Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриопухолевая инъекция микросфер с лекарственным покрытием

19 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Внутриопухолевая инъекция микросфер с лекарственным покрытием для лечения запущенных солидных опухолей

Изучить безопасность и клинический эффект введения микросфер с лекарственным покрытием в распространенные солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микросферы с лекарственным покрытием, такие как шарики DC, будут нагружены антителами IL2, PD1/PDL1/CTLA4 или/и антителами VEGF/VEGFR с доксорубицином или без него в течение различного времени и инъецированы в опухоли под контролем КТ. Побочные эффекты и эффективность лечения после введения микросфер с лекарственным покрытием в злокачественные опухоли будут оцениваться по стандарту RICEST1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bingjia He, MD
  • Номер телефона: +862039195965
  • Электронная почта: 464677938@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: +862039195966
  • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • BINGJIA HE, MD
          • Номер телефона: 13560199303
          • Электронная почта: 464677938@qq.com
        • Контакт:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +862039195966
          • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Солидные запущенные злокачественные опухоли
  • Возраст от 18 до 99 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни превышает три месяца

Критерий исключения:

  • Доброкачественная опухоль
  • Ожидаемая продолжительность жизни меньше трех месяцев
  • Серьезное сопутствующее заболевание
  • Другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: загрузка DC-Beads антителами Chemodrug/IL2/PD1/CTLA4.
Внутриопухолевое введение вышеуказанных препаратов пациентам, ранее проходившим лечение антителами PDL1 и имеющим рецидив.
Лекарство: Инъекция микросфер с лекарственным покрытием, содержащих несколько лекарственных средств, в солидные опухоли.
Под руководством КТ с помощью пункционной тонкой иглы в опухоль вводили микросферы с лекарственным покрытием, нагруженные несколькими лекарственными средствами.
Другие имена:
  • Ингибитор контрольной точки (CPI), такой как Кейтруда плюс химиопрепарат.
Экспериментальный: Группа 2: загрузка DC-Beads антителами Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4.
Внутриопухолевое введение вышеуказанных препаратов пациентам, ранее проходившим лечение антителами к PD1 и рецидивирующим.
Лекарство: Инъекция микросфер с лекарственным покрытием, содержащих несколько лекарственных средств, в солидные опухоли.
Под руководством КТ с помощью пункционной тонкой иглы в опухоль вводили микросферы с лекарственным покрытием, нагруженные несколькими лекарственными средствами.
Другие имена:
  • Ингибитор контрольной точки (CPI), такой как Кейтруда плюс химиопрепарат.
Экспериментальный: Группа 3: Загрузка DC-Beads антителами Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4.
Внутриопухолевое введение вышеуказанных препаратов пациентам, ранее тяжело лечившимся антителами PD1/PDL1/CTLA4 и имеющим рецидив.
Лекарство: Инъекция микросфер с лекарственным покрытием, содержащих несколько лекарственных средств, в солидные опухоли.
Под руководством КТ с помощью пункционной тонкой иглы в опухоль вводили микросферы с лекарственным покрытием, нагруженные несколькими лекарственными средствами.
Другие имена:
  • Ингибитор контрольной точки (CPI), такой как Кейтруда плюс химиопрепарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и эффективности лечения при внутриопухолевой инъекции DEB при запущенных опухолях
Временное ограничение: до 36 месяцев
Оценка частоты побочных эффектов и первичного клинического ответа на внутриопухолевую инъекцию DEB при распространенном солидном раке, включая CR, PR, SD и PD.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZITDEB-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться