Première étude de faisabilité précoce sur l'homme pour l'ablation septale transcathéter HOCM
11 avril 2025 mis à jour par: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
L'étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'ablation RF transcathéter (cathéter TIRA) pour traiter la cardiomyopathie obstructive hypertrophique : étude pilote exploratoire multicentrique, ouverte, à un seul bras, initiée par l'investigateur
Système d'ablation RF intra-septal par transcathéter (cathéter TIRA avec ses dispositifs supplémentaires) pour traiter la cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote exploratoire multicentrique, ouverte, à un seul bras, initiée par l'investigateur est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation RF intra-septal par transcathéter (cathéter TIRA avec ses dispositifs supplémentaires), dans le traitement de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, Corée, République de, 14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14754
- Sejong Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Ulsan, Nam-gu, Corée, République de, 44686
- Ulsan Hospital
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Sejong-si
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Sejong, Sejong-si, Corée, République de, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NYHA (New York Heart Association) Classe Ⅱ à Ⅳ malgré un traitement médical optimal. (Pour un traitement médical optimal, un β-bloquant ou un diurétique tel qu'un antagoniste du calcium doit être administré pendant au moins 3 mois.)
- Patients présentant un gradient d'épanchement ventriculaire gauche (LVOT) supérieur à (1) 30 mmHg au repos ou (2) au moins 50 mmHg à l'exercice physiologique/administration de dobutamine/manuver de balsalva. (La différence de pression due au drain du ventricule gauche doit être le contact valvulaire mitral proximal-septal par le mouvement systolique de la valvule mitrale (SAM).)
Critère d'exclusion:
- Épaisseur de paroi de la zone cible ≤15mm
- Fraction d'éjection LV ≤30%
- Sujets dont l'anatomie de la veine septale et du sinus coronaire ne convient pas par tomodensitométrie cardiaque ou phlébographie
- perturbation de la conduction ; LBBB ou RBBB
- Bloc AV avancé sans stimulateur cardiaque permanent
- - Sujets ayant une expérience dans la réalisation de procédures de stent vasculaire (PCI) ou CABG sur les artères coronaires proches du sinus coronaire dans les 3 mois.
- HTN pulmonaire sévère ≥70mmHg
- Sujets qui ont un choc cardiogénique et ceux dont l'espérance de vie est de 12 mois ou moins.
- Sujets atteints d'autres maladies valvulaires (maladie accompagnatrice) nécessitant un traitement chirurgical (dans ce cas, le mouvement systolique de la valvule mitrale (MAS) causé par la myocardie systolique n'est pas considéré comme une maladie accompagnatrice).
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant les essais cliniques
- Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques dans le mois suivant l'inscription
- Sujets jugés non éligibles à cette étude à la discrétion du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TIRA
traité avec un système d'ablation RF transcathéter (cathéter TIRA avec ses dispositifs supplémentaires)
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traiter la cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'obstruction LVOT
Délai: immédiatement après la procédure et 3 mois
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Gradient LVOT (MMHG); manœuvre de repos / valsalva avec échocardiogramme
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immédiatement après la procédure et 3 mois
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Changement de LVOT et de septum (1)
Délai: immédiatement après la procédure et 3 mois
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Diamètre LVOT (mm) avec échocardiogramme
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immédiatement après la procédure et 3 mois
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Changement de LVOT et de septum (2)
Délai: immédiatement après la procédure et 3 mois
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Épaisseur de septum intraventriculaire (IV) (mm) avec échocardiogramme
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immédiatement après la procédure et 3 mois
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Changements structurels morphologiques dans la zone des lésions
Délai: immédiatement après la procédure et 3 mois
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Épaisseur de septum intraventriculaire (IV) (mm) avec CT cardiaque et IRM
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immédiatement après la procédure et 3 mois
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Taux d'événements indésirables comme mesure de la sécurité
Délai: immédiatement après la procédure et 3 mois
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Événements indésirables (AES): fréquence (nombre d'événements) * En mettant particulièrement l'accent sur les événements indésirables graves (SAE) et les effets de dispositifs indésirables graves (SADES). |
immédiatement après la procédure et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'obstruction LVOT
Délai: 6 et 12 mois
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Gradient LVOT (mmHg) ; repos / manœuvre de Valsalva avec échocardiogramme
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6 et 12 mois
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Changement de LVOT et Septum(1)
Délai: 6 et 12 mois
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Diamètre LVOT (mm) avec échocardiogramme
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6 et 12 mois
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Changement de LVOT et Septum(2)
Délai: 6 et 12 mois
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Épaisseur du septum intraventriculaire (IVS) (mm) avec échocardiogramme
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6 et 12 mois
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Changement de LVOT et Septum(3)
Délai: 6 et 12 mois
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Indice de volume auriculaire gauche (ml/m2) avec échocardiogramme
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6 et 12 mois
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Changement de LVOT et Septum(4)
Délai: 6 et 12 mois
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Volume de régurgitation mitrale (ml) avec échocardiogramme
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6 et 12 mois
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Changement de LVOT et Septum(5)
Délai: 6 et 12 mois
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Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (SAM) avec échocardiogramme
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6 et 12 mois
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Changements structurels morphologiques dans la zone de la lésion
Délai: 6 et 12 mois
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Épaisseur du septum intraventriculaire (IVS) (mm) avec CT cardiaque et IRM
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6 et 12 mois
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Taux d'événements indésirables comme mesure de la sécurité
Délai: 6 et 12 mois
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Événements indésirables (AES): fréquence (nombre d'événements) * En mettant particulièrement l'accent sur les événements indésirables graves (SAE) et les effets de dispositifs indésirables graves (SADES). |
6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIRA-FIM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .