単剤アテゾリズマブ ウィンドウとそれに続くアテゾリズマブを比較する研究 - アテゾリズマブによる CTX 療法 - CTX 療法 (neoMono)
2025年12月18日 更新者：Palleos Healthcare GmbH
単剤アテゾリズマブウィンドウとそれに続くアテゾリズマブを比較するトリプルネガティブ乳癌におけるアダプティブ無作為化ネオアジュバント 2 群試験 - アテゾリズマブによる CTX 療法 - CTX 療法 (neoMono)
これは、無作為化、非盲検、適応型、2群、多施設共同、第II相試験であり、PDL1阻害剤（アテゾリズマブ）を使用したネオアジュバント化学療法と、PDL1阻害剤（アテゾリズマブ）を使用した化学療法に対するアテゾリズマブの2週間のウィンドウを比較し、予測するバイオマーカーを特定します（初期の）アテゾリズマブに対する反応または耐性（単独およびCTX併用）により、将来の臨床試験で患者の層別化が可能
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、腫瘍ステージcT1c〜cT4d（cN0およびcN+）の原発性TNBC（ER/PR＜10％かつHER2陰性と定義）を有する女性および男性患者を登録した、ランダム化、非盲検、適応的、二群、多施設共同第II相試験です。 患者は群Aと群Bにランダム化されます。ランダム化は、免疫細胞上のPD-L1発現（IC状態）および解剖学的腫瘍ステージ（AJCC第8版解剖学的ステージグループI、II、IIIに従う）によって層別化されます。 PD-L1状態は、VENTANA PD-L1（SP142）アッセイを用いた中央病理検査により決定され、PD-L1 IC発現によって定義されます。
群Aの患者は、Paclitaxel 80 mg/m2 静注週1回12回投与＋Carboplatin AUC 2 静注週1回12回投与＋Atezolizumab 1200 mg 3週毎1日目投与4回投与による12週間の術前化学療法開始前に、Atezolizumab 840 mg 2週毎投与による2週間の単剤療法を受けます。その後、Epirubicin 90 mg/m2＋Cyclophosphamide 600 mg/m2 両方とも3週毎4サイクル＋Atezolizumab 1200 mg 3週毎1日目投与4回投与が続きます。
群Bの患者は、単剤療法期間なしで、Paclitaxel 80 mg/m² 静注週1回12回投与＋Carboplatin AUC 2 静注週1回12回投与＋Atezolizumab 1200 mg 3週毎1日目投与4回投与による術前12週間レジメンで治療されます。その後、Epirubicin 90 mg/m²＋Cyclophosphamide 600 mg/m2 両方とも3週毎4サイクル＋Atezolizumab 1200 mg 3週毎1日目投与4回投与が続きます。
両群の患者は、群Aでは合計29〜30週間、群Bでは合計27〜28週間の治療後（術前治療最終投与後3〜4週間）に手術を受けます。
治療中の安全性と有害事象は、定期的なDSMB会議により監督されます。 手術後、患者はTNBCに対する地域標準療法に従って治療され、24ヶ月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bottrop、ドイツ、46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe;
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18歳以上の女性および男性患者
- -この研究への入場前の書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
- 臨床 T1c - T4d
- ステージ N3 の 21 人の患者 (5%) が無作為化されるまでステージ N0-N3、その後は N0-N2
中央病理学によって定義および確認されたトリプルネガティブ乳がん：
- ER 陰性 (IHC で陽性細胞が 10% 未満) および PR 陰性 (IHC で陽性細胞が 10% 未満)
HER2陰性乳がん：
- IHC で定義されている: ICH スコア 0 ～ 1、または ICH スコア 2 と in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) 陰性の組み合わせ
- または ISH で定義: ネガティブ ISH
- -VENTANA PD-L1（SP142）アッセイによる中央病理学（陽性または陰性）による識別可能なPD-L1 ICステータス;陽性状態は、腫瘍領域の 1% 以上の IC での PD-L1 発現によって定義され、陰性状態は、腫瘍領域の 1% 未満の IC での PD-L1 発現によって定義されます。
- 遠隔転移の臨床的証拠なし (cM0)
- トランスレーショナルリサーチに利用可能な腫瘍ブロック
- パフォーマンスステータス 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 1 または KI ≥ 80 %
- -閉経前患者のスクリーニング前の7日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）
-出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究治療中およびその後の5か月間、少なくとも1つの非ホルモン避妊手段を含む非常に効果的な（パール指数によると1％未満の失敗率）を実施することを受け入れる必要があります。次のような試験治療の最終用量：
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
正常な心機能:
- 正常な心電図（ECG）（スクリーニング前6週間以内）
- 心エコー検査での正常な左室駆出率 (LVEF)
正常な甲状腺機能
o 通常の TSH および FT4
スクリーニング前14日以内の血球数：
- 絶対好中球数 (ANC) は 1,500/mm3 以上でなければなりません
- 血小板数は100,000 / mm3以上でなければなりません
- -ヘモグロビンは10 g / dl以上でなければなりません
肝機能:
- ギルバート病またはビリルビンの抱合遅延を伴う同様の症候群により、患者のビリルビン上昇が ULN の 1 x ULN から ULN の 1.5 x を超えていない限り、総ビリルビンは検査室の正常上限 (ULN) ≤ 1 でなければなりません。
- ラボでは、アルカリホスファターゼが 2.5 x ULN 以下である必要があります
- AST および ALT は、ラボの ULN x 1.5 以下である必要があります。
- -ASTおよびALTまたはアルカリホスファターゼ> 1 x ULNを有する患者は、肝臓イメージング（コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）、陽電子放出断層撮影（PET-CT、またはPETスキャン）が3か月以内に実行された場合、含める資格があります。無作為化（および標準治療の一部）に転移性疾患を示さず、基準（すぐ上）の要件が満たされている
- アルカリホスファターゼが 1 x ULN を超えているが 2.5 x ULN 以下である患者、または説明のつかない骨の痛みがある患者は、骨の画像検査で転移性疾患が示されない場合に適格です。
- -スクリーニングの28日前に実行されたクレアチニンクリアランス≥40 ml /分
除外基準:
- -悪性疾患、非黒色腫皮膚がん、および子宮頸部がんの既往歴は、治癒目的で治療された場合に許可されます
- -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見で、研究者の意見では、パクリタキセル、カルボプラチン、エピルビシン、シクロホスファミドまたはアテゾリズマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える
- -研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的または地理的条件
- -治験薬の使用を禁忌とする他の薬との同時治療
- 妊娠中
- 母乳育児
- 連続乳がん
- -他の実験的薬物との同時治療および別の臨床試験または臨床研究プロジェクトへの参加（登録研究を除く） 研究登録前の30日以内
-細胞毒性薬の適用または研究への参加と相互作用する重度で関連する併存疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -非代償性慢性心不全または収縮機能障害（LVEF <55％、うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IV）、
- -治療を必要とする不安定な不整脈、すなわち、安静時の心拍数が100 / bpm以上の心房性頻脈、重大な心室性不整脈（心室性頻脈）またはより高度なAVブロック、
- -抗狭心薬を必要とする過去6か月以内の狭心症、
- -臨床的に重要な心臓弁膜症、
- 心電図（ECG）での心筋梗塞の証拠、
- -制御不良の高血圧（例：収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）。
以下を含むがこれらに限定されない不十分な臓器機能:
- -ビリルビンによって定義される肝障害 > 1.5 x ULN
- 肺疾患（酸素療法を必要とする重度の安静時呼吸困難）
異常な血液値:
- 血小板数が100,000/mm3未満
- AST/ALT > 1.5 x ULN
- 低カリウム血症 > CTCAEグレード1
- 好中球減少症 > CTCAE グレード 1
- 貧血 > CTCAE グレード 1
- -サイクル1日1の4週間前の弱毒生ワクチンの投与、またはそのようなワクチンが研究中に必要になると予想される
- -無作為化前の28日以内または5半減期のいずれか長い方以内の全身免疫抑制薬（インターフェロン、IL-2を含むがこれに限定されない）による治療。
- -全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死[抗TNF]因子剤を含むがこれらに限定されない）による治療 スクリーニング前の14日以内、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される勉強
- -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者
-重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または複数を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴以下の例外を伴う硬化症：
- 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に適格である可能性があります。
- 安定した用量のインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。
- 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、次の条件がすべて満たされている場合に許可されます。疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です。 -ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪が過去12か月以内に発生していない。
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
- -HIV感染、B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴。
- 重大な心血管疾患を有する患者
- 血液学的および末端器官の機能が不十分な患者
- -治療用抗凝固薬を受けている患者
- ステージ N3、ステージ N3 の 21 人の患者が無作為化され次第
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
生検前にアテゾリズマブ単剤療法を 2 週間行った後、パクリタキセル + カルボプラチン + アテゾリズマブによる 12 週間の治療を 3 週間ごとに 4 サイクル。
これに続いて、エピルビシン + シクロホスファミド + アテゾリズマブを 3 週間ごとに 4 サイクル行います。
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1 日目 840 mg を 2 週間
他の名前：
1200 mg を 1 日目、3 週間ごとに 8 サイクル
他の名前：
静脈注射週 2 回 x 12 サイクルの曲線下面積に応じた投与
他の名前：
パクリタキセル 80 mg/m² IV 毎週 x 12 サイクル
他の名前：
90 mg/m2、1 日目を 4 サイクル (12 週間)
他の名前：
600 mg/m2、1 日目を 4 サイクル (12 週間)
他の名前：
ベースライン来院の2週間後の最初の生検。
カルボプラチン + パクリタキセル + アテゾリズマブ療法の 2 週間後の 2 回目の生検。
腫瘍サイズが直径 10 mm を超える 3 回目の生検。
27 ～ 28 週間 (アーム B) または 29 ～ 30 週間 (アーム A) のネオアジュバント治療が完了した後、すべての患者に対して手術が計画されます。
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アクティブコンパレータ：アームB
パクリタキセル + カルボプラチン + アテゾリズマブによる 12 週間の治療を 3 週間ごとに 4 サイクル。
これに続いて、エピルビシン + シクロホスファミド + アテゾリズマブを 3 週間ごとに 4 サイクル行います。
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1200 mg を 1 日目、3 週間ごとに 8 サイクル
他の名前：
静脈注射週 2 回 x 12 サイクルの曲線下面積に応じた投与
他の名前：
パクリタキセル 80 mg/m² IV 毎週 x 12 サイクル
他の名前：
90 mg/m2、1 日目を 4 サイクル (12 週間)
他の名前：
600 mg/m2、1 日目を 4 サイクル (12 週間)
他の名前：
27 ～ 28 週間 (アーム B) または 29 ～ 30 週間 (アーム A) のネオアジュバント治療が完了した後、すべての患者に対して手術が計画されます。
カルボプラチン + パクリタキセル + アテゾリズマブ療法の 2 週間後の最初の生検。
腫瘍サイズが直径10mmを超える2回目の生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（ypT0/is, ypN0）
時間枠：A群では29-30週後、B群では27-28週後。
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病理学的完全奏効は、乳房およびリンパ節内に浸潤性腫瘍細胞の残存がないこと（ypT0/is, ypN0）と定義される。
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A群では29-30週後、B群では27-28週後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効に近い (pCR に近い)
時間枠：アーム A では 29 ～ 30 週間後、アーム B では 27 ～ 28 週間後。
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-in situおよびリンパ節の状態に関係なく、乳房内の残存腫瘍が5 mm未満であると定義されるpCRに近い
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アーム A では 29 ～ 30 週間後、アーム B では 27 ～ 28 週間後。
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グレード別有害事象数
時間枠：無作為化日から24ヶ月まで
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安全性（すべての有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、関心のある有害事象（AESI）の発生率、関連性、重篤度、および重症度。これらは医薬品規制用語集（MedDRA）でコード化され、優先語（Preferred Term）と臓器別分類（System Organ Class）ごとに集計され、有害事象共通用語基準（CTCAE V5.0）に従って段階付けされています）
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無作為化日から24ヶ月まで
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病理学的完全寛解（ypT0/is, ypN0）（ER/PR発現率 <1%）
時間枠：A群では29-30週後、B群では27-28週後
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病理学的完全奏効は、ER/PR発現が<1%およびER/PR発現が1%から10%の患者において、乳房およびリンパ節に浸潤性腫瘍細胞の残存がないこと（ypT0/is、ypN0）と定義される。
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A群では29-30週後、B群では27-28週後
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病理学的完全奏効（ypT0/is, ypN0）（ER/PR 1〜10％）
時間枠：A群では29-30週後、B群では27-28週後
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病理学的完全奏効は、ER/PR発現が<1%および1%から10%の患者において、乳房およびリンパ節内に残存浸潤腫瘍細胞がないこと（ypT0/is、ypN0）と定義されます。
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A群では29-30週後、B群では27-28週後
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病理学的完全奏効（ypT0, ypN0）
時間枠：アームAでは29～30週後、アームBでは27～28週後。
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病理学的完全奏効は、乳房内に腫瘍細胞（浸潤性および非浸潤性）が認められないだけでなく、リンパ節内にも認められないこと（ypN0、ypT0）と定義されます。
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アームAでは29～30週後、アームBでは27～28週後。
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病理学的完全奏効（浸潤性腫瘍なし）
時間枠：A群では29～30週後、B群では27～28週後。
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病理学的完全奏効とは、リンパ節の状態にかかわらず、乳房に浸潤性腫瘍がない状態と定義される
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A群では29～30週後、B群では27～28週後。
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治療開始後14日目（A群）／28日目（B群）（±2日）におけるKi-67発現のベースライン比30％以上の減少を連続予測因子として
時間枠：治療開始後14/28日（+/-2日）
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治療開始後14日/28日（±2日）におけるKi-67発現のベースラインからの減少を連続予測因子として解析。 二次バイオマーカーエンドポイントの解析に関する一般的コメント：バイオマーカーエンドポイントは二次有効性エンドポイントとして解析されます。 バイオマーカーエンドポイントは、中央病理検査室によるコア生検により2つの異なる時点で測定されます。 アームAにおいて、訪問1（表中A1）は試験の14日目に対応し、アテゾリズマブ単剤療法期間後の測定値を示します。 アームAの訪問3（表中A3）は28日目に対応し、免疫療法と化学療法の併用2週間後の再度の測定値を示します。 アームBでは、訪問2（14日目；表中B2）のみが、初期2週間の免疫療法と化学療法の併用後に測定されます。 |
治療開始後14/28日（+/-2日）
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治療28日（±2日）後のArm AおよびArm BにおけるKi-67発現の減少
時間枠：治療開始後28日（±2日）
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治療開始28日（±2日）後に、ベースラインと比較してKi-67発現が30％以上減少したこと。
上記のバイオマーカーエンドポイントに関する一般的なコメントを参照してください。
Ki-67の減少は、ベースラインと比較して30％以上と定義されます。
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治療開始後28日（±2日）
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間質性腫瘍浸潤リンパ球（TILs） ≥ 60% 14日後（Arm A）/28日後（ArmB）
時間枠：治療後14日／28日（±2日）
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治療開始後14／28日（＋／－2日）のTILを連続予測因子として。
上記のバイオマーカーエンドポイントに関する一般的なコメントを参照してください。
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治療後14日／28日（±2日）
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28日後の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）が60％以上
時間枠：治療開始後28日（±2日）
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治療開始後28日（±2日）にTILsが60%以上。 間質性腫瘍浸潤リンパ球（TILs）が60%以上。 上記のバイオマーカーエンドポイントに関する一般的なコメントを参照してください。 |
治療開始後28日（±2日）
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治療開始後14日間（A群）／28日間（B群）（±2日）における完全細胞周期停止（CCCA）
時間枠：治療開始後14/28日（±2日）
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完全細胞周期停止（CCCA）：治療開始後14日/28日（±2日）におけるKi-67発現率 ≤ 2.7%。 上記のバイオマーカーエンドポイントに関する一般的なコメントを参照してください。 |
治療開始後14/28日（±2日）
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治療開始後28日（+/- 2日）における完全細胞周期停止（CCCA）
時間枠：治療開始後28日（±2日）
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CCCA：Ki-67発現率 ≤ 2.7%。完全細胞周期停止（CCCA）はKi-67 ≤ 2.7%と定義されています。 上記のバイオマーカーエンドポイントに関する一般的なコメントを参照してください。 |
治療開始後28日（±2日）
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治療開始後14日（A群）／28日（B群）（±2日）における低細胞密度（＜500腫瘍細胞）
時間枠：治療開始後 14／28日（±2日）
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低細胞性：治療開始後14日/28日（±2日）で腫瘍細胞が500個未満。
上記のバイオマーカーエンドポイントに関する一般的なコメントを参照してください。
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治療開始後 14／28日（±2日）
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治療開始後28日（±2日）における低細胞性（＜500腫瘍細胞）
時間枠：治療開始後28日（±2日）
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低細胞性：治療開始後28日（±2日）で腫瘍細胞数が500未満。
上記のバイオマーカーエンドポイントに関する一般的なコメントを参照してください。
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治療開始後28日（±2日）
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治療開始後14日（群A）／28日（群B）（±2日）における早期反応の複合評価
時間枠：治療開始後14日／28日（±2日）
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早期複合反応は以下のいずれかによって定義される：
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治療開始後14日／28日（±2日）
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治療開始後28日（±2日）における複合早期反応
時間枠：治療開始後28日（±2日）
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早期反応の複合定義は以下により定められる
