Wczesne studium wykonalności pierwszego w człowieku dla przezcewnikowej ablacji przegrody HOCM
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu ablacji RF (cewnik TIRA) w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie pilotażowe inicjowane przez badacza
Przezcewnikowy system do ablacji RF wewnątrzprzegrodowej (cewnik TIRA wraz z dodatkowymi urządzeniami) do leczenia kardiomiopatii przerostowej ze zwężaniem dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, zainicjowanego przez badacza eksploracyjnego badania pilotażowego z jednym ramieniem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu ablacji RF wewnątrz przegrody (cewnik TIRA z dodatkowymi urządzeniami) w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem dróg oddechowych (HOCM ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Republika Korei, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Republika Korei, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Republika Korei, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NYHA (New York Heart Association) Klasa Ⅱ do Ⅳ pomimo optymalnego leczenia. (W celu uzyskania optymalnego leczenia, przez co najmniej 3 miesiące należy podawać β-adrenolityki lub leki moczopędne, takie jak antagoniści kanału wapniowego).
- Pacjenci z gradientem wysięku w lewej komorze (LVOT) większym niż (1) 30 mmHg w spoczynku lub (2) co najmniej 50 mmHg podczas wysiłku fizjologicznego/podania dobutaminy/manewrowania balsamem. (Różnica ciśnień spowodowana drenażem lewej komory musi być proksymalnym kontaktem zastawki mitralnej z przegrodą przez ruch skurczowy zastawki mitralnej (SAM).)
Kryteria wyłączenia:
- Grubość ścianki obszaru docelowego ≤15mm
- Frakcja wyrzutowa LV ≤30%
- Osoby z nieodpowiednią anatomią żyły przegrody i zatoki wieńcowej na podstawie tomografii komputerowej serca lub flebogramu
- zaburzenia przewodzenia; LBBB lub RBBB
- Zaawansowany blok AV bez stałego stymulatora
- Pacjenci, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu zabiegów stentowania naczyniowego (PCI) lub CABG w tętnicach wieńcowych w pobliżu zatoki wieńcowej w ciągu 3 miesięcy.
- Ciężkie nadciśnienie płucne ≥70 mmHg
- Osoby ze wstrząsem kardiogennym i osoby, których oczekiwana długość życia wynosi 12 miesięcy lub mniej.
- Osoby z innymi chorobami zastawek (choroba towarzysząca), które wymagają leczenia chirurgicznego (w tym przypadku ruch skurczowy zastawki mitralnej (SAM) spowodowany skurczowym mięśniem sercowym nie jest uważany za chorobę towarzyszącą).
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas badań klinicznych
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
- Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIRA
leczonych przezcewnikowym systemem ablacji RF (cewnik TIRA wraz z urządzeniami uzupełniającymi)
|
leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niedrożności LVOT
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
Gradient LVOT (MMHG); Manewr spoczynkowy / Valsalva z echokardiogramem
|
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
|
Zmiana LVOT i przegrody (1)
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
Średnica LVOT (mm) z echokardiogramem
|
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
|
Zmiana LVOT i przegrody (2)
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
Grubość przegrody wewnątrzkomorowej (IVS) (mm) z echokardiogramem
|
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
|
Morfologiczne zmiany strukturalne w obszarze zmiany
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
Grubość przegrody śródskomentowej (IVS) (mm) z CT i MRI serca
|
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
Zdarzenia niepożądane (AES): częstotliwość (liczba zdarzeń) *ze szczególnym naciskiem na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (SADES). |
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niedrożności LVOT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Gradient LVOT (mmHg); spoczynkowy / manewr valsalvy z echokardiogramem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana LVOT i Septum(1)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Średnica LVOT (mm) z echokardiogramem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana LVOT i Septum(2)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Grubość przegrody międzykomorowej (IVS) (mm) z echokardiogramem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana LVOT i Septum(3)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2) z echokardiogramem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana LVOT i Septum(4)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Objętość niedomykalności mitralnej (ml) z echokardiogramem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana LVOT i Septum(5)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (SAM) z echokardiogramem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Morfologiczne zmiany strukturalne w obszarze uszkodzenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Grubość przegrody międzykomorowej (IVS) (mm) z CT i MRI serca
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AES): częstotliwość (liczba zdarzeń) *ze szczególnym naciskiem na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (SADES). |
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIRA-FIM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .