Injeção intratumoral de microesferas farmacológicas
19 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Injeção intratumoral de microesferas farmacológicas para tratamento de tumores sólidos avançados
Estudar a segurança e o efeito clínico da injeção de microesferas farmacológicas em tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As microesferas eluidoras de drogas, como DC-beads, serão carregadas com anticorpo IL2, PD1/PDL1/CTLA4 ou/e anticorpo VEGF/VEGFR com ou sem doxorrubicina por vários tempos e injetadas em tumores sob orientação de TC.
Os efeitos colaterais e a eficácia do tratamento após a injeção de microesferas farmacológicas em tumores malignos serão avaliados de acordo com o padrão RICEST1.1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingjia He, MD
- Número de telefone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- BINGJIA HE, MD
- Número de telefone: 13560199303
- E-mail: 464677938@qq.com
-
Contato:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores malignos sólidos avançados
- Idade entre 18 e 99 anos
- A expectativa de vida é superior a três meses
Critério de exclusão:
- Tumor benigno
- A expectativa de vida é inferior a três meses
- Comorbidade médica grave
- Outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: carregamento de DC-Beads com anticorpos Chemodrug/IL2/PD1/CTLA4
Injeção intratumoral dos medicamentos acima para pacientes com tratamento prévio com anticorpo PDL1 e recidiva.
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Medicamento: Injeção de microesferas eluidoras de fármacos com múltiplos fármacos em tumores sólidos
Sob a orientação da tomografia computadorizada, uma agulha fina de punção foi usada para injetar microesferas eluidoras de drogas carregadas com vários medicamentos no tumor
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: carregamento de DC-Beads com anticorpos Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4
Injeção intratumoral dos medicamentos acima para pacientes com tratamento anterior com anticorpo PD1 e recidiva.
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Medicamento: Injeção de microesferas eluidoras de fármacos com múltiplos fármacos em tumores sólidos
Sob a orientação da tomografia computadorizada, uma agulha fina de punção foi usada para injetar microesferas eluidoras de drogas carregadas com vários medicamentos no tumor
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: carregamento de DC-Beads com anticorpos Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4
Injeção intratumoral dos medicamentos acima para pacientes com tratamento prévio intenso com anticorpos PD1/PDL1/CTLA4 e recidiva.
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Medicamento: Injeção de microesferas eluidoras de fármacos com múltiplos fármacos em tumores sólidos
Sob a orientação da tomografia computadorizada, uma agulha fina de punção foi usada para injetar microesferas eluidoras de drogas carregadas com vários medicamentos no tumor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e eficácia do tratamento na injeção intratumoral de DEB para tumores avançados
Prazo: até 36 meses
|
Avaliação da incidência de efeitos colaterais e resposta clínica primária da injeção intratumoral de DEB em cânceres sólidos avançados, incluindo CR, PR, SD e PD.
|
até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borde T, Laage Gaupp F, Geschwind JF, Savic LJ, Miszczuk M, Rexha I, Adam L, Walsh JJ, Huber S, Duncan JS, Peters DC, Sinusas A, Schlachter T, Gebauer B, Hyder F, Coman D, van Breugel JMM, Chapiro J. Idarubicin-Loaded ONCOZENE Drug-Eluting Bead Chemoembolization in a Rabbit Liver Tumor Model: Investigating Safety, Therapeutic Efficacy, and Effects on Tumor Microenvironment. J Vasc Interv Radiol. 2020 Oct;31(10):1706-1716.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2020.04.010. Epub 2020 Jul 17.
- Binder S, Lewis AL, Lohr JM, Keese M. Extravascular use of drug-eluting beads: a promising approach in compartment-based tumor therapy. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7586-93. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7586.
- Baur J, Ritter CO, Germer CT, Klein I, Kickuth R, Steger U. Transarterial chemoembolization with drug-eluting beads versus conventional transarterial chemoembolization in locally advanced hepatocellular carcinoma. Hepat Med. 2016 Jun 20;8:69-74. doi: 10.2147/HMER.S105395. eCollection 2016.
- Malagari K. Drug-eluting particles in the treatment of HCC: chemoembolization with doxorubicin-loaded DC Bead. Expert Rev Anticancer Ther. 2008 Oct;8(10):1643-50. doi: 10.1586/14737140.8.10.1643.
- Rossi SM, Murray T, McDonough L, Kelly H. Loco-regional drug delivery in oncology: current clinical applications and future translational opportunities. Expert Opin Drug Deliv. 2021 May;18(5):607-623. doi: 10.1080/17425247.2021.1856074. Epub 2020 Dec 16.
- Fuchs K, Duran R, Denys A, Bize PE, Borchard G, Jordan O. Drug-eluting embolic microspheres for local drug delivery - State of the art. J Control Release. 2017 Sep 28;262:127-138. doi: 10.1016/j.jconrel.2017.07.016. Epub 2017 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZITDEB-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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