Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumorinjeksjon av legemiddeleluerende mikrosfærer

19. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Intratumorinjeksjon av legemiddeleluerende mikrosfærer for behandling av avanserte solide svulster

For å studere sikkerheten og den kliniske effekten av injeksjon av medikamenteluerende mikrosfærer i avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamenteluerende mikrosfærer som DC-perler vil bli lastet med IL2, PD1/PDL1/CTLA4-antistoff, eller /og VEGF/VEGFR-antistoff med eller uten doksorubicin i forskjellige tider og injisert i svulster under CT-veiledning. Bivirkninger og behandlingseffektivitet etter injeksjon av legemiddeleluerende mikrosfærer i ondartede svulster vil bli vurdert i henhold til RICEST1.1-standarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solide avanserte ondartede svulster
  • Alder mellom 18 og 99 år
  • Forventet levealder er større enn tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Godartet svulst
  • Forventet levealder er mindre enn tre måneder
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet
  • Andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: DC-beads lasting med kjemodrug/IL2/PD1/CTLA4 antistoffer
Intratumorinjeksjon av ovennevnte legemidler for pasienter med tidligere behandling med PDL1-antistoff og residiv.
Legemiddel: Injeksjon av medikament-eluerende mikrosfærer med flere medikamenter i solide svulster
Under veiledning av CT ble en fin punkteringsnål brukt til å injisere medikament-eluerende mikrosfærer med flere medikamenter inn i svulsten
Andre navn:
  • Sjekkpunkthemmer (CPI) som Keytruda pluss kjemodrug
Eksperimentell: Gruppe 2: DC-Beads lasting med kjemodrug/IL2/PDL1/CTLA4 antistoffer
Intratumorinjeksjon av ovennevnte legemidler til pasienter med tidligere behandling med PD1-antistoff og residiv.
Legemiddel: Injeksjon av medikament-eluerende mikrosfærer med flere medikamenter i solide svulster
Under veiledning av CT ble en fin punkteringsnål brukt til å injisere medikament-eluerende mikrosfærer med flere medikamenter inn i svulsten
Andre navn:
  • Sjekkpunkthemmer (CPI) som Keytruda pluss kjemodrug
Eksperimentell: Gruppe 3: DC-Beads lasting med Chemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4 antistoffer
Intra-tumor injeksjon av ovennevnte legemidler for pasienter med tidligere tungt behandlet med PD1/PDL1/CTLA4 antistoffer og tilbakefall.
Legemiddel: Injeksjon av medikament-eluerende mikrosfærer med flere medikamenter i solide svulster
Under veiledning av CT ble en fin punkteringsnål brukt til å injisere medikament-eluerende mikrosfærer med flere medikamenter inn i svulsten
Andre navn:
  • Sjekkpunkthemmer (CPI) som Keytruda pluss kjemodrug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet og behandlingseffekt ved intratumorinjeksjon av DEB for avanserte svulster
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurdere forekomst av bivirkninger og primær klinisk respons av intratumorinjeksjon av DEB i avanserte solide kreftformer, inkludert CR, PR, SD og PD.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZITDEB-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere