Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-tumorinjectie van geneesmiddelafgevende microsferen

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Intratumorinjectie van geneesmiddelafgevende microsferen voor de behandeling van geavanceerde vaste tumoren

Het bestuderen van de veiligheid en het klinische effect van injectie van medicijnafgevende microbolletjes in gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelafgevende microsferen zoals DC-beads zullen worden geladen met IL2-, PD1/PDL1/CTLA4-antilichaam of/en VEGF/VEGFR-antilichaam met of zonder doxorubicine gedurende verschillende tijd en onder CT-begeleiding in tumoren worden geïnjecteerd. Bijwerkingen en werkzaamheid van de behandeling na injectie van geneesmiddelafgevende microsferen in kwaadaardige tumoren zullen worden beoordeeld volgens de RICEST1.1-standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solide gevorderde kwaadaardige tumoren
  • Leeftijd tussen 18 en 99 jaar
  • De levensverwachting is langer dan drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige tumor
  • De levensverwachting is minder dan drie maanden
  • Ernstige medische comorbiditeit
  • Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: DC-Beads laden met Chemodrug/IL2/PD1/CTLA4-antilichamen
Intra-tumorinjectie van bovengenoemde geneesmiddelen voor patiënten die eerder zijn behandeld met PDL1-antilichaam en recidiverend zijn.
Geneesmiddel: Injectie van medicijn-eluerende microsferen met meerdere medicijnen in solide tumoren
Onder begeleiding van CT werd een fijne naald gebruikt om medicijn-eluerende microsferen geladen met meerdere medicijnen in de tumor te injecteren
Andere namen:
  • Checkpoint-remmer (CPI) zoals Keytruda plus chemodrug
Experimenteel: Groep 2: DC-Beads laden met Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4-antilichamen
Intra-tumorinjectie van bovengenoemde geneesmiddelen voor patiënten die eerder zijn behandeld met PD1-antilichaam en recidiverend zijn.
Geneesmiddel: Injectie van medicijn-eluerende microsferen met meerdere medicijnen in solide tumoren
Onder begeleiding van CT werd een fijne naald gebruikt om medicijn-eluerende microsferen geladen met meerdere medicijnen in de tumor te injecteren
Andere namen:
  • Checkpoint-remmer (CPI) zoals Keytruda plus chemodrug
Experimenteel: Groep 3: DC-Beads laden met Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4-antilichamen
Intra-tumorinjectie van bovengenoemde geneesmiddelen voor patiënten die eerder zwaar zijn behandeld met PD1/PDL1/CTLA4-antilichamen en recidiverend zijn.
Geneesmiddel: Injectie van medicijn-eluerende microsferen met meerdere medicijnen in solide tumoren
Onder begeleiding van CT werd een fijne naald gebruikt om medicijn-eluerende microsferen geladen met meerdere medicijnen in de tumor te injecteren
Andere namen:
  • Checkpoint-remmer (CPI) zoals Keytruda plus chemodrug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bij intratumorinjectie van DEB voor gevorderde tumoren
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen en primaire klinische respons van de intratumorinjectie van DEB bij gevorderde solide kankers, waaronder CR, PR, SD en PD.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZITDEB-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren