First-in-Man tidlig gennemførlighedsundersøgelse for transkateter HOCM septal ablation
11. april 2025 opdateret af: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Undersøgelsen til evaluering af sikkerhed og effektivitet af transkateter RF-ablationssystem (TIRA-kateter) til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Multicenter, åbent mærke, enkeltarms-, undersøgerinitieret eksplorativt pilotstudie
Transkateter Intra-septalt RF ablationssystem (TIRA kateter med dets supplerende enheder) til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette multicenter, open label, enkeltarms, investigator initieret eksplorativt pilotstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transkateter Intra-septalt RF ablationssystem (TIRA kateter med dets supplerende enheder) til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea, Republikken, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA(New York Heart Association) klasse Ⅱ til Ⅳ på trods af optimal medicinsk behandling. (For optimal medicinsk behandling bør β-blokker eller diuretikum såsom calciumantagonister gives i mindst 3 måneder.)
- Patienter med venstre ventrikulær effusionsgradient (LVOT) større end (1) 30 mmHg i hvile eller (2) mindst 50 mmHg ved fysiologisk træning/dobutaminadministration/balsalvamanøver. (Trykforskellen på grund af drænet i venstre ventrikel skal være den proksimale mitralklap-septalkontakt ved den systoliske bevægelse af mitralklappen (SAM).)
Ekskluderingskriterier:
- Målområde vægtykkelse ≤15 mm
- LV ejektionsfraktion ≤30 %
- Forsøgspersoner, der har uegnet septalvene og coronar sinus anatomi ved hjerte-CT eller venogram
- Ledningsforstyrrelser; LBBB eller RBBB
- Avanceret AV-blok uden permanent pacemaker
- Forsøgspersoner, der har erfaring med at udføre vaskulære stentprocedurer (PCI) eller CABG på kranspulsårer tæt på sinus koronar inden for 3 måneder.
- Alvorlig lunge-HTN ≥70mmHg
- Forsøgspersoner, der har kardiogent shock og dem, der har en forventet levetid på 12 måneder eller mindre.
- Personer med andre klapsygdomme (ledsagelsessygdom), der kræver kirurgisk behandling (i dette tilfælde betragtes systolisk bevægelse af mitralklappen (SAM) forårsaget af systolisk myokardi ikke som en ledsagende sygdom).
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under de kliniske forsøg
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned efter tilmelding
- Forsøgspersoner, som efter lægens skøn ikke anses for at være berettigede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIRA
behandlet med transkateter RF ablationssystem (TIRA kateter med dets supplerende enheder)
|
behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af LVOT -obstruktion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
LVOT Gradient (MMHG); hvile / valsalva manøvre med ekkokardiogram
|
Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
|
Ændring af LVOT og septum (1)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
LVOT -diameter (mm) med ekkokardiogram
|
Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
|
Ændring af LVOT og septum (2)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
Intraventrikulær septum (IVS) tykkelse (MM) med ekkokardiogram
|
Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
|
Morfologiske strukturelle ændringer i læsionsområdet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
Intraventrikulær septum (IVS) tykkelse (MM) med hjerte CT og MRI
|
Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
|
Hastighed af bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
Bivirkninger (AES): Frekvens (antal begivenheder) *Med særlig fokus på alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (Sades). |
Umiddelbart efter proceduren og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af LVOT obstruktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
LVOT-gradient (mmHg); hvile/valsalva manøvre med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring af LVOT og Septum(1)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
LVOT diameter (mm) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring af LVOT og Septum(2)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Intraventrikulær septum(IVS) tykkelse (mm) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring af LVOT og Septum(3)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Venstre forkammer volumenindeks (ml/m2) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring af LVOT og Septum(4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mitral regurgitationsvolumen (ml) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring af LVOT og Septum(5)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (SAM) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Morfologiske strukturelle ændringer i læsionsområdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Intraventrikulær septum(IVS) tykkelse (mm) med hjerte-CT og MR
|
6 og 12 måneder
|
|
Hastighed af bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bivirkninger (AES): Frekvens (antal begivenheder) *Med særlig fokus på alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (Sades). |
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIRA-FIM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TIRA kateter
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.AfsluttetVedvarende atrieflimrenKorea, Republikken