Transcatheter HOCM Septal Ablation에 대한 First-in-Man 조기 타당성 연구
2025년 4월 11일 업데이트: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
비후성 폐쇄성 심근병증 치료를 위한 경피적 RF 절제 시스템(TIRA Catheter)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 : Multi-center, Open Label, Single Arm, Investigator Initiated Exploratory Pilot Study
경피성 폐쇄성 심근병증을 치료하기 위한 중격 내 RF 절제 시스템(보조 장치가 있는 TIRA 카테터).
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암, 조사관이 시작한 탐색적 파일럿 연구의 목적은 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, 대한민국, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, 대한민국, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, 대한민국, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NYHA(New York Heart Association) Class Ⅱ에서 Ⅳ까지 최적의 치료에도 불구하고. (최적의 의학적 치료를 위해서는 β-차단제나 칼슘 길항제와 같은 이뇨제를 최소 3개월 동안 투여해야 합니다.)
- 좌심실 삼출 구배(LVOT)가 (1) 휴식 시 30mmHg 이상 또는 (2) 생리적 운동/도부타민 투여/발살바 조작 시 최소 50mmHg를 초과하는 환자. (좌심실 배액으로 인한 압력차는 승모판 수축기 운동(SAM)에 의한 근위 승모판-중격 접촉이어야 합니다.)
제외 기준:
- 대상 영역 벽 두께 ≤15mm
- 좌심실 방출률 ≤30%
- 심장 CT 또는 정맥 조영술에서 부적합한 중격 정맥 및 관상 동맥 해부학을 가진 피험자
- 전도 교란; LBBB 또는 RBBB
- 영구 심박조율기가 없는 고급 방실차단
- 3개월 이내에 관상정맥동에 근접한 관상동맥에 대한 혈관 스텐트 시술(PCI) 또는 CABG 시술 경험이 있는 피험자.
- 심한 폐 HTN ≥70mmHg
- 심인성 쇼크가 있는 피험자 및 예상 수명이 12개월 이하인 피험자.
- 수술적 치료가 필요한 다른 판막질환(동반병)이 있는 자(이 경우 수축기 심근에 의한 승모판 수축기 운동(SAM)은 동반질환으로 간주하지 않음)
- 임상시험 중 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 등록 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 의사의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티라
트랜스카테터 RF 절제 시스템(보조 장치가 있는 TIRA 카테터)으로 치료
|
비대성 폐쇄성 심근병증 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LVOT 폐쇄의 변화
기간: 시술 직후 및 3 개월
|
LVOT 구배 (MMHG); 심 초음파로 휴식 / valsalva 조작
|
시술 직후 및 3 개월
|
|
LVOT 및 중격의 변화 (1)
기간: 시술 직후 및 3 개월
|
심 초음파를 갖는 LVOT 직경 (mm)
|
시술 직후 및 3 개월
|
|
LVOT 및 중격 (2)의 변화
기간: 시술 직후 및 3 개월
|
심 초음파를 갖는 실내 격막 (IVS) 두께 (mm)
|
시술 직후 및 3 개월
|
|
병변 영역의 형태 학적 구조 변화
기간: 시술 직후 및 3 개월
|
심장 CT 및 MRI를 갖는 실내 열 중격 (IVS) 두께 (mm)
|
시술 직후 및 3 개월
|
|
안전의 척도로서 부작용 비율
기간: 시술 직후 및 3 개월
|
부작용 (AES) : 빈도 (이벤트 수) *심각한 부작용 (SAE) 및 심각한 부작용 (SAD)에 특히 중점을 둡니다. |
시술 직후 및 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LVOT 방해물의 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
LVOT 기울기(mmHg) ; 심초음파를 이용한 휴식/발살바법
|
6개월 및 12개월
|
|
LVOT 및 Septum의 변화(1)
기간: 6개월 및 12개월
|
심초음파를 이용한 LVOT 직경(mm)
|
6개월 및 12개월
|
|
LVOT 및 Septum의 변화(2)
기간: 6개월 및 12개월
|
심초음파를 이용한 심실내 중격(IVS) 두께(mm)
|
6개월 및 12개월
|
|
LVOT 및 Septum의 변화(3)
기간: 6개월 및 12개월
|
심초음파를 이용한 좌심방 용적 지수(ml/m2)
|
6개월 및 12개월
|
|
LVOT 및 Septum의 변화(4)
기간: 6개월 및 12개월
|
심초음파 검사를 통한 승모판 역류량(ml)
|
6개월 및 12개월
|
|
LVOT 및 Septum의 변화(5)
기간: 6개월 및 12개월
|
심초음파를 이용한 승모판(SAM)의 수축기 전방 운동
|
6개월 및 12개월
|
|
병변 부위의 형태학적 구조 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
심장 CT 및 MRI에서 심실 중격(IVS) 두께(mm)
|
6개월 및 12개월
|
|
안전의 척도로서 부작용 비율
기간: 6 개월 및 12 개월
|
부작용 (AES) : 빈도 (이벤트 수) *심각한 부작용 (SAE) 및 심각한 부작용 (SAD)에 특히 중점을 둡니다. |
6 개월 및 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIRA-FIM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .