Primeiro estudo de viabilidade antecipado para ablação septal HOCM transcateter
11 de abril de 2025 atualizado por: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
O estudo para avaliação da segurança e eficácia do sistema de ablação por RF transcateter (cateter TIRA) para tratar cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: estudo piloto exploratório multicêntrico, aberto, de braço único, iniciado pelo investigador
Sistema de ablação por RF intra-septal transcateter (cateter TIRA com seus dispositivos suplementares) para tratar a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto exploratório multicêntrico, aberto, de braço único, iniciado pelo investigador, é a avaliação da segurança e eficácia do sistema de ablação por RF intra-septal transcateter (cateter TIRA com seus dispositivos suplementares), no tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Republica da Coréia, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Republica da Coréia, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe NYHA (New York Heart Association) Ⅱ a Ⅳ apesar do tratamento médico ideal. (Para um tratamento médico ideal, β-bloqueadores ou diuréticos, como antagonistas do cálcio, devem ser administrados por pelo menos 3 meses.)
- Pacientes com gradiente de efusão ventricular esquerda (LVOT) maior que (1) 30 mmHg em repouso ou (2) pelo menos 50 mmHg em exercício fisiológico/administração de dobutamina/manobra de balsalva. (A diferença de pressão devido ao dreno do ventrículo esquerdo deve ser o contato proximal da válvula mitral-septal pelo movimento sistólico da válvula mitral (SAM).)
Critério de exclusão:
- Espessura da parede da área alvo ≤15mm
- Fração de ejeção do VE ≤30%
- Indivíduos com anatomia inadequada da veia septal e do seio coronário por TC cardíaca ou venografia
- Perturbação da condução; LBBB ou RBBB
- Bloqueio AV avançado sem marca-passo permanente
- Indivíduos que tenham experiência na realização de procedimentos de stent vascular (ICP) ou CABG em artérias coronárias próximas ao seio coronário dentro de 3 meses.
- Hipertensão pulmonar grave ≥70mmHg
- Indivíduos com choque cardiogênico e aqueles com expectativa de vida de 12 meses ou menos.
- Indivíduos com outras doenças valvares (doença associada) que necessitem de tratamento cirúrgico (neste caso, o movimento sistólico da válvula mitral (SAM) causado por miocárdio sistólico não é considerado uma doença associada).
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante os ensaios clínicos
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês após a inscrição
- Indivíduos considerados não elegíveis para este estudo a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TIRA
tratados com sistema de ablação por RF transcateter (cateter TIRA com seus dispositivos suplementares)
|
tratar a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de obstrução LVOT
Prazo: imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
Gradiente LVOT (MMHG); Manobra de repouso / Valsalva com ecocardiograma
|
imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
|
Mudança de LVOT e Septo (1)
Prazo: imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
Diâmetro da LVOT (mm) com ecocardiograma
|
imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
|
Mudança de LVOT e Septo (2)
Prazo: imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
Espessura do septo intraventricular (IVS) (mm) com ecocardiograma
|
imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
|
Mudanças estruturais morfológicas na área da lesão
Prazo: imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
Espessura do septo intraventricular (IVS) (mm) com tomografia computadorizada e ressonância magnética
|
imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
|
Taxa de eventos adversos como uma medida de segurança
Prazo: imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
Eventos adversos (AES): frequência (número de eventos) *com foco particular em eventos adversos graves (SAEs) e efeitos graves de dispositivos adversos (SADES). |
imediatamente após o procedimento e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da obstrução do LVOT
Prazo: 6 e 12 meses
|
Gradiente de VSVE (mmHg); repouso/manobra de valsalva com ecocardiograma
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança de LVOT e Septo(1)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Diâmetro da VSVE (mm) com Ecocardiograma
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança de LVOT e Septo (2)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Espessura do septo intraventricular (IVS) (mm) com ecocardiograma
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança de LVOT e Septo(3)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Índice de volume atrial esquerdo (ml/m2) com ecocardiograma
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança de LVOT e Septo(4)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Volume de regurgitação mitral (ml) com ecocardiograma
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança de LVOT e Septo(5)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (SAM) com ecocardiograma
|
6 e 12 meses
|
|
Alterações Morfológicas Estruturais na Área da Lesão
Prazo: 6 e 12 meses
|
Espessura do septo intraventricular (IVS) (mm) com TC cardíaca e RM
|
6 e 12 meses
|
|
Taxa de eventos adversos como uma medida de segurança
Prazo: 6 e 12 meses
|
Eventos adversos (AES): frequência (número de eventos) *com foco particular em eventos adversos graves (SAEs) e efeitos graves de dispositivos adversos (SADES). |
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIRA-FIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .