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Primo studio di fattibilità nell'uomo per l'ablazione del setto HOCM transcatetere

11 aprile 2025 aggiornato da: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Lo studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di ablazione RF transcatetere (catetere TIRA) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: studio pilota esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato dai ricercatori

Transcatetere Sistema di ablazione RF intrasettale (catetere TIRA con i suoi dispositivi supplementari) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di ablazione RF intra-settale transcatetere (catetere TIRA con i suoi dispositivi supplementari), nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Sejong-si
      • Sejong, Sejong-si, Corea, Repubblica di, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe NYHA (New York Heart Association) da Ⅱ a Ⅳ nonostante un trattamento medico ottimale. (Per un trattamento medico ottimale, i β-bloccanti o i diuretici come i calcioantagonisti devono essere somministrati per almeno 3 mesi.)
  • Pazienti con gradiente di versamento ventricolare sinistro (LVOT) maggiore di (1) 30 mmHg a riposo o (2) almeno 50 mmHg durante esercizio fisiologico/somministrazione di dobutamina/manovra di balsalva. (La differenza di pressione dovuta al drenaggio del ventricolo sinistro deve essere il contatto prossimale della valvola mitrale-settale dal movimento sistolico della valvola mitrale (SAM).)

Criteri di esclusione:

  • Spessore della parete dell'area target ≤15 mm
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤30%
  • Soggetti con anatomia della vena settale e del seno coronarico non idonea mediante TC cardiaca o venogramma
  • Disturbo della conduzione; BBB o BBB
  • Blocco AV avanzato senza pacemaker permanente
  • Soggetti che hanno esperienza nell'esecuzione di procedure di stent vascolari (PCI) o CABG su arterie coronarie vicino al seno coronarico entro 3 mesi.
  • HTN polmonare grave ≥70 mmHg
  • Soggetti con shock cardiogeno e coloro che hanno un'aspettativa di vita prevista di 12 mesi o meno.
  • Soggetti con altre malattie valvolari (malattia della compagna) che richiedono un trattamento chirurgico (in questo caso, il movimento sistolico della valvola mitrale (SAM) causato dalla miocardia sistolica non è considerato una malattia della compagna).
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante gli studi clinici
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese dall'arruolamento
  • - Soggetti che sono ritenuti non idonei a questo studio a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIRO
trattato con sistema di ablazione RF transcatetere (catetere TIRA con i suoi dispositivi supplementari)
Dispositivo: Catetere TIRA
trattare la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Altri nomi:
  • CA10 e altri 3 modelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ostruzione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
LVOT Gradient (MMHG); Maneuver a riposo / Valsalva con ecocardiogramma
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Cambio di lvot e setto (1)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Diametro LVOT (mm) con ecocardiogramma
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Cambio di lvot e setto (2)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con ecocardiogramma
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Cambiamenti strutturali morfologici nell'area della lesione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con TC cardiaca e risonanza magnetica
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi

Eventi avversi (AES): frequenza (numero di eventi)

*Con particolare attenzione a eventi avversi gravi (SAE) e a gravi effetti avversi del dispositivo (SADES).
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ostruzione LVOT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Gradiente LVOT (mmHg); riposo/manovra di valsalva con Ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(1)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Diametro LVOT (mm) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(2)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(3)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indice del volume atriale sinistro (ml/m2) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(4)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Volume di rigurgito mitralico (ml) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(5)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (SAM) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambiamenti strutturali morfologici nell'area della lesione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con TC cardiaca e risonanza magnetica
6 e 12 mesi
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Eventi avversi (AES): frequenza (numero di eventi)

*Con particolare attenzione a eventi avversi gravi (SAE) e a gravi effetti avversi del dispositivo (SADES).
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIRA-FIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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