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治療開始後28日（±2日）
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無病生存期間（DFS）
時間枠：無作為化から24か月まで、または疾患の初回再発あるいはあらゆる原因による死亡が発生する日までの期間
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無病生存期間（DFS）は、初めて疾患が認められなくなった日（すなわち手術日）から、疾患の再発またはあらゆる原因による死亡が最初に発生するまでの期間と定義される。
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無作為化から24か月まで、または疾患の初回再発あるいはあらゆる原因による死亡が発生する日までの期間
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全生存期間（OS）。
時間枠：無作為化から24か月間まで、またはあらゆる原因による死亡日まで。
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全生存期間（OS）は、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
ペムブロリズマブなどの新しい術後補助療法オプション（試験内外）が登場したことを考慮すると、本研究の追跡調査段階における術後補助療法は、ほぼ確実に非常に不均一であったでしょう。
したがって、3年間までの追跡調査の完了はもはや正当化されませんでした。
そのため、追跡調査は2年間に限定され、臨床的に有意な生存シグナルのみが観察されました。
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無作為化から24か月間まで、またはあらゆる原因による死亡日まで。
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から24か月まで、またはあらゆる原因による死亡日、導入療法後の寛解未達成、あらゆる部位での再発、または二次悪性腫瘍までの期間
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イベントフリー生存（EFS）は、無作為化後からあらゆる原因による死亡、導入療法後の寛解達成失敗、あらゆる部位での再発、または二次悪性腫瘍までの期間と定義される
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無作為化から24か月まで、またはあらゆる原因による死亡日、導入療法後の寛解未達成、あらゆる部位での再発、または二次悪性腫瘍までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Iris Reiser, Dr.、Palleos Healthcare GmbH
- 主任研究者：Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr.、Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; 46236 Bottrop
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Bauer KR, Brown M, Cress RD, Parise CA, Caggiano V. Descriptive analysis of estrogen receptor (ER)-negative, progesterone receptor (PR)-negative, and HER2-negative invasive breast cancer, the so-called triple-negative phenotype: a population-based study from the California cancer Registry. Cancer. 2007 May 1;109(9):1721-8. doi: 10.1002/cncr.22618.
- Sharma P, Allison JP. The future of immune checkpoint therapy. Science. 2015 Apr 3;348(6230):56-61. doi: 10.1126/science.aaa8172.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Liedtke C, Mazouni C, Hess KR, Andre F, Tordai A, Mejia JA, Symmans WF, Gonzalez-Angulo AM, Hennessy B, Green M, Cristofanilli M, Hortobagyi GN, Pusztai L. Response to neoadjuvant therapy and long-term survival in patients with triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1275-81. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4147. Epub 2008 Feb 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
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- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
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- 治療
- 医薬品局のルート
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- アルブミン結合パクリタキセル
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- エピルビシン
- 注射
- 外科的処置、手術
- アテゾリズマブ
その他の研究ID番号
- Phaon1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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