Inyección intratumoral de microesferas liberadoras de fármacos
19 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Inyección intratumoral de microesferas liberadoras de fármacos para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
Estudiar la seguridad y el efecto clínico de la inyección de microesferas liberadoras de fármacos en tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las microesferas liberadoras de fármacos, como las microesferas DC, se cargarán con IL2, anticuerpo PD1/PDL1/CTLA4 o/y anticuerpo VEGF/VEGFR con o sin doxorrubicina durante varios períodos de tiempo y se inyectarán en tumores bajo control por TC.
Los efectos secundarios y la eficacia del tratamiento después de la inyección de microesferas liberadoras de fármacos en tumores malignos se evaluarán de acuerdo con el estándar RICEST1.1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingjia He, MD
- Número de teléfono: +862039195965
- Correo electrónico: 464677938@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- BINGJIA HE, MD
- Número de teléfono: 13560199303
- Correo electrónico: 464677938@qq.com
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Contacto:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos sólidos avanzados
- Edad entre 18 y 99 años
- La esperanza de vida es mayor a tres meses.
Criterio de exclusión:
- Tumor benigno
- La esperanza de vida es inferior a tres meses.
- Comorbilidad médica grave
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Carga de DC-Beads con anticuerpos Chemodrug/IL2/PD1/CTLA4
Inyección intratumoral de los medicamentos anteriores para pacientes con tratamiento previo con anticuerpo PDL1 y con recaída.
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Bajo la guía de la TC, se utilizó una aguja fina de punción para inyectar microesferas liberadoras de fármacos cargadas con múltiples fármacos en el tumor.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Carga de DC-Beads con anticuerpos Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4
Inyección intratumoral de los medicamentos anteriores para pacientes con tratamiento previo con anticuerpo PD1 y con recaída.
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Bajo la guía de la TC, se utilizó una aguja fina de punción para inyectar microesferas liberadoras de fármacos cargadas con múltiples fármacos en el tumor.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Carga de DC-Beads con anticuerpos Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4
Inyección intratumoral de los medicamentos anteriores para pacientes con tratamiento previo intenso con anticuerpos PD1/PDL1/CTLA4 y que han recaído.
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Bajo la guía de la TC, se utilizó una aguja fina de punción para inyectar microesferas liberadoras de fármacos cargadas con múltiples fármacos en el tumor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento en la inyección intratumoral de DEB para tumores avanzados
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Evaluación de la incidencia de los efectos secundarios y la respuesta clínica primaria de la inyección intratumoral de DEB en cánceres sólidos avanzados, incluidos CR, PR, SD y PD.
|
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borde T, Laage Gaupp F, Geschwind JF, Savic LJ, Miszczuk M, Rexha I, Adam L, Walsh JJ, Huber S, Duncan JS, Peters DC, Sinusas A, Schlachter T, Gebauer B, Hyder F, Coman D, van Breugel JMM, Chapiro J. Idarubicin-Loaded ONCOZENE Drug-Eluting Bead Chemoembolization in a Rabbit Liver Tumor Model: Investigating Safety, Therapeutic Efficacy, and Effects on Tumor Microenvironment. J Vasc Interv Radiol. 2020 Oct;31(10):1706-1716.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2020.04.010. Epub 2020 Jul 17.
- Binder S, Lewis AL, Lohr JM, Keese M. Extravascular use of drug-eluting beads: a promising approach in compartment-based tumor therapy. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7586-93. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7586.
- Baur J, Ritter CO, Germer CT, Klein I, Kickuth R, Steger U. Transarterial chemoembolization with drug-eluting beads versus conventional transarterial chemoembolization in locally advanced hepatocellular carcinoma. Hepat Med. 2016 Jun 20;8:69-74. doi: 10.2147/HMER.S105395. eCollection 2016.
- Malagari K. Drug-eluting particles in the treatment of HCC: chemoembolization with doxorubicin-loaded DC Bead. Expert Rev Anticancer Ther. 2008 Oct;8(10):1643-50. doi: 10.1586/14737140.8.10.1643.
- Rossi SM, Murray T, McDonough L, Kelly H. Loco-regional drug delivery in oncology: current clinical applications and future translational opportunities. Expert Opin Drug Deliv. 2021 May;18(5):607-623. doi: 10.1080/17425247.2021.1856074. Epub 2020 Dec 16.
- Fuchs K, Duran R, Denys A, Bize PE, Borchard G, Jordan O. Drug-eluting embolic microspheres for local drug delivery - State of the art. J Control Release. 2017 Sep 28;262:127-138. doi: 10.1016/j.jconrel.2017.07.016. Epub 2017 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZITDEB-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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