Første-i-mann tidlig gjennomførbarhetsstudie for transkateter HOCM septalablasjon
11. april 2025 oppdatert av: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Studien for evaluering av sikkerhet og effektivitet av transkateter RF-ablasjonssystem (TIRA-kateter) for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: multisenter, åpen etikett, enkeltarm, etterforsker initiert eksplorativ pilotstudie
Transkateter Intraseptalt RF-ablasjonssystem (TIRA-kateter med tilleggsutstyr) for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenter, åpne etiketten, enkeltarms, etterforsker-initierte utforskende pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til transkateter Intra-septalt RF-ablasjonssystem (TIRA kateter med tilleggsutstyr), ved behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea, Republikken, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA (New York Heart Association) klasse Ⅱ til Ⅳ til tross for optimal medisinsk behandling. (For optimal medisinsk behandling bør β-blokker eller vanndrivende middel som kalsiumantagonister gis i minst 3 måneder.)
- Pasienter med venstre ventrikkel effusjonsgradient (LVOT) større enn (1) 30 mmHg i hvile eller (2) minst 50 mmHg ved fysiologisk trening/dobutaminadministrasjon/balsalvamanøver. (Trykkforskjellen på grunn av drenering av venstre ventrikkel må være den proksimale mitralklaffen-septumkontakten ved den systoliske bevegelsen av mitralklaffen (SAM).)
Ekskluderingskriterier:
- Målområde veggtykkelse ≤15 mm
- LV ejeksjonsfraksjon ≤30 %
- Personer som har uegnet septalvene og koronar sinusanatomi ved hjerte-CT eller venogram
- Ledningsforstyrrelse; LBBB eller RBBB
- Avansert AV-blokk uten permanent pacemaker
- Personer som har erfaring med å utføre vaskulære stentprosedyrer (PCI) eller CABG på kranspulsårer nær sinus koronar innen 3 måneder.
- Alvorlig lunge-HTN ≥70mmHg
- Personer som har kardiogent sjokk og de som har forventet levealder på 12 måneder eller mindre.
- Personer med andre klaffesykdommer (ledsagesykdom) som krever kirurgisk behandling (i dette tilfellet regnes ikke systolisk bevegelse av mitralklaffen (SAM) forårsaket av systolisk myokardi som en følgesykdom).
- Personer som er gravide, ammer, eller planlegger graviditet under de kliniske forsøkene
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned etter påmelding
- Forsøkspersoner som ikke anses å være kvalifisert i denne studien etter legens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIRA
behandlet med transkateter RF ablasjonssystem (TIRA kateter med tilleggsutstyr)
|
behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av LVOT -hindring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
LVOT Gradient (MMHG); Hvil / Valsalva -manøver med ekkokardiogram
|
Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
|
Endring av LVOT og septum (1)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
LVOT -diameter (mm) med ekkokardiogram
|
Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
|
Endring av LVOT og septum (2)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
Intraventrikulær septum (IVS) tykkelse (mm) med ekkokardiogram
|
Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
|
Morfologiske strukturelle endringer i lesjonsområdet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
Intraventrikulær septum (IVS) tykkelse (mm) med hjerte CT og MR
|
Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
|
Rate av bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
Bivirkninger (AES): Frekvens (antall hendelser) *Med særlig fokus på alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (Sades). |
Umiddelbart etter inngrepet og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av LVOT obstruksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
LVOT-gradient (mmHg); hvile / valsalva manøver med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring av LVOT og Septum(1)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
LVOT diameter (mm) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring av LVOT og Septum(2)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Intraventrikulær septum(IVS) tykkelse (mm) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring av LVOT og Septum(3)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Venstre atrievolumindeks (ml/m2) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring av LVOT og Septum(4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mitral regurgitasjonsvolum (ml) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring av LVOT og Septum(5)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (SAM) med ekkokardiogram
|
6 og 12 måneder
|
|
Morfologiske strukturelle endringer i lesjonsområdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Intraventrikulær septum(IVS) tykkelse (mm) med hjerte-CT og MR
|
6 og 12 måneder
|
|
Rate av bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bivirkninger (AES): Frekvens (antall hendelser) *Med særlig fokus på alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (Sades). |
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIRA-FIM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .