Primer estudio de factibilidad temprana realizado en un hombre para la ablación septal HOCM transcatéter
27 de febrero de 2024 actualizado por: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
El estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia del sistema de ablación por radiofrecuencia transcatéter (catéter TIRA) para tratar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: Estudio piloto exploratorio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, iniciado por el investigador
Sistema de ablación por radiofrecuencia intraseptal transcatéter (catéter TIRA con sus dispositivos complementarios) para tratar la miocardiopatía obstructiva hipertrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto exploratorio multicéntrico, abierto, de un solo brazo e iniciado por el investigador es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación por radiofrecuencia intraseptal transcatéter (catéter TIRA con sus dispositivos complementarios), en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82553678783
- Correo electrónico: seungwlee@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: June-Hong Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82553678783
- Correo electrónico: junehongk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bodeum7ro
-
Sejong, Bodeum7ro, Corea, república de, 30099
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contacto:
- Jae-Hwan Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jae-Hwan Lee
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Corea, república de, 42601
- Aún no reclutando
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contacto:
- Cheol-Hyun Lee
- Número de teléfono: +82-53-250-7314
-
Investigador principal:
- Cheol-Hyun Lee
-
Sub-Investigador:
- In-Chul Kim
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Corea, república de, 14068
- Aún no reclutando
- Hallym University Medical Center
-
Contacto:
- Hyun-Suk Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Hyun-Suk Kim
-
Sub-Investigador:
- Youn-suck Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
- Aún no reclutando
- Sejong Hospital
-
Contacto:
- Young-Jin Choi
- Número de teléfono: +82-1599-6677
-
Investigador principal:
- Young-Jin Choi
-
Sub-Investigador:
- Ha-Uk Park
-
Sub-Investigador:
- Chi-Hoon Kim
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 626-770
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- June-Hong Kim, MD, Ph D
- Número de teléfono: 82-55-360-1548
- Correo electrónico: junehongk@gmail.com
-
Contacto:
- Minku Chon, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-55-360-1458
- Correo electrónico: chonmingu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yonghyun Park, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Minku Chon, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- June-Hong Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kiwon Hwang, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sanghyun Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeongsu Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Suyong Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hyunggon Je, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kiseok Choo, MD, PhD
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
Contacto:
- Jae-Hyeong Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-42-280-7795
-
Investigador principal:
- Jae-Hyeong Park
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42415
- Aún no reclutando
- Yeungnam University Hospital
-
Contacto:
- Woong Kim
- Número de teléfono: +82-53-620-3148
-
Investigador principal:
- Woong Kim
-
Sub-Investigador:
- Jung-Hee Lee
-
Ulsan, Nam-gu, Corea, república de, 44686
- Aún no reclutando
- Ulsan Hospital
-
Contacto:
- Eun-Seok Shin
- Número de teléfono: +82-52-259-5000
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-whan Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3170
-
Investigador principal:
- Min-Soo Cho, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gi-Byeong Nam, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA (New York Heart Association) Clase Ⅱ a Ⅳ a pesar de un tratamiento médico óptimo. (Para un tratamiento médico óptimo, se deben administrar bloqueadores β o diuréticos como los antagonistas del calcio durante al menos 3 meses).
- Pacientes con gradiente de efusión del ventrículo izquierdo (TSVI) superior a (1) 30 mmHg en reposo o (2) al menos 50 mmHg en ejercicio fisiológico/administración de dobutamina/maniobra de balsalva. (La diferencia de presión debida al drenaje del ventrículo izquierdo debe ser el contacto entre la válvula mitral proximal y el tabique por el movimiento sistólico de la válvula mitral (SAM).)
Criterio de exclusión:
- Grosor de la pared del área objetivo ≤15 mm
- Fracción de eyección del VI ≤30%
- Sujetos que tienen una vena septal y una anatomía del seno coronario inadecuadas según la TC cardíaca o el venograma.
- Alteración de la conducción; BRI o BRBB
- Bloqueo AV avanzado sin marcapasos permanente
- Sujetos que tengan experiencia en la realización de procedimientos de stent vascular (PCI) o CABG en arterias coronarias cercanas al seno coronario dentro de los 3 meses.
- HTA pulmonar severa ≥70mmHg
- Sujetos que tienen shock cardiogénico y aquellos que tienen una esperanza de vida esperada de 12 meses o menos.
- Sujetos con otras enfermedades valvulares (enfermedad acompañante) que requieran tratamiento quirúrgico (en este caso, el movimiento sistólico de la válvula mitral (SAM) causado por el miocardio sistólico no se considera una enfermedad acompañante).
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o planean un embarazo durante los ensayos clínicos
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes de la inscripción
- Sujetos que se consideran no elegibles en este estudio a discreción del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tira
tratado con sistema de ablación RF transcatéter (catéter TIRA con sus dispositivos complementarios)
|
tratar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de obstrucción del TSVI
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
Gradiente TSVI (mmHg) ; reposo / maniobra de valsalva con ecocardiograma
|
inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
|
Cambio de TSVI y Septum(1)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
Diámetro del TSVI (mm) con Ecocardiograma
|
inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
|
Cambio de TSVI y Septum(2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
Grosor del tabique intraventricular (IVS) (mm) con ecocardiograma
|
inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
|
Cambios estructurales morfológicos en el área de la lesión
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
Grosor del tabique intraventricular (IVS) (mm) con TC y RM cardíacas
|
inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
|
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
Tasa de criterio de valoración compuesto de MACE *muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía acrílica relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
|
inmediatamente después del procedimiento y 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de obstrucción del TSVI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Gradiente TSVI (mmHg) ; reposo / maniobra de valsalva con ecocardiograma
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio de TSVI y Septum(1)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Diámetro del TSVI (mm) con Ecocardiograma
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio de TSVI y Septum(2)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Grosor del tabique intraventricular (IVS) (mm) con ecocardiograma
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio de TSVI y Septum(3)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Índice de volumen auricular izquierdo (ml/m2) con Ecocardiograma
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio de TSVI y Septum(4)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Volumen de insuficiencia mitral (ml) con ecocardiograma
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio de TSVI y Septum(5)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (SAM) con ecocardiograma
|
6 y 12 meses
|
|
Cambios estructurales morfológicos en el área de la lesión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Grosor del tabique intraventricular (IVS) (mm) con TC y RM cardíacas
|
6 y 12 meses
|
|
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tasa de criterio de valoración compuesto de MACE *muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía acrílica relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIRA-FIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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