и 3 месяца
|
Толщина внутрижелудочной перегородки (IVS) (мм) с эхокардиограммой
|
сразу после процедуры и 3 месяца
|
|
Морфологические структурные изменения в области поражения
Временное ограничение: сразу после процедуры и 3 месяца
|
Толщина внутрижелудочковой перегородки (IVS) (мм) с КТ сердца и МРТ
|
сразу после процедуры и 3 месяца
|
|
Скорость нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: сразу после процедуры и 3 месяца
|
Неблагоприятные события (AES): частота (количество событий) *С особым акцентом на серьезные побочные эффекты (SAE) и серьезные неблагоприятные эффекты устройства (SADES). |
сразу после процедуры и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обструкции LVOT
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Градиент LVOT (мм рт. ст.); покоя / проба Вальсальвы с эхокардиограммой
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение LVOT и перегородки (1)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Диаметр LVOT (мм) с эхокардиограммой
|
6 и 12 месяцев
|
|
Замена LVOT и перегородки(2)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Толщина межжелудочковой перегородки (МЖП) (мм) с эхокардиограммой
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение LVOT и перегородки (3)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Индекс объема левого предсердия (мл/м2) с эхокардиограммой
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение LVOT и перегородки (4)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Объем митральной регургитации (мл) с эхокардиограммой
|
6 и 12 месяцев
|
|
Замена LVOT и перегородки (5)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Систолическое переднее движение митрального клапана (SAM) с эхокардиограммой
|
6 и 12 месяцев
|
|
Морфоструктурные изменения в зоне поражения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Толщина межжелудочковой перегородки (МЖП) (мм) по данным КТ и МРТ сердца
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Неблагоприятные события (AES): частота (количество событий) *С особым акцентом на серьезные побочные эффекты (SAE) и серьезные неблагоприятные эффекты устройства (SADES). |
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIRA-FIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .