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Intra-Tumor-Injektion von arzneimittelfreisetzenden Mikrokügelchen

19. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Intra-Tumor-Injektion von medikamentenfreisetzenden Mikrosphären zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Es sollten die Sicherheit und die klinische Wirkung der Injektion von arzneimittelfreisetzenden Mikrokügelchen in fortgeschrittene solide Tumore untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkstofffreisetzende Mikrosphären wie DC-Beads werden mit IL2, PD1/PDL1/CTLA4-Antikörpern oder/und VEGF/VEGFR-Antikörpern mit oder ohne Doxorubicin für verschiedene Zeiträume beladen und unter CT-Führung in Tumore injiziert. Nebenwirkungen und Behandlungswirksamkeit nach der Injektion von arzneimittelfreisetzenden Mikrokügelchen in bösartige Tumore werden gemäß dem RICEST1.1-Standard bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide fortgeschrittene bösartige Tumoren
  • Alter zwischen 18 und 99 Jahren
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Gutartiger Tumor
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als drei Monate
  • Schwere medizinische Komorbidität
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: DC-Beads, beladen mit Chemodrug/IL2/PD1/CTLA4-Antikörpern
Intra-Tumor-Injektion der oben genannten Medikamente bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit PDL1-Antikörpern und Rückfall.
Arzneimittel: Injektion von medikamentenfreisetzenden Mikrosphären mit mehreren Medikamenten in solide Tumoren
Unter CT-Anleitung wurden mit einer feinen Punktionsnadel medikamentenfreisetzende Mikrokügelchen, die mit mehreren Medikamenten beladen waren, in den Tumor injiziert
Andere Namen:
  • Checkpoint-Inhibitor (CPI) wie Keytruda plus Chemodrug
Experimental: Gruppe 2: DC-Beads, beladen mit Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4-Antikörpern
Intra-Tumor-Injektion der oben genannten Medikamente bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit PD1-Antikörpern und Rückfall.
Arzneimittel: Injektion von medikamentenfreisetzenden Mikrosphären mit mehreren Medikamenten in solide Tumoren
Unter CT-Anleitung wurden mit einer feinen Punktionsnadel medikamentenfreisetzende Mikrokügelchen, die mit mehreren Medikamenten beladen waren, in den Tumor injiziert
Andere Namen:
  • Checkpoint-Inhibitor (CPI) wie Keytruda plus Chemodrug
Experimental: Gruppe 3: DC-Beads, beladen mit Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4-Antikörpern
Intra-Tumor-Injektion der oben genannten Arzneimittel bei Patienten, die zuvor stark mit PD1/PDL1/CTLA4-Antikörpern behandelt wurden und einen Rückfall erlitten haben.
Arzneimittel: Injektion von medikamentenfreisetzenden Mikrosphären mit mehreren Medikamenten in solide Tumoren
Unter CT-Anleitung wurden mit einer feinen Punktionsnadel medikamentenfreisetzende Mikrokügelchen, die mit mehreren Medikamenten beladen waren, in den Tumor injiziert
Andere Namen:
  • Checkpoint-Inhibitor (CPI) wie Keytruda plus Chemodrug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Behandlungswirksamkeit der Intra-Tumor-Injektion von DEB bei fortgeschrittenen Tumoren
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertung der Inzidenz von Nebenwirkungen und des primären klinischen Ansprechens auf die intratumorale Injektion von DEB bei fortgeschrittenen soliden Krebsarten, einschließlich CR, PR, SD und PD.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZITDEB-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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