经导管 HOCM 间隔消融的首次人体早期可行性研究
2025年4月11日 更新者：Seung-Whan Lee,MD,PhD、Tau-MEDICAL Co., Ltd.
经导管射频消融系统（TIRA 导管）治疗肥厚性梗阻性心肌病的安全性和有效性评估研究：多中心、开放标签、单臂、研究者发起的探索性试点研究
经导管间隔内射频消融系统（TIRA 导管及其辅助装置）治疗肥厚性梗阻性心肌病。
研究概览
详细说明
这项多中心、开放标签、单臂、研究者发起的探索性试点研究的目的是评估经导管间隔内射频消融系统（TIRA 导管及其辅助装置）治疗肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 的安全性和有效性).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang、Dongan-gu、大韩民国、14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14754
- Sejong Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韩民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
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Daegu、Nam-gu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Ulsan、Nam-gu、大韩民国、44686
- Ulsan Hospital
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Sejong-si
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Sejong、Sejong-si、大韩民国、30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NYHA（纽约心脏协会）Ⅱ级至Ⅳ级，尽管进行了最佳治疗。 （为获得最佳药物治疗，应给予至少 3 个月的 β 受体阻滞剂或利尿剂，如钙拮抗剂。）
- 左心室积液梯度 (LVOT) 大于 (1) 静息时 30 mmHg 或 (2) 生理运动/多巴酚丁胺给药/balsalva manuver 时至少 50 mmHg 的患者。 （左心室引流引起的压力差必须是二尖瓣收缩运动 (SAM) 引起的近端二尖瓣-间隔接触。）
排除标准：
- 靶区壁厚≤15mm
- 左室射血分数≤30%
- 通过心脏 CT 或静脉造影发现不合适的间隔静脉和冠状窦解剖的受试者
- 传导障碍； LBBB 或 RBBB
- 无永久起搏器的高级 AV 阻滞
- 3个月内在靠近冠状窦的冠状动脉上进行过血管支架手术（PCI）或CABG的受试者。
- 重度肺高压≥70mmHg
- 患有心源性休克的受试者和预期寿命为 12 个月或更短的受试者。
- 患有需要手术治疗的其他瓣膜疾病（伴随疾病）的受试者（在这种情况下，由收缩性心肌引起的二尖瓣收缩运动（SAM）不被视为伴随疾病）。
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
- 入组后1个月内参加过其他临床试验的受试者
- 被医生判断为不符合本研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TIRA
用经导管射频消融系统（TIRA 导管及其辅助装置）治疗
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治疗肥厚性梗阻性心肌病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVOT阻塞的变化
大体时间：手术后立即和3个月
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LVOT梯度（MMHG）;带有超声心动图的休息 / valsalva操纵
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手术后立即和3个月
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LVOT和隔膜的变化（1）
大体时间：手术后立即和3个月
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带有超声心动图的LVOT直径（mm）
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手术后立即和3个月
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LVOT和隔膜的变化（2）
大体时间：手术后立即和3个月
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脑室内隔膜（IVS）厚度（MM），超声心动图
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手术后立即和3个月
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病变区域的形态结构变化
大体时间：手术后立即和3个月
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脑室内隔膜（IVS）厚度（MM），具有心脏CT和MRI
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手术后立即和3个月
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不利事件的速度作为安全性
大体时间：手术后立即和3个月
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不良事件（AES）：频率（事件数） *特别关注严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备效果（SADES）。 |
手术后立即和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVOT阻塞的变化
大体时间：6 和 12 个月
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LVOT梯度（mmHg）；带超声心动图的静息/瓦尔萨尔瓦动作
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6 和 12 个月
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LVOT 和隔膜的变化(1)
大体时间：6 和 12 个月
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带超声心动图的 LVOT 直径 (mm)
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6 和 12 个月
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LVOT 和隔膜的变化(2)
大体时间：6 和 12 个月
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室间隔 (IVS) 厚度 (mm) 与超声心动图
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6 和 12 个月
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LVOT 和隔膜的变化(3)
大体时间：6 和 12 个月
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超声心动图左心房容积指数 (ml/m2)
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6 和 12 个月
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LVOT 和隔膜的改变(4)
大体时间：6 和 12 个月
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超声心动图二尖瓣返流量 (ml)
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6 和 12 个月
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LVOT 和隔膜的改变(5)
大体时间：6 和 12 个月
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二尖瓣收缩期前移 (SAM) 与超声心动图
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6 和 12 个月
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病变区的形态结构变化
大体时间：6 和 12 个月
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心脏 CT 和 MRI 的室间隔 (IVS) 厚度 (mm)
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6 和 12 个月
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不利事件的速度作为安全性
大体时间：6个月和12个月
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不良事件（AES）：频率（事件数） *特别关注严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备效果（SADES）。 |
6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-Whan Lee, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2025年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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