Injection intra-tumorale de microsphères à élution médicamenteuse
19 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Injection intra-tumorale de microsphères à élution médicamenteuse pour le traitement des tumeurs solides avancées
Étudier l'innocuité et l'effet clinique de l'injection de microsphères à élution médicamenteuse dans des tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les microsphères à élution médicamenteuse telles que les DC-beads seront chargées d'anticorps IL2, PD1/PDL1/CTLA4 ou/et VEGF/VEGFR avec ou sans doxorubicine pendant une durée variable et injectées dans les tumeurs sous guidage CT.
Les effets secondaires et l'efficacité du traitement après l'injection de microsphères à élution de médicament dans les tumeurs malignes seront évalués selon la norme RICEST1.1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingjia He, MD
- Numéro de téléphone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- BINGJIA HE, MD
- Numéro de téléphone: 13560199303
- E-mail: 464677938@qq.com
-
Contact:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs malignes solides avancées
- Âge entre 18 et 99 ans
- L'espérance de vie est supérieure à trois mois
Critère d'exclusion:
- Tumeur bénigne
- L'espérance de vie est inférieure à trois mois
- Comorbidité médicale grave
- Autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : chargement de DC-Beads avec des anticorps Chemodrug/IL2/PD1/CTLA4
Injection intra-tumorale des médicaments ci-dessus pour les patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps PDL1 et ayant rechuté.
|
Sous la direction d'un scanner, une aiguille fine de ponction a été utilisée pour injecter des microsphères à élution médicamenteuse chargées de plusieurs médicaments dans la tumeur.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 : chargement de DC-Beads avec des anticorps Chemodrug/IL2/PDL1/CTLA4
Injection intra-tumorale des médicaments ci-dessus pour les patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps PD1 et ayant rechuté.
|
Sous la direction d'un scanner, une aiguille fine de ponction a été utilisée pour injecter des microsphères à élution médicamenteuse chargées de plusieurs médicaments dans la tumeur.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3 : chargement de DC-Beads avec des anticorps Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4
Injection intra-tumorale des médicaments ci-dessus pour les patients ayant déjà été fortement traités par des anticorps PD1/PDL1/CTLA4 et ayant rechuté.
|
Sous la direction d'un scanner, une aiguille fine de ponction a été utilisée pour injecter des microsphères à élution médicamenteuse chargées de plusieurs médicaments dans la tumeur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement de l'injection intra-tumorale de DEB pour les tumeurs avancées
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Évaluation de l'incidence des effets secondaires et de la réponse clinique primaire de l'injection intra-tumorale de DEB dans les cancers solides avancés, y compris CR, PR, SD et PD.
|
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borde T, Laage Gaupp F, Geschwind JF, Savic LJ, Miszczuk M, Rexha I, Adam L, Walsh JJ, Huber S, Duncan JS, Peters DC, Sinusas A, Schlachter T, Gebauer B, Hyder F, Coman D, van Breugel JMM, Chapiro J. Idarubicin-Loaded ONCOZENE Drug-Eluting Bead Chemoembolization in a Rabbit Liver Tumor Model: Investigating Safety, Therapeutic Efficacy, and Effects on Tumor Microenvironment. J Vasc Interv Radiol. 2020 Oct;31(10):1706-1716.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2020.04.010. Epub 2020 Jul 17.
- Binder S, Lewis AL, Lohr JM, Keese M. Extravascular use of drug-eluting beads: a promising approach in compartment-based tumor therapy. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7586-93. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7586.
- Baur J, Ritter CO, Germer CT, Klein I, Kickuth R, Steger U. Transarterial chemoembolization with drug-eluting beads versus conventional transarterial chemoembolization in locally advanced hepatocellular carcinoma. Hepat Med. 2016 Jun 20;8:69-74. doi: 10.2147/HMER.S105395. eCollection 2016.
- Malagari K. Drug-eluting particles in the treatment of HCC: chemoembolization with doxorubicin-loaded DC Bead. Expert Rev Anticancer Ther. 2008 Oct;8(10):1643-50. doi: 10.1586/14737140.8.10.1643.
- Rossi SM, Murray T, McDonough L, Kelly H. Loco-regional drug delivery in oncology: current clinical applications and future translational opportunities. Expert Opin Drug Deliv. 2021 May;18(5):607-623. doi: 10.1080/17425247.2021.1856074. Epub 2020 Dec 16.
- Fuchs K, Duran R, Denys A, Bize PE, Borchard G, Jordan O. Drug-eluting embolic microspheres for local drug delivery - State of the art. J Control Release. 2017 Sep 28;262:127-138. doi: 10.1016/j.jconrel.2017.07.016. Epub 2017 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZITDEB-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .