Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání mono atezolizumabového okna s následnou terapií atezolizumabem - CTX s atezolizumabem - terapií CTX (neoMono)

18. prosince 2025 aktualizováno: Palleos Healthcare GmbH

Adaptivní randomizovaná neoadjuvantní dvouramenná studie u trojnásobně negativního karcinomu prsu srovnávající jedno okno s atezolizumabem s následnou terapií atezolizumabem - CTX s atezolizumabem - terapií CTX (neoMono)

Toto je randomizovaná, otevřená, adaptivní, dvouramenná, multicentrická studie fáze II, která srovnává neoadjuvantní chemoterapii s inhibicí PDL1 (Atezolizumab) a Atezolizumab s dvoutýdenním oknem s chemoterapií s inhibicí PDL1 (Atezolizumab) a identifikuje biomarkery předpovídající ( časná) odpověď nebo rezistence na atezolizumab (samotný a s CTX) umožňující stratifikaci pacientů v budoucích klinických studiích

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, adaptivní, dvouramenná, multicentrická fáze II klinického hodnocení, která zahrnovala ženské a mužské pacienty s primárním TNBC (definovaným jako ER/PR < 10 % a HER2-negativní) s nádorovými stadii cT1c - cT4d (cN0 a cN+). Pacienti jsou randomizováni do ramen A a B. Randomizace je stratifikována podle exprese PD-L1 na imunitních buňkách (IC-status) a anatomického stadia nádoru (podle AJCC 8. vydání Anatomických stadií skupin I, II a III). Status PD-L1 je stanoven centrální patologií pomocí testu VENTANA PD-L1 (SP142) a je definován expresí PD-L1 IC.

Pacienti v rameni A dostávají 2týdenní monoterapii Atezolizumabem 840 mg q2w před zahájením 12týdenní neoadjuvantní CTX terapie s Paclitaxelem 80 mg/m2 i.v. q1w x 12 dávek + Karboplatinou AUC 2 i.v. q1w x 12 dávek + Atezolizumabem 1200 mg den 1 každé 3 týdny po dobu 4 dávek, následovanou Epirubicinem 90 mg/m2 + Cyklofosfamidem 600 mg/m2, obojí q3w po dobu 4 cyklů + Atezolizumabem 1200 mg den 1 každé 3 týdny po dobu 4 dávek.

Pacienti v rameni B jsou léčeni neoadjuvantním 12týdenním režimem Paclitaxelu 80 mg/m² i.v. q1w x 12 dávek + Karboplatiny AUC 2 i.v. q1w x 12 dávek + Atezolizumabu 1200 mg den 1 každé 3 týdny po dobu 4 dávek bez okna monoterapie. Následuje Epirubicin 90 mg/m² + Cyklofosfamid 600 mg/m2, obojí q3w po dobu 4 cyklů + Atezolizumab 1200 mg den 1 každé 3 týdny po dobu 4 dávek.

Pacienti v obou ramenech podstupují operaci po celkové léčbě 29 - 30 týdnů pro rameno A a 27 - 28 týdnů pro rameno B (3 - 4 týdny po poslední dávce neoadjuvantní terapie).

Bezpečnost a toxicita během léčby jsou sledovány prostřednictvím pravidelných schůzek DSMB. Po operaci jsou pacienti léčeni podle místní standardní léčby pro TNBC a sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe;

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži, věk v době diagnózy 18 let a více
  • Písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie
  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Klinické T1c - T4d
  • Stádium N0-N3 do randomizace 21 pacientů (5 %) se stádiem N3, poté N0-N2

  • Triple negativní karcinom prsu definovaný a potvrzený centrální patologií:

    • ER negativní (<10 % pozitivních buněk na IHC) a PR negativní (<10 % pozitivních buněk na IHC)

    • HER2 negativní rakovina prsu:

      • Buď definováno pomocí IHC: ICH skóre 0-1 nebo ICH skóre 2 v kombinaci s negativní in-situ-hybridizací (ISH)
      • Nebo definované pomocí ISH: negativní ISH
  • Identifikovatelný stav PD-L1 IC centrální patologií (pozitivní nebo negativní) pomocí testu VENTANA PD-L1 (SP142); pozitivní stav je definován expresí PD-L1 na IC na ≥ 1 % plochy nádoru, negativní stav je definován expresí PD-L1 na IC na < 1 % plochy nádoru
  • Žádný klinický důkaz pro vzdálené metastázy (cM0)
  • Nádorový blok dostupný pro translační výzkum
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 nebo KI ≥ 80 %
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před screeningem u premenopauzálních pacientek

  • Ženy ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit se zavedením vysoce účinného (méně než 1% míra selhání podle Pearl indexu) včetně alespoň jedné nehormonální antikoncepce během studijní léčby a po dobu 5 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studijní léčby, jako je:

    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii
    • sexuální abstinence
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování

  • Normální srdeční funkce:

    • Normální elektrokardiogram (EKG) (do 6 týdnů před screeningem)
    • Normální ejekční frakce levé komory (LVEF) při echokardiorgafii

  • Normální funkce štítné žlázy

    o Normální TSH a FT4

  • Krevní obraz během 14 dnů před screeningem:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být ≥ 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček musí být ≥ 100 000 / mm3
    • Hemoglobin musí být ≥ 10 g/dl

  • Funkce jater:

    • Celkový bilirubin musí být ≤ 1 horní hranice normálu (ULN) pro laboratoř, pokud pacient nemá zvýšení bilirubinu > 1 x ULN až 1,5 x ULN v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu zahrnujícího pomalou konjugaci bilirubinu
    • Alkalická fosfatáza musí být pro laboratoř ≤ 2,5 x ULN
    • AST a ALT musí být pro laboratoř ≤ 1,5 x ULN.
    • Pacienti s AST a ALT nebo alkalickou fosfatázou > 1 x ULN jsou způsobilí k zařazení, pokud vyšetření jater (počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI), pozitronová emisní tomografie (PET-CT nebo PET scan)) bylo provedeno během 3 měsíců před randomizace (a součást standardní péče) neprokazuje metastatické onemocnění a požadavky v kritériu (těsně výše) jsou splněny
    • Pacienti s alkalickou fosfatázou, která je > 1 x ULN, ale nižší nebo rovna 2,5 x ULN, nebo s nevysvětlitelnou bolestí kostí, jsou vhodní, pokud zobrazení kostí neprokáže metastatické onemocnění.
    • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min prováděná 28 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza maligních onemocnění, nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku jsou povoleny, pokud jsou léčeny s léčebným záměrem
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití paklitaxelu, karboplatiny, epirubicinu, cyklofosfamidu nebo atezolizumabu
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu studie
  • Současná léčba jinými léky, které kontraindikují použití studovaných léků
  • Stávající těhotenství
  • Kojení
  • Sekvenční rakovina prsu
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky a účast na jiném klinickém hodnocení nebo projektu klinického výzkumu (kromě registrační studie) do 30 dnů před vstupem do studie

  • Závažná a relevantní komorbidita, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo s účastí ve studii, včetně, ale nikoli výhradně:

    • nekompenzované chronické srdeční selhání nebo systolická dysfunkce (LVEF < 55 %, městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV),
    • nestabilní arytmie vyžadující léčbu, tj. síňová tachykardie se srdeční frekvencí ≥ 100/bpm v klidu, významná komorová arytmie (ventrikulární tachykardie) nebo AV blokáda vyššího stupně,
    • Angina pectoris během posledních 6 měsíců vyžadující antianginózní léčbu,
    • klinicky významné chlopenní onemocnění srdce,
    • Důkaz infarktu myokardu na elektrokardiogramu (EKG),
    • Špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg).

  • Nedostatečná funkce orgánů včetně, ale nejen:

    • poškození jater definované bilirubinem > 1,5 x ULN
    • plicní onemocnění (těžká klidová dušnost vyžadující kyslíkovou terapii)

  • Abnormální krevní hodnoty:

    • Počet krevních destiček pod 100 000/mm3
    • AST/ALT > 1,5 x ULN
    • Hypokalémie > CTCAE stupeň 1
    • Neutropenie > CTCAE stupeň 1
    • Anémie > CTCAE stupeň 1
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1 den 1 nebo očekávání, že taková vakcína bude během studie vyžadována
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, interferonů, IL-2) během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (mimo jiné včetně prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, metotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému [anti-TNF] faktoru) během 14 dnů před screeningem nebo předvídáním potřeby systémových imunosupresivních léků během studie
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo solidních orgánů

  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, antifosfolipidového syndromu, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu nebo mnohočetných skleróza s následujícími výjimkami:

    • Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu mohou být vhodní pro tuto studii.
    • Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilní dávce inzulínového režimu.
    • Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou jsou vyloučeni) jsou povoleni za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky: Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla; Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností; Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, methotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 12 měsíců.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu CT hrudníku.
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s neadekvátní hematologickou funkcí a funkcí koncových orgánů
  • Pacienti užívající terapeutická antikoagulancia
  • Stádium N3, jakmile je randomizováno 21 pacientů ve stádiu N3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
2 týdny monoterapie atezolizumabem před biopsií, následovaná 12týdenní terapií paklitaxel + karboplatina + atezolizumab každé 3 týdny ve 4 cyklech. Poté bude následovat epirubicin + cyklofosfamid + atezolizumab každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Lék: Atezolizumab 840 MG ve 14ml injekci
840 mg Den 1 po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Atezolizumab 1200 MG v 20ml injekci
1200 mg 1. den každé 3 týdny po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Karboplatina
Dávkování podle plochy pod křivkou 2 intravenózně týdně x 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m² IV týdně x 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Abraxane
  • Onxol
Lék: Epirubicin
90 mg/m2, 1. den po dobu 4 cyklů (12 týdnů)
Ostatní jména:
  • Paxene
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2, 1. den po dobu 4 cyklů (12 týdnů)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Postup: Bioptické rameno A
1. biopsie dva týdny po základní návštěvě. 2. biopsie po dvou týdnech léčby karboplatinou + paklitaxel + atezolizumab. 3. Biopsie s nádorem o velikosti větším než 10 mm v průměru.
Postup: Chirurgická operace
Po dokončení 27-28 týdnů (rameno B) nebo 29-30 týdnů (rameno A) neoadjuvantní léčby je plánována operace pro všechny pacienty.
Aktivní komparátor: Rameno B
12týdenní terapie paklitaxelem + karboplatinou + atezolizumabem každé 3 týdny ve 4 cyklech. Poté bude následovat epirubicin + cyklofosfamid + atezolizumab každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Lék: Atezolizumab 1200 MG v 20ml injekci
1200 mg 1. den každé 3 týdny po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Karboplatina
Dávkování podle plochy pod křivkou 2 intravenózně týdně x 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m² IV týdně x 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Abraxane
  • Onxol
Lék: Epirubicin
90 mg/m2, 1. den po dobu 4 cyklů (12 týdnů)
Ostatní jména:
  • Paxene
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2, 1. den po dobu 4 cyklů (12 týdnů)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Postup: Chirurgická operace
Po dokončení 27-28 týdnů (rameno B) nebo 29-30 týdnů (rameno A) neoadjuvantní léčby je plánována operace pro všechny pacienty.
Postup: Bioptické rameno B
1. Biopsie po dvou týdnech léčby karboplatinou + paklitaxel + atezolizumab. 2. Biopsie s velikostí nádoru větší 10 mm v průměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní remise (ypT0/is, ypN0)
Časové okno: po 29–30 týdnech ve skupině A a po 27–28 týdnech ve skupině B.
Patologická kompletní remise definována jako nepřítomnost reziduálních invazivních nádorových buněk v prsu a v lymfatických uzlinách (ypT0/is, ypN0).
po 29–30 týdnech ve skupině A a po 27–28 týdnech ve skupině B.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Téměř patologická kompletní odpověď (blízko pCR)
Časové okno: po 29-30 týdnech v rameni A a po 27-28 týdnech v rameni B.
Blízká pCR definovaná jako reziduální tumor <5 mm v prsu bez ohledu na stav in situ a lymfatických uzlin
po 29-30 týdnech v rameni A a po 27-28 týdnech v rameni B.
Počet nežádoucích příhod podle stupně
Časové okno: od data randomizace až do 24 měsíců
Bezpečnost (výskyt, vztah, závažnost a závažnost všech nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zvláštního zájmu kódovaných podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA), shrnutých podle preferovaného termínu a třídy orgánového systému a klasifikovaných podle běžných kritérií terminologie nežádoucích účinků (CTCAE V5.0))
od data randomizace až do 24 měsíců
Patologická kompletní odpověď (ypT0/is, ypN0) (exprese ER/PR <1%).
Časové okno: po 29–30 týdnech v rameni A a po 27–28 týdnech v rameni B
Patologická kompletní remise definovaná jako absence reziduálních invazivních nádorových buněk v prsu a v lymfatických uzlinách (ypT0/is, ypN0) u pacientů s expresí ER/PR <1 % a expresí ER/PR 1 % až 10 %.
po 29–30 týdnech v rameni A a po 27–28 týdnech v rameni B
Patologická kompletní odpověď (ypT0/is, ypN0) (ER/PR mezi 1 a 10 %).
Časové okno: po 29–30 týdnech v rameni A a po 27–28 týdnech v rameni B
Patologická kompletní odpověď definována jako žádné zbytkové invazivní nádorové buňky v prsu a v lymfatických uzlinách (ypT0/is, ypN0) u pacientů s expresí ER/PR <1% a expresí ER/PR 1% až 10%.
po 29–30 týdnech v rameni A a po 27–28 týdnech v rameni B
Patologická kompletní remise (ypT0, ypN0)
Časové okno: po 29–30 týdnech ve skupině A a po 27–28 týdnech ve skupině B.
Patologická kompletní remise definována jako nepřítomnost nádorových buněk (invazivních i neinvazivních) v prsu, ale také v lymfatických uzlinách (ypN0, ypT0).
po 29–30 týdnech ve skupině A a po 27–28 týdnech ve skupině B.
Patologická kompletní remise (bez invazivního nádoru)
Časové okno: po 29-30 týdnech v rameni A a po 27-28 týdnech v rameni B.
Patologická kompletní remise definovaná jako absence invazivního nádoru v prsu, bez ohledu na stav lymfatických uzlin
po 29-30 týdnech v rameni A a po 27-28 týdnech v rameni B.
Snížení exprese Ki-67 o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě jako spojitý prediktor po 14 (rameno A)/28 dnech (rameno B) (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby

Snižení exprese Ki-67 oproti výchozí hodnotě po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby jako spojitý prediktor.

Obecná poznámka k analýze sekundárních biomarkerových cílů: biomarkerové cíle jsou analyzovány jako sekundární účinnostní cíle. Biomarkerové cíle jsou měřeny centrálním patologickým laboratořem pomocí biopsie jádra ve dvou různých časových bodech. Pro rameno A návštěva 1 (A1 v tabulkách) odpovídá dni 14 v klinické studii a označuje měření po monoterapeutickém okně s atezolizumabem. Návštěva 3 v rameni A (A3 v tabulkách) odpovídá dni 28 a označuje měření provedené opět po dvou týdnech kombinované imunoterapie a chemoterapie. V rameni B je měřena pouze návštěva 2 (den 14; B2 v tabulkách) po počátečních dvou týdnech kombinované imunoterapie a chemoterapie.
po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Pokles exprese Ki-67 po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby pro rameno A a rameno B.
Časové okno: po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Snížení exprese Ki-67 oproti výchozí hodnotě o 30 % nebo více po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby. Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše. Snížení Ki-67 je definováno jako ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Stromální nádorově infiltrující lymfocyty (TILs) ≥ 60 % po 14 dnech (rameno A)/28 dnech (rameno B)
Časové okno: po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby
TILs po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby jako spojitý prediktor. Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Lymfocyty infiltrující nádor (TIL) ≥ 60 % po 28 dnech
Časové okno: po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby

TILs ≥ 60 % po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby.
Stromální tumor infiltrující lymfocyty (TILs) ≥ 60 %.

Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Úplné zastavení buněčného cyklu (CCCA) po 14 dnech (rameno A) / 28 dnech (rameno B) (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby

Úplná zastavení buněčného cyklu (CCCA): exprese Ki-67 ≤ 2,7 % po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby.

Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Úplné zastavení buněčného cyklu (CCCA) po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby

CCCA: exprese Ki-67 ≤ 2,7 %. Úplné zastavení buněčného cyklu (CCCA) definováno jako: Ki-67 ≤ 2,7 %.

Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Nízká celularita (< 500 nádorových buněk) po 14 (rameno A) / 28 dnech (rameno B) (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Nízká celularita: < 500 nádorových buněk po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby. Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Nízká buněčnost (< 500 nádorových buněk) po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Nízká celularita: < 500 nádorových buněk po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby. Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Kombinovaná časná odpověď po 14 (rameno A)/28 (rameno B) dnech (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby

Kombinovaná časná odpověď definována

  • CCCA (exprese Ki-67 < 2,7 %) nebo
  • nízká buněčnost nebo
  • pokles exprese Ki-67 (oproti výchozí hodnotě) o 30 % nebo více nebo
  • TILs ≥ 60 % Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 14/28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Kombinovaná časná odpověď po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Časové okno: po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby

Kombinovaná časná odpověď definována jako

  • CCCA (exprese Ki-67 < 2,7 %) nebo
  • nízká celularita nebo
  • pokles exprese Ki-67 (oproti výchozí hodnotě) o 30 % nebo více nebo
  • TILs ≥ 60 % Viz obecné komentáře k biomarkerovým koncovým bodům výše.
po 28 dnech (+/- 2 dny) léčby
Disease Free Survival (DFS)
Časové okno: od randomizace až do 24 měsíců do data výskytu absence onemocnění do prvního výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Doba přežití bez nemoci (DFS) definována jako čas od prvního data bez onemocnění [tj. data operace] do prvního výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace až do 24 měsíců do data výskytu absence onemocnění do prvního výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití (OS).
Časové okno: od randomizace až do 24 měsíců nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Vzhledem k tomu, že se objevily nové možnosti postneoadjuvantní léčby (v rámci i mimo klinické studie), jako je Pembrolizumab, by postneoadjuvantní léčba ve fázi sledování této studie byla s největší pravděpodobností vysoce heterogenní. Proto již nebylo odůvodněné dokončit sledování do 3 let. Proto bylo sledování omezeno na 2 roky a byly pozorovány pouze klinicky významné signály přežití.
od randomizace až do 24 měsíců nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: od randomizace až do 24 měsíců nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, selhání dosažení remise po indukční terapii, relapsu v jakémkoli místě nebo druhého maligního nádoru
Bezproblémové přežití (EFS) definované jako doba po randomizaci do úmrtí z jakékoli příčiny, selhání dosažení remise po indukční terapii, relapsu v jakémkoli místě nebo druhé malignity
od randomizace až do 24 měsíců nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, selhání dosažení remise po indukční terapii, relapsu v jakémkoli místě nebo druhého maligního nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palleos Healthcare GmbH

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
University Hospital, Essen
University Hospital Erlangen
Phaon Scientific GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Reiser, Dr., Palleos Healthcare GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr., Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; 46236 Bottrop

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phaon1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab 840 MG ve 14ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit