Estudio para comparar una ventana de monoatezolizumab seguida de atezolizumab - Terapia CTX con atezolizumab - Terapia CTX (neoMono)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Palleos Healthcare GmbH
Un ensayo adaptativo aleatorizado neoadyuvante de dos brazos en cáncer de mama triple negativo que compara una ventana de atezolizumab mono seguida de una terapia con atezolizumab - CTX con atezolizumab - terapia con CTX (neoMono)
Este es un ensayo aleatorizado, abierto, adaptativo, de dos brazos, multicéntrico, de fase II que compara una quimioterapia neoadyuvante con inhibición de PDL1 (Atezolizumab) y una ventana de dos semanas de atezolizumab con quimioterapia con inhibición de PDL1 (Atezolizumab) e identifica biomarcadores que predicen ( temprana) respuesta o resistencia a Atezolizumab (solo y con CTX) permitiendo la estratificación de los pacientes en futuros ensayos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II aleatorizado, abierto, adaptativo, de dos brazos y multicéntrico que incluyó a pacientes femeninas y masculinas con TNBC primario (definido como ER/PR < 10% y HER2 negativo) con estadios tumorales cT1c - cT4d (cN0 y cN+). Los pacientes se aleatorizan a los brazos A y B. La aleatorización se estratifica por la expresión de PD-L1 en células inmunitarias (estado IC) y el estadio anatómico del tumor (según los Grupos de Estadio Anatómico I, II y III de la 8ª edición de la AJCC). El estado de PD-L1 se determina por patología central utilizando el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142) y se define por la expresión de PD-L1 en células inmunitarias.
Los pacientes del brazo A reciben una monoterapia de 2 semanas de Atezolizumab 840 mg cada 2 semanas antes del inicio de una terapia neoadyuvante de 12 semanas con Paclitaxel 80 mg/m² i.v. cada semana x 12 dosis + Carboplatino AUC de 2 i.v. cada semana x 12 dosis + Atezolizumab 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 4 dosis, seguido de Epirrubicina 90 mg/m² + Ciclofosfamida 600 mg/m², ambos cada 3 semanas durante 4 ciclos + Atezolizumab 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 4 dosis.
Los pacientes del brazo B son tratados con un régimen neoadyuvante de 12 semanas de Paclitaxel 80 mg/m² i.v. cada semana x 12 dosis + Carboplatino AUC de 2 i.v. cada semana x 12 dosis + Atezolizumab 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 4 dosis sin un período de monoterapia. Esto es seguido por Epirrubicina 90 mg/m² + Ciclofosfamida 600 mg/m², ambos cada 3 semanas durante 4 ciclos + Atezolizumab 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 4 dosis.
Los pacientes en ambos brazos se someten a cirugía después de 29-30 semanas de terapia en total para el brazo A y 27-28 semanas de terapia en total para el brazo B (3-4 semanas después de la última dosis de terapia neoadyuvante).
La seguridad y las toxicidades durante la terapia son supervisadas mediante reuniones regulares del DSMB. Después de la cirugía, los pacientes son tratados de acuerdo con la terapia estándar local para TNBC y seguidos durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
442
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bottrop, Alemania, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe;
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos, edad al momento del diagnóstico 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio
- Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
- Clínica T1c - T4d
- Estadio N0-N3 hasta que se aleatoricen 21 pacientes (5%) con estadio N3, luego N0-N2
Cáncer de mama triple negativo definido y confirmado por patología central:
- ER negativo (<10 % de células positivas en IHC) y PR negativo (<10 % de células positivas en IHC)
Cáncer de mama HER2 negativo:
- Definido por IHC: puntajes ICH de 0-1 o un puntaje ICH de 2 en combinación con una hibridación in situ negativa (ISH)
- O definido por ISH: ISH negativo
- Estado de CI de PD-L1 identificable por patología central (positiva o negativa) mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142); el estado positivo se define por la expresión de PD-L1 en IC en ≥ 1 % del área tumoral, el estado negativo se define por la expresión de PD-L1 en IC en < 1 % del área tumoral
- Sin evidencia clínica de metástasis a distancia (cM0)
- Bloque tumoral disponible para investigación traslacional
- Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 o KI ≥ 80 %
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos a la detección en pacientes premenopáusicas
Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones con parejas en edad fértil deben aceptar implementar una medida anticonceptiva altamente efectiva (menos del 1 % según el índice de Pearl) que incluya al menos una medida anticonceptiva no hormonal durante el tratamiento del estudio y durante los 5 meses posteriores al última dosis del tratamiento del estudio, como:
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
- abstinencia sexual
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.
Función cardíaca normal:
- Electrocardiograma (ECG) normal (dentro de las 6 semanas anteriores a la selección)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal en ecocardiorgafia
Función tiroidea normal
o TSH y FT4 normales
Recuentos sanguíneos dentro de los 14 días previos a la selección:
- el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser ≥ 1500/mm3
- El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000/mm3
- La hemoglobina debe ser ≥ 10 g/dl
Funciones hepáticas:
- La bilirrubina total debe ser ≤ 1 límite superior normal (ULN) para el laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación de bilirrubina > 1 x ULN a 1,5 x ULN debido a la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar que implica una conjugación lenta de bilirrubina
- La fosfatasa alcalina debe ser ≤ 2,5 x LSN para el laboratorio
- AST y ALT deben ser ≤1,5 x ULN para el laboratorio.
- Los pacientes con AST y ALT o fosfatasa alcalina > 1 x ULN son elegibles para la inclusión si las imágenes del hígado (tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía por emisión de positrones (PET-CT o exploración PET) se realizaron dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (y parte del estándar de atención) no demuestra enfermedad metastásica y se cumplen los requisitos en el criterio (justo arriba)
- Los pacientes con fosfatasa alcalina > 1 x ULN pero menos o igual a 2,5 x ULN o con dolor óseo inexplicable son elegibles si las imágenes óseas no demuestran enfermedad metastásica.
- Aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min realizado 28 días antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Se permiten antecedentes de enfermedades malignas, cáncer de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino si se tratan con intención curativa.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de Paclitaxel, Carboplatino, Epirubicina, Ciclofosfamida o Atezolizumab
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo de estudio
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos que contraindiquen el uso de los medicamentos del estudio
- Embarazo existente
- Amamantamiento
- Cáncer de mama secuencial
- Tratamiento simultáneo con otros medicamentos experimentales y participación en otro ensayo clínico o proyecto de investigación clínica (excepto estudio de registro) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Comorbilidad grave y relevante que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio, incluidos, entre otros:
- Insuficiencia cardíaca crónica no compensada o disfunción sistólica (FEVI < 55 %, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clases II-IV de la New York Heart Association (NYHA),
- arritmias inestables que requieren tratamiento, es decir, taquicardia auricular con una frecuencia cardíaca ≥ 100/bpm en reposo, arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular) o bloqueo AV de mayor grado,
- Angina de pecho en los últimos 6 meses que requiere medicación antianginosa,
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa,
- Evidencia de infarto de miocardio en el electrocardiograma (ECG),
- Hipertensión mal controlada (p. ej., sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg).
Función orgánica inadecuada que incluye pero no se limita a:
- insuficiencia hepática definida por bilirrubina > 1,5 x LSN
- enfermedad pulmonar (disnea severa en reposo que requiere oxigenoterapia)
Valores sanguíneos anormales:
- Recuento de plaquetas por debajo de 100.000/mm3
- AST/ALT > 1,5 x LSN
- Hipopotasemia > grado 1 CTCAE
- Neutropenia > CTCAE grado 1
- Anemia > CTCAE grado 1
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes del día 1 del ciclo 1 o anticipación de que se requerirá dicha vacuna durante el estudio
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones, IL-2) dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más prolongado, antes de la aleatorización.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes del factor de necrosis antitumoral [anti-TNF]) dentro de los 14 días anteriores a la selección o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudiar
- Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos
Enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológica activa o con antecedentes, incluidas, entre otras, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o múltiples esclerosis con las siguientes excepciones:
- Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con la autoinmunidad que reciben una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo pueden ser elegibles para este estudio.
- Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen de dosis estable de insulina pueden ser elegibles para este estudio.
- Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., se excluyen los pacientes con artritis psoriásica) están permitidos siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes: El sarpullido debe cubrir < 10 % del área de superficie corporal; La enfermedad está bien controlada al inicio del estudio y solo requiere corticosteroides tópicos de baja potencia; Ausencia de exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales o de alta potencia en los 12 meses anteriores.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una tomografía computarizada de tórax de detección.
- Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular importante
- Pacientes con función hematológica y de órganos diana inadecuada
- Pacientes que reciben anticoagulantes terapéuticos
- Estadio N3, tan pronto como se aleatoricen 21 pacientes con estadio N3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
2 semanas de monoterapia con atezolizumab antes de la biopsia, seguida de una terapia de 12 semanas con paclitaxel + carboplatino + atezolizumab cada 3 semanas durante 4 ciclos.
A esto le seguirá Epirubicina + Ciclofosfamida + Atezolizumab cada 3 semanas durante 4 ciclos.
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840 mg Día 1 durante dos semanas
Otros nombres:
1200 mg Día 1 cada 3 semanas durante 8 ciclos
Otros nombres:
Dosificación según Área Bajo la Curva de 2 Intravenosas semanales x 12 ciclos
Otros nombres:
Paclitaxel 80 mg/m² IV semanal x 12 ciclos
Otros nombres:
90 mg/m2, día 1 durante 4 ciclos (12 semanas)
Otros nombres:
600 mg/m2, día 1 durante 4 ciclos (12 semanas)
Otros nombres:
Primera biopsia dos semanas después de la visita inicial.
2ª Biopsia tras dos semanas de tratamiento con Carboplatino + Paclitaxel + Atezolizumab.
3º Biopsia con tamaño tumoral mayor a 10 mm de diámetro.
Después de completar 27-28 semanas (Brazo B) o 29-30 semanas (Brazo A) de tratamiento neoadyuvante, se planifica la cirugía para todos los pacientes.
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Comparador activo: Brazo B
Terapia de 12 semanas con Paclitaxel + Carboplatino + Atezolizumab cada 3 semanas durante 4 ciclos.
A esto le seguirá Epirubicina + Ciclofosfamida + Atezolizumab cada 3 semanas durante 4 ciclos.
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1200 mg Día 1 cada 3 semanas durante 8 ciclos
Otros nombres:
Dosificación según Área Bajo la Curva de 2 Intravenosas semanales x 12 ciclos
Otros nombres:
Paclitaxel 80 mg/m² IV semanal x 12 ciclos
Otros nombres:
90 mg/m2, día 1 durante 4 ciclos (12 semanas)
Otros nombres:
600 mg/m2, día 1 durante 4 ciclos (12 semanas)
Otros nombres:
Después de completar 27-28 semanas (Brazo B) o 29-30 semanas (Brazo A) de tratamiento neoadyuvante, se planifica la cirugía para todos los pacientes.
1ra Biopsia después de dos semanas de tratamiento con Carboplatino + Paclitaxel + Atezolizumab.
2ª Biopsia con tamaño tumoral mayor a 10mm de diámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (ypT0/is, ypN0)
Periodo de tiempo: después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B.
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Respuesta Patológica Completa definida como ausencia de células tumorales invasivas residuales en la mama y en los ganglios linfáticos (ypT0/is, ypN0).
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después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Completa Casi Patológica (Near pCR)
Periodo de tiempo: después de 29-30 semanas en el brazo A y después de 27-28 semanas en el brazo B.
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Casi pCR definido como tumor residual <5 mm en la mama independientemente del estado in situ y de los ganglios linfáticos
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después de 29-30 semanas en el brazo A y después de 27-28 semanas en el brazo B.
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Número de Eventos Adversos por Grado
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 24 meses
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Seguridad (incidencia, relación, gravedad y seriedad de todos los EA, EAG, EA de interés especial codificados según el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), resumidos por Término Preferido y Clase de Sistema Órgano y clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V5.0))
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desde la fecha de aleatorización hasta 24 meses
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Respuesta Patológica Completa (ypT0/is, ypN0) (Expresión de RE/RP de <1%).
Periodo de tiempo: después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B
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Respuesta patológica completa definida como ausencia de células tumorales invasivas residuales en la mama y en los ganglios linfáticos (ypT0/is, ypN0) en pacientes con expresión de ER/PR <1% y expresión de ER/PR del 1% al 10%.
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después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B
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Respuesta Patológica Completa (ypT0/is, ypN0) (ER/PR entre 1 y 10 %).
Periodo de tiempo: después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B
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Respuesta patológica completa definida como ausencia de células tumorales invasivas residuales en la mama y en los ganglios linfáticos (ypT0/is, ypN0) en pacientes con una expresión de ER/PR de <1% y una expresión de ER/PR del 1% al 10%.
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después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B
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Respuesta Patológica Completa (ypT0, ypN0)
Periodo de tiempo: después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B.
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Respuesta patológica completa definida como la ausencia de células tumorales (invasivas y no invasivas) en la mama y también en los ganglios linfáticos (ypN0, ypT0).
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después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B.
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Respuesta Patológica Completa (sin Tumor Invasivo)
Periodo de tiempo: después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B.
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Respuesta Patológica Completa definida como ausencia de tumor invasivo en la mama, independientemente del estado de los ganglios linfáticos
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después de 29-30 semanas en el Brazo A y después de 27-28 semanas en el Brazo B.
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Disminución de la expresión de Ki-67 ≥ 30% en comparación con el valor basal como predictor continuo tras 14 (Brazo A)/28 días (Brazo B) (+/- 2 días) de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Reducción de la expresión de Ki-67 respecto al valor basal después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento como predictor continuo. Comentario general sobre el análisis de los objetivos secundarios de biomarcadores: los objetivos de biomarcadores se analizan como objetivos de eficacia secundarios. Los objetivos de biomarcadores se miden mediante biopsia central en un laboratorio de patología central en dos momentos diferentes. Para el brazo A, la visita 1 (A1 en las tablas) corresponde al día 14 del ensayo y denota la medición después de la ventana de monoterapia con Atezolizumab. La visita 3 del brazo A (A3 en las tablas) corresponde al día 28 y denota una medición tomada nuevamente después de dos semanas de inmuno- y quimioterapia combinadas. En el brazo B, solo se mide la visita 2 (día 14; B2 en las tablas) después de las dos semanas iniciales de inmuno- y quimioterapia combinadas. |
después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Disminución de la expresión de Ki-67 después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento para el Brazo A y el Brazo B.
Periodo de tiempo: después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Reducción de la expresión de Ki-67 respecto al valor basal en un 30% o más tras 28 días (+/- 2 días) de tratamiento.
Consulte los comentarios generales sobre los criterios de valoración de biomarcadores anteriores.
La reducción de Ki-67 se define como ≥ 30% en comparación con el valor basal.
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después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Linfocitos infiltrantes de tumor estromales (TILs) ≥ 60% tras 14 días (Brazo A)/28 días (Brazo B)
Periodo de tiempo: después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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TILs después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento como predictor continuo.
Ver comentarios generales sobre los endpoints de biomarcadores anteriores.
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después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Linfocitos Infiltrantes de Tumor (TILs) ≥ 60% Después de 28 Días
Periodo de tiempo: después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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TILs ≥ 60% después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento. Linfocitos infiltrantes de tumor estromal (TILs) ≥ 60%. Ver comentarios generales sobre los puntos finales de biomarcadores arriba. |
después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Arresto Completo del Ciclo Celular (CCCA) Después de 14 (Brazo A)/28 Días (Brazo B) (+/- 2 Días) de Tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Arresto Completo del Ciclo Celular (CCCA): Expresión de Ki-67 ≤ 2,7% tras 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento. Véanse los comentarios generales sobre los criterios de valoración de biomarcadores arriba. |
después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Arresto Completo del Ciclo Celular (CCCA) Después de 28 Días (+/- 2 Días) de Tratamiento
Periodo de tiempo: después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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CCCA: Expresión de Ki-67 ≤ 2,7%. Arresto Completo del Ciclo Celular (CCCA) definido como: Ki-67 ≤ 2,7%. Consulte los comentarios generales sobre los criterios de valoración de biomarcadores anteriores. |
después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Baja Celularidad (< 500 Células Tumorales) Después de 14 (Brazo A)/28 Días (Brazo B) (+/- 2 Días) de Tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Baja celularidad: < 500 células tumorales después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento.
Ver comentarios generales sobre los endpoints de biomarcadores anteriores.
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después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Baja Celularidad (< 500 Células Tumorales) Después de 28 Días (+/- 2 Días) de Tratamiento
Periodo de tiempo: tras 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Baja celularidad: < 500 células tumorales después de 28 días (+/- 2 días) de tratamiento.
Ver comentarios generales sobre los biomarcadores de evaluación mencionados anteriormente.
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tras 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Respuesta Temprana Combinada Después de 14 (Brazo A)/28 (Brazo B) Días (+/- 2 Días) de Tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Respuesta temprana combinada definida por
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después de 14/28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Respuesta Temprana Combinada Tras 28 Días (+/- 2 Días) de Tratamiento
Periodo de tiempo: tras 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Respuesta temprana combinada definida por
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tras 28 días (+/- 2 días) de tratamiento
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 meses hasta la fecha de ocurrencia de ausencia de enfermedad hasta la primera ocurrencia de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE) definida como el tiempo transcurrido desde la primera fecha sin enfermedad [es decir, fecha de la cirugía] hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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desde la aleatorización hasta 24 meses hasta la fecha de ocurrencia de ausencia de enfermedad hasta la primera ocurrencia de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Supervivencia Global (OS).
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 meses o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Dado que han surgido nuevas opciones de tratamiento post-neoadyuvante (dentro y fuera del ensayo) como el Pembrolizumab, el tratamiento post-neoadyuvante en la fase de seguimiento de este estudio habría sido con toda certeza altamente heterogéneo. Por lo tanto, ya no estaba justificado completar el seguimiento hasta 3 años. En consecuencia, el seguimiento se limitó a 2 años y solo se observaron señales de supervivencia clínicamente significativas.
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desde la aleatorización hasta 24 meses o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 meses, hasta la fecha de muerte por cualquier causa, fallo en lograr la remisión después de la terapia de inducción, recaída en cualquier sitio o segunda malignidad
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Supervivencia libre de eventos (EFS) definida como el tiempo transcurrido después de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, el fracaso en lograr la remisión después de la terapia de inducción, la recaída en cualquier sitio o una segunda malignidad
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desde la aleatorización hasta 24 meses, hasta la fecha de muerte por cualquier causa, fallo en lograr la remisión después de la terapia de inducción, recaída en cualquier sitio o segunda malignidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iris Reiser, Dr., Palleos Healthcare GmbH
- Investigador principal: Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr., Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; 46236 Bottrop
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Bauer KR, Brown M, Cress RD, Parise CA, Caggiano V. Descriptive analysis of estrogen receptor (ER)-negative, progesterone receptor (PR)-negative, and HER2-negative invasive breast cancer, the so-called triple-negative phenotype: a population-based study from the California cancer Registry. Cancer. 2007 May 1;109(9):1721-8. doi: 10.1002/cncr.22618.
- Sharma P, Allison JP. The future of immune checkpoint therapy. Science. 2015 Apr 3;348(6230):56-61. doi: 10.1126/science.aaa8172.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Albúmina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Inyecciones
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- Phaon1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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