Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumörinjektion av läkemedelseluerande mikrosfärer

19 augusti 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Intratumörinjektion av läkemedelsavgivande mikrosfärer för behandling av avancerade solida tumörer

Att studera säkerheten och den kliniska effekten av injektion av läkemedelsavgivande mikrosfärer i avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelseluerande mikrosfärer såsom DC-kulor kommer att laddas med IL2, PD1/PDL1/CTLA4-antikroppar eller /och VEGF/VEGFR-antikroppar med eller utan doxorubicin under olika tid och injiceras i tumörer under CT-vägledning. Biverkningar och behandlingseffektivitet efter injektion av läkemedelsavgivande mikrosfärer i maligna tumörer kommer att bedömas enligt RICEST1.1-standarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fasta avancerade maligna tumörer
  • Ålder mellan 18 och 99 år
  • Den förväntade livslängden är längre än tre månader

Exklusions kriterier:

  • Godartad tumör
  • Den förväntade livslängden är mindre än tre månader
  • Allvarlig medicinsk komorbiditet
  • Andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: DC-pärlor laddas med kemodrug/IL2/PD1/CTLA4 antikroppar
Intratumörinjektion av ovanstående läkemedel för patienter med tidigare behandling med PDL1-antikropp och återfall.
Läkemedel: Injektion av läkemedelsavgivande mikrosfärer med flera läkemedel i solida tumörer
Under ledning av CT användes en fin punkteringsnål för att injicera läkemedelsavgivande mikrosfärer laddade med flera läkemedel i tumören
Andra namn:
  • Checkpoint inhibitor (CPI) som Keytruda plus kemodrug
Experimentell: Grupp 2: DC-beads laddas med kemodrug/IL2/PDL1/CTLA4 antikroppar
Intratumörinjektion av ovanstående läkemedel för patienter med tidigare behandling med PD1-antikropp och återfall.
Läkemedel: Injektion av läkemedelsavgivande mikrosfärer med flera läkemedel i solida tumörer
Under ledning av CT användes en fin punkteringsnål för att injicera läkemedelsavgivande mikrosfärer laddade med flera läkemedel i tumören
Andra namn:
  • Checkpoint inhibitor (CPI) som Keytruda plus kemodrug
Experimentell: Grupp 3: DC-beads laddas med kemodrug/IL2/PD1/PDL1/CTLA4 antikroppar
Intratumörinjektion av ovanstående läkemedel för patienter med tidigare hårt behandlade med PD1/PDL1/CTLA4-antikroppar och återfall.
Läkemedel: Injektion av läkemedelsavgivande mikrosfärer med flera läkemedel i solida tumörer
Under ledning av CT användes en fin punkteringsnål för att injicera läkemedelsavgivande mikrosfärer laddade med flera läkemedel i tumören
Andra namn:
  • Checkpoint inhibitor (CPI) som Keytruda plus kemodrug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet och behandlingseffektivitet vid intratumörinjektion av DEB för avancerade tumörer
Tidsram: upp till 36 månader
Bedömning av förekomsten av biverkningar och primärt kliniskt svar av intratumörinjektionen av DEB i avancerade solida cancerformer, inklusive CR, PR, SD och PD.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZITDEB-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera