First-in-man vroege haalbaarheidsstudie voor transkatheter HOCM-septumablatie
11 april 2025 bijgewerkt door: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
De studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van transcatheter RF-ablatiesysteem (TIRA-katheter) voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: multicenter, open-label, eenarmige, door een onderzoeker geïnitieerde verkennende pilotstudie
Transcatheter Intra-septaal RF-ablatiesysteem (TIRA-katheter met zijn aanvullende apparaten) voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze multicenter, open-label, eenarmige, door de onderzoeker geïnitieerde verkennende pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het transkatheter intra-septale RF-ablatiesysteem (TIRA-katheter met zijn aanvullende apparaten) bij de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, republiek van, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, republiek van, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea, republiek van, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA (New York Heart Association) Klasse Ⅱ tot Ⅳ ondanks optimale medische behandeling. (Voor een optimale medische behandeling moeten bètablokkers of diuretica zoals calciumantagonisten gedurende ten minste 3 maanden worden gegeven.)
- Patiënten met een linkerventrikeleffusiegradiënt (LVOT) groter dan (1) 30 mmHg in rust of (2) ten minste 50 mmHg bij fysiologische inspanning/toediening van dobutamine/balsalvamanuver. (Het drukverschil als gevolg van de linkerventrikeldrain moet het proximale mitralisklep-septumcontact zijn door de systolische beweging van de mitralisklep (SAM).)
Uitsluitingscriteria:
- Wanddikte doelgebied ≤15 mm
- LV ejectiefractie ≤30%
- Onderwerpen met een ongeschikte anatomie van de septumader en coronaire sinus door cardiale CT of venogram
- Geleidingsstoornis; LBBB of RBBB
- Geavanceerd AV-blok zonder permanente pacemaker
- Proefpersonen die ervaring hebben met het uitvoeren van vasculaire stentprocedures (PCI) of CABG op kransslagaders dicht bij de coronaire sinus binnen 3 maanden.
- Ernstige pulmonale HTN ≥70 mmHg
- Onderwerpen die cardiogene shock hebben en degenen met een verwachte levensverwachting van 12 maanden of minder.
- Onderwerpen met andere klepaandoeningen (companieziekte) die chirurgische behandeling vereisen (in dit geval wordt systolische beweging van de mitralisklep (SAM) veroorzaakt door systolische myocardie niet als een begeleidende ziekte beschouwd).
- Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de klinische onderzoeken
- Proefpersonen die binnen 1 maand na inschrijving deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Proefpersonen die naar goeddunken van de arts geacht worden niet in aanmerking te komen voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIRA
behandeld met transkatheter RF-ablatiesysteem (TIRA-katheter met zijn aanvullende apparaten)
|
behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van LVOT -obstructie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
LVOT -gradiënt (MMHG); Rusten / Valsalva manoeuvre met echocardiogram
|
Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
|
Verandering van LVOT en septum (1)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
LVOT -diameter (mm) met echocardiogram
|
Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
|
Verandering van LVOT en septum (2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
Intraventriculair septum (IVS) dikte (mm) met echocardiogram
|
Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
|
Morfologische structurele veranderingen in het laesiegebied
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
Intraventriculair septum (IVS) dikte (mm) met cardiale CT en MRI
|
Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
|
Mate van bijwerkingen als een maat voor de veiligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
Bijwerkingen (AES): frequentie (aantal gebeurtenissen) *met bijzondere focus op ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's). |
Onmiddellijk na de procedure en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van LVOT-obstructie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
LVOT-gradiënt (mmHg) ; rust / valsalva-manoeuvre met echocardiogram
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering van LVOT en Septum(1)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
LVOT-diameter (mm) met echocardiogram
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering van LVOT en Septum(2)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Dikte intraventriculair septum (IVS) (mm) met echocardiogram
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering van LVOT en Septum(3)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Linker atriale volume-index (ml/m2) met echocardiogram
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering van LVOT en Septum(4)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Mitralisinsufficiëntievolume (ml) met echocardiogram
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering van LVOT en Septum(5)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Systolische anterieure beweging van de mitralisklep (SAM) met echocardiogram
|
6 en 12 maanden
|
|
Morfologische structurele veranderingen in het laesiegebied
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Intraventriculaire septum (IVS) dikte (mm) met cardiale CT en MRI
|
6 en 12 maanden
|
|
Mate van bijwerkingen als een maat voor de veiligheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Bijwerkingen (AES): frequentie (aantal gebeurtenissen) *met bijzondere focus op ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's). |
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIRA-FIM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .