Intranádorová injekce mikrokuliček uvolňujících léčivo
19. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Intranádorová injekce mikrokuliček uvolňujících léčivo pro léčbu pokročilých pevných nádorů
Studovat bezpečnost a klinický účinek injekce mikrokuliček uvolňujících léčivo do pokročilých pevných nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mikrosféry uvolňující léčivo, jako jsou DC-kuličky, budou po různou dobu naplněny IL2, PD1/PDL1/CTLA4 protilátkou nebo/a protilátkou VEGF/VEGFR s nebo bez doxorubicinu a injikovány do nádorů pod vedením CT.
Vedlejší účinky a účinnost léčby po injekci mikrokuliček uvolňujících léčivo do maligních nádorů budou hodnoceny podle standardu RICEST1.1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingjia He, MD
- Telefonní číslo: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- BINGJIA HE, MD
- Telefonní číslo: 13560199303
- E-mail: 464677938@qq.com
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní pokročilé zhoubné nádory
- Věk od 18 do 99 let
- Očekávaná délka života je delší než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Benigní nádor
- Očekávaná délka života je kratší než tři měsíce
- Závažná lékařská komorbidita
- Ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nanesení DC-Beads protilátkami Chemodug/IL2/PD1/CTLA4
Intranádorová injekce výše uvedených léků pro pacienty s předchozí léčbou protilátkou PDL1 a relabující.
|
Pod vedením CT byla použita jemná punkční jehla k injekci mikrokuliček uvolňujících léčivo obsahujících několik léčiv do nádoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Nanesení DC-Beads s protilátkami Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4
Intranádorová injekce výše uvedených léků pro pacienty s předchozí léčbou protilátkou PD1 a relabující.
|
Pod vedením CT byla použita jemná punkční jehla k injekci mikrokuliček uvolňujících léčivo obsahujících několik léčiv do nádoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Naplnění DC-Beads protilátkami Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4
Intranádorová injekce výše uvedených léků u pacientů, kteří byli dříve silně léčeni protilátkami PD1/PDL1/CTLA4 a u nichž došlo k relapsu.
|
Pod vedením CT byla použita jemná punkční jehla k injekci mikrokuliček uvolňujících léčivo obsahujících několik léčiv do nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby při intratumorové injekci DEB pro pokročilé nádory
Časové okno: až 36 měsíců
|
Hodnocení incidence vedlejších účinků a primární klinické odpovědi na intratumorovou injekci DEB u pokročilých solidních rakovin, včetně CR, PR, SD a PD.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borde T, Laage Gaupp F, Geschwind JF, Savic LJ, Miszczuk M, Rexha I, Adam L, Walsh JJ, Huber S, Duncan JS, Peters DC, Sinusas A, Schlachter T, Gebauer B, Hyder F, Coman D, van Breugel JMM, Chapiro J. Idarubicin-Loaded ONCOZENE Drug-Eluting Bead Chemoembolization in a Rabbit Liver Tumor Model: Investigating Safety, Therapeutic Efficacy, and Effects on Tumor Microenvironment. J Vasc Interv Radiol. 2020 Oct;31(10):1706-1716.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2020.04.010. Epub 2020 Jul 17.
- Binder S, Lewis AL, Lohr JM, Keese M. Extravascular use of drug-eluting beads: a promising approach in compartment-based tumor therapy. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7586-93. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7586.
- Baur J, Ritter CO, Germer CT, Klein I, Kickuth R, Steger U. Transarterial chemoembolization with drug-eluting beads versus conventional transarterial chemoembolization in locally advanced hepatocellular carcinoma. Hepat Med. 2016 Jun 20;8:69-74. doi: 10.2147/HMER.S105395. eCollection 2016.
- Malagari K. Drug-eluting particles in the treatment of HCC: chemoembolization with doxorubicin-loaded DC Bead. Expert Rev Anticancer Ther. 2008 Oct;8(10):1643-50. doi: 10.1586/14737140.8.10.1643.
- Rossi SM, Murray T, McDonough L, Kelly H. Loco-regional drug delivery in oncology: current clinical applications and future translational opportunities. Expert Opin Drug Deliv. 2021 May;18(5):607-623. doi: 10.1080/17425247.2021.1856074. Epub 2020 Dec 16.
- Fuchs K, Duran R, Denys A, Bize PE, Borchard G, Jordan O. Drug-eluting embolic microspheres for local drug delivery - State of the art. J Control Release. 2017 Sep 28;262:127-138. doi: 10.1016/j.jconrel.2017.07.016. Epub 2017 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZITDEB-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy