Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszert eluáló mikrogömbök tumoron belüli injekciója

2024. augusztus 19. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Gyógyszert eluáló mikrogömbök tumoron belüli injekciója előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

A gyógyszert eluáló mikrogömbök előrehaladott szolid tumorokba történő injekciózásának biztonságosságának és klinikai hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszert eluáló mikrogömböket, például a DC-gyöngyöket IL2-vel, PD1/PDL1/CTLA4 antitesttel vagy/és VEGF/VEGFR antitesttel töltik fel doxorubicinnel vagy anélkül különböző ideig, és CT irányítása mellett injektálják be a tumorokba. A mellékhatásokat és a kezelés hatékonyságát a gyógyszert kioldó mikrogömbök rosszindulatú daganatokba való befecskendezése után a RICEST1.1 szabvány szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd előrehaladott rosszindulatú daganatok
  • Életkor 18 és 99 év között
  • A várható élettartam meghaladja a három hónapot

Kizárási kritériumok:

  • Jóindulatú daganat
  • A várható élettartam kevesebb, mint három hónap
  • Súlyos orvosi komorbiditás
  • Mások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: DC-gyöngyök feltöltése Chemodrug/IL2/PD1/CTLA4 antitestekkel
A fenti gyógyszerek tumoron belüli injekciója olyan betegeknek, akik korábban PDL1 antitesttel kezeltek és visszaestek.
Drog: Gyógyszert eluáló mikrogömbök befecskendezése több gyógyszerrel szolid daganatokba
A CT irányítása alatt szúró finom tűvel több gyógyszerrel megtöltött, gyógyszert eluáló mikrogömböket fecskendeztek a daganatba.
Más nevek:
  • Checkpoint inhibitor (CPI), például Keytruda plus chemodrug
Kísérleti: 2. csoport: DC-gyöngyök feltöltése Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4 antitestekkel
A fenti gyógyszerek tumoron belüli injekciója olyan betegeknek, akik korábban PD1 antitesttel kezeltek és visszaestek.
Drog: Gyógyszert eluáló mikrogömbök befecskendezése több gyógyszerrel szolid daganatokba
A CT irányítása alatt szúró finom tűvel több gyógyszerrel megtöltött, gyógyszert eluáló mikrogömböket fecskendeztek a daganatba.
Más nevek:
  • Checkpoint inhibitor (CPI), például Keytruda plus chemodrug
Kísérleti: 3. csoport: DC-gyöngyök feltöltése Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4 antitestekkel
A fenti gyógyszerek tumoron belüli injekciója olyan betegeknek, akiket korábban erősen kezeltek PD1/PDL1/CTLA4 antitestekkel és visszaestek.
Drog: Gyógyszert eluáló mikrogömbök befecskendezése több gyógyszerrel szolid daganatokba
A CT irányítása alatt szúró finom tűvel több gyógyszerrel megtöltött, gyógyszert eluáló mikrogömböket fecskendeztek a daganatba.
Más nevek:
  • Checkpoint inhibitor (CPI), például Keytruda plus chemodrug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság és a kezelés hatékonyságának értékelése a DEB tumoron belüli injekciójában előrehaladott daganatok esetén
Időkeret: 36 hónapig
A DEB tumoron belüli injekciójának mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának és elsődleges klinikai válaszának értékelése előrehaladott szolid rákban, beleértve a CR-t, PR-t, SD-t és PD-t.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZITDEB-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel