薬物溶出ミクロスフェアの腫瘍内注射
2024年8月19日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
進行性固形腫瘍の治療のための薬物溶出マイクロスフェアの腫瘍内注射
進行性固形腫瘍への薬物溶出ミクロスフェアの注入の安全性と臨床効果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
DC ビーズなどの薬物溶出マイクロスフェアに、ドキソルビシンを含むまたは含まない IL2、PD1/PDL1/CTLA4 抗体、または/および VEGF/VEGFR 抗体をさまざまな時間ロードし、CT ガイダンス下で腫瘍に注入します。
薬剤溶出性ミクロスフェアの悪性腫瘍への注入後の副作用と治療効果は、RICEST1.1基準に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- BINGJIA HE, MD
- 電話番号：13560199303
- メール：464677938@qq.com
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コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形進行悪性腫瘍
- 18歳から99歳までの年齢
- 平均余命は3か月以上です
除外基準:
- 良性腫瘍
- 平均余命は3か月未満です
- 重篤な合併症
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: ケモドラッグ/IL2/PD1/CTLA4 抗体をロードした DC-Beads
PDL1抗体による以前の治療歴があり、再発した患者に対する上記薬剤の腫瘍内注射。
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CTの指導の下、穿刺細針を使用して、複数の薬剤を担持した薬剤溶出性マイクロスフェアを腫瘍に注入しました。
他の名前：
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実験的：グループ 2: ケモドラッグ/IL2/PDL1/CTLA4 抗体をロードした DC-Beads
PD1抗体による治療歴があり、再発した患者に対する上記薬剤の腫瘍内注射。
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CTの指導の下、穿刺細針を使用して、複数の薬剤を担持した薬剤溶出性マイクロスフェアを腫瘍に注入しました。
他の名前：
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実験的：グループ 3: ケモドラッグ/IL2/PD1/PDL1/CTLA4 抗体をロードした DC-Beads
以前にPD1/PDL1/CTLA4抗体で重度の治療を受け、再発した患者に対する上記薬剤の腫瘍内注射。
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CTの指導の下、穿刺細針を使用して、複数の薬剤を担持した薬剤溶出性マイクロスフェアを腫瘍に注入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性腫瘍に対する DEB の腫瘍内注射の安全性と治療効果の評価
時間枠：36ヶ月まで
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CR、PR、SD、および PD を含む進行性固形がんにおける DEB の腫瘍内注射の副作用の発生率および主要な臨床反応の評価。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borde T, Laage Gaupp F, Geschwind JF, Savic LJ, Miszczuk M, Rexha I, Adam L, Walsh JJ, Huber S, Duncan JS, Peters DC, Sinusas A, Schlachter T, Gebauer B, Hyder F, Coman D, van Breugel JMM, Chapiro J. Idarubicin-Loaded ONCOZENE Drug-Eluting Bead Chemoembolization in a Rabbit Liver Tumor Model: Investigating Safety, Therapeutic Efficacy, and Effects on Tumor Microenvironment. J Vasc Interv Radiol. 2020 Oct;31(10):1706-1716.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2020.04.010. Epub 2020 Jul 17.
- Binder S, Lewis AL, Lohr JM, Keese M. Extravascular use of drug-eluting beads: a promising approach in compartment-based tumor therapy. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7586-93. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7586.
- Baur J, Ritter CO, Germer CT, Klein I, Kickuth R, Steger U. Transarterial chemoembolization with drug-eluting beads versus conventional transarterial chemoembolization in locally advanced hepatocellular carcinoma. Hepat Med. 2016 Jun 20;8:69-74. doi: 10.2147/HMER.S105395. eCollection 2016.
- Malagari K. Drug-eluting particles in the treatment of HCC: chemoembolization with doxorubicin-loaded DC Bead. Expert Rev Anticancer Ther. 2008 Oct;8(10):1643-50. doi: 10.1586/14737140.8.10.1643.
- Rossi SM, Murray T, McDonough L, Kelly H. Loco-regional drug delivery in oncology: current clinical applications and future translational opportunities. Expert Opin Drug Deliv. 2021 May;18(5):607-623. doi: 10.1080/17425247.2021.1856074. Epub 2020 Dec 16.
- Fuchs K, Duran R, Denys A, Bize PE, Borchard G, Jordan O. Drug-eluting embolic microspheres for local drug delivery - State of the art. J Control Release. 2017 Sep 28;262:127-138. doi: 10.1016/j.jconrel.2017.07.016. Epub 2017 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2035年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZZITDEB-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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