Erstmalige Machbarkeitsstudie beim Menschen für Transkatheter-HOCM-Septumablation
11. April 2025 aktualisiert von: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter-HF-Ablationssystems (TIRA-Katheter) zur Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie: Multizentrische, offene, einarmige, vom Prüfer initiierte explorative Pilotstudie
Transkatheter Intraseptales HF-Ablationssystem (TIRA-Katheter mit seinen Zusatzgeräten) zur Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser multizentrischen, offenen, einarmigen, von Prüfärzten initiierten explorativen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intraseptalen Transkatheter-RF-Ablationssystems (TIRA-Katheter mit seinen Zusatzgeräten) bei der Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
- Sejong Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Ulsan, Nam-gu, Korea, Republik von, 44686
- Ulsan Hospital
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Sejong-si
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Sejong, Sejong-si, Korea, Republik von, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA (New York Heart Association) Klasse Ⅱ bis Ⅳ trotz optimaler medizinischer Behandlung. (Für eine optimale medizinische Behandlung sollten β-Blocker oder Diuretika wie Calciumantagonisten für mindestens 3 Monate gegeben werden.)
- Patienten mit einem linksventrikulären Ergussgradienten (LVOT) von mehr als (1) 30 mmHg in Ruhe oder (2) mindestens 50 mmHg bei körperlicher Belastung/Dobutamin-Verabreichung/Balsalva-Manöver. (Die Druckdifferenz aufgrund der Drainage des linken Ventrikels muss der proximale Mitralklappen-Septum-Kontakt durch die systolische Bewegung der Mitralklappe (SAM) sein.)
Ausschlusskriterien:
- Wandstärke des Zielbereichs ≤15 mm
- LV-Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Probanden mit ungeeigneter Septumvenen- und Koronarsinusanatomie durch Herz-CT oder Venogramm
- Leitungsstörung; LBBB oder RBBB
- Fortgeschrittener AV-Block ohne permanenten Schrittmacher
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Erfahrung in der Durchführung von Gefäßstentverfahren (PCI) oder CABG an Koronararterien in der Nähe des Koronarsinus haben.
- Schwere pulmonale HTN ≥ 70 mmHg
- Patienten mit kardiogenem Schock und Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von 12 Monaten oder weniger.
- Personen mit anderen Klappenerkrankungen (Begleiterkrankungen), die einer chirurgischen Behandlung bedürfen (in diesem Fall wird die durch eine systolische Myokardie verursachte systolische Bewegung der Mitralklappe (SAM) nicht als Begleiterkrankung betrachtet).
- Probanden, die während der klinischen Studien schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Probanden, die nach ärztlichem Ermessen für diese Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TIRA
behandelt mit einem Transkatheter-HF-Ablationssystem (TIRA-Katheter mit seinen Zusatzgeräten)
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Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der LVOT -Obstruktion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
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LVOT -Gradient (MMHG); Ruhungs- / Valsalva -Manöver mit Echokardiogram
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unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
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Änderung von LVOT und Septum (1)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
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LVOT -Durchmesser (mm) mit Echokardiogramm
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unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
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Änderung von LVOT und Septum (2)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
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Intraventrikulärer Septum (IVS) Dicke (mm) mit Echokardiogramm
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unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
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Morphologische strukturelle Veränderungen im Läsionsbereich
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
|
Intraventrikuläre Septum (IVS) Dicke (mm) mit Herz -CT und MRT
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unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
|
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Rate von unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse (AES): Frequenz (Anzahl der Ereignisse) *Mit besonderem Fokus auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und schwerwiegende nachteilige Geräteeffekte (SADES). |
unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der LVOT-Obstruktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
LVOT-Gradient (mmHg); Ruhe- / Valsalva-Manöver mit Echokardiogramm
|
6 und 12 Monate
|
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Änderung von LVOT und Septum(1)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
LVOT-Durchmesser (mm) mit Echokardiogramm
|
6 und 12 Monate
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Wechsel von LVOT und Septum(2)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Dicke des intraventrikulären Septums (IVS) (mm) mit Echokardiogramm
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6 und 12 Monate
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Änderung von LVOT und Septum(3)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Volumenindex des linken Vorhofs (ml/m2) mit Echokardiogramm
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6 und 12 Monate
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Wechsel von LVOT und Septum(4)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Mitralinsuffizienzvolumen (ml) mit Echokardiogramm
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6 und 12 Monate
|
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Wechsel von LVOT und Septum(5)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe (SAM) mit Echokardiogramm
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6 und 12 Monate
|
|
Morphologische Strukturveränderungen im Läsionsgebiet
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Dicke des intraventrikulären Septums (IVS) (mm) mit Herz-CT und MRT
|
6 und 12 Monate
|
|
Rate von unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse (AES): Frequenz (Anzahl der Ereignisse) *Mit besonderem Fokus auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und schwerwiegende nachteilige Geräteeffekte (SADES). |
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIRA-FIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur TIRA-Katheter
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Tau-MEDICAL Co., Ltd.BeendetAnhaltendes VorhofflimmernKorea, Republik von