Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant une fenêtre Mono Atezolizumab suivie d'une thérapie Atezolizumab - CTX avec Atezolizumab - Thérapie CTX (neoMono)

18 décembre 2025 mis à jour par: Palleos Healthcare GmbH

Un essai adaptatif randomisé néoadjuvant à deux bras dans le cancer du sein triple négatif comparant une fenêtre mono-atezolizumab suivie d'une thérapie atezolizumab - CTX avec atezolizumab - thérapie CTX (neoMono)

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, adaptatif, à deux bras, multicentrique, de phase II comparant une chimiothérapie néoadjuvante avec inhibition de PDL1 (Atezolizumab) et une fenêtre de deux semaines d'Atezolizumab à une chimiothérapie avec inhibition de PDL1 (Atezolizumab) et identifie des biomarqueurs prédictifs ( précoce) ou résistance à l'Atezolizumab (seul et avec CTX) permettant la stratification des patients dans les futurs essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, ouvert, adaptatif, à deux bras et multicentrique qui a inclus des patientes et patients atteints de TNBC primitif (défini par ER/PR < 10 % et HER2-négatif) avec des stades tumoraux cT1c - cT4d (cN0 et cN+). Les patients sont randomisés entre les bras A et B. La randomisation est stratifiée selon l'expression de PD-L1 sur les cellules immunitaires (statut IC) et le stade tumoral anatomique (selon les groupes de stade anatomique AJCC 8ᵉ édition I, II et III). Le statut PD-L1 est déterminé par un examen central en anatomo-pathologie utilisant le test VENTANA PD-L1 (SP142) et est défini par l'expression de PD-L1 sur les cellules immunitaires.

Les patients du bras A reçoivent une monothérapie de 2 semaines d'Atezolizumab 840 mg toutes les 2 semaines avant le début d'une chimiothérapie néoadjuvante de 12 semaines avec Paclitaxel 80 mg/m² en intraveineuse toutes les semaines × 12 doses + Carboplatine AUC de 2 en intraveineuse toutes les semaines × 12 doses + Atezolizumab 1200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivis d'Épirubicine 90 mg/m² + Cyclophosphamide 600 mg/m², tous les deux toutes les 3 semaines pour 4 cycles + Atezolizumab 1200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pour 4 doses.

Les patients du bras B sont traités avec un régime néoadjuvant de 12 semaines de Paclitaxel 80 mg/m² en intraveineuse toutes les semaines × 12 doses + Carboplatine AUC de 2 en intraveineuse toutes les semaines × 12 doses + Atezolizumab 1200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pour 4 doses sans fenêtre de monothérapie. Ceci est suivi d'Épirubicine 90 mg/m² + Cyclophosphamide 600 mg/m², tous les deux toutes les 3 semaines pour 4 cycles + Atezolizumab 1200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pour 4 doses.

Les patients des deux bras subissent une chirurgie après 29 à 30 semaines de traitement au total pour le bras A et 27 à 28 semaines de traitement au total pour le bras B (3 à 4 semaines après la dernière dose de traitement néoadjuvant).

La sécurité et les toxicités sous traitement sont supervisées lors de réunions régulières du DSMB. Après la chirurgie, les patients sont traités selon la thérapie standard locale pour le TNBC et sont suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe;

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins, âge au moment du diagnostic 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit avant l'admission à cette étude
  • Carcinome primitif invasif unilatéral du sein confirmé histologiquement
  • Clinique T1c - T4d
  • Stade N0-N3 jusqu'à ce que 21 patients (5 %) de stade N3 soient randomisés, puis N0-N2

  • Cancer du sein triple négatif défini et confirmé par une pathologie centrale :

    • ER négatif (<10 % de cellules positives en IHC) et PR négatif (<10 % de cellules positives en IHC)

    • Cancer du sein HER2 négatif :

      • Soit défini par IHC : scores ICH de 0-1 ou un score ICH de 2 en combinaison avec une hybridation in-situ (ISH) négative
      • Ou défini par ISH : ISH négatif
  • Statut IC PD-L1 identifiable par pathologie centrale (positive ou négative) au moyen du test VENTANA PD-L1 (SP142) ; le statut positif est défini par l'expression de PD-L1 sur IC sur ≥ 1 % de la zone tumorale, le statut négatif est défini par l'expression de PD-L1 sur IC sur < 1 % de la zone tumorale
  • Aucune preuve clinique de métastase à distance (cM0)
  • Bloc tumoral disponible pour la recherche translationnelle
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ou KI ≥ 80 %
  • Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant le dépistage chez les patientes préménopausées

  • Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de mettre en place une méthode hautement efficace (taux d'échec inférieur à 1 % selon l'indice de Pearl) comprenant au moins une mesure contraceptive non hormonale pendant le traitement de l'étude et pendant les 5 mois suivant le dernière dose du traitement à l'étude tel que :

    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • occlusion tubaire bilatérale
    • partenaire vasectomisé
    • abstinence sexuelle
  • Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi

  • Fonction cardiaque normale :

    • Électrocardiogramme (ECG) normal (dans les 6 semaines précédant le dépistage)
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (FEVG) à l'échocardiorgaphie

  • Fonction thyroïdienne normale

    o TSH et FT4 normaux

  • Numération sanguine dans les 14 jours précédant le dépistage :

    • le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doit être ≥ 1 500/mm3
    • La numération plaquettaire doit être ≥ 100 000 / mm3
    • L'hémoglobine doit être ≥ 10 g/dl

  • Fonctions hépatiques :

    • La bilirubine totale doit être ≤ 1 limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire, sauf si le patient présente une élévation de la bilirubine > 1 x LSN à 1,5 x LSN en raison de la maladie de Gilbert ou d'un syndrome similaire impliquant une conjugaison lente de la bilirubine
    • La phosphatase alcaline doit être ≤ 2,5 x LSN pour le laboratoire
    • L'AST et l'ALT doivent être ≤ 1,5 x LSN pour le laboratoire.
    • Les patients avec AST et ALT ou phosphatase alcaline> 1 x LSN sont éligibles pour l'inclusion si l'imagerie hépatique (tomographie informatisée (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (PET-CT ou PET scan) réalisée dans les 3 mois précédant à la randomisation (et faisant partie de la norme de soins) ne démontre pas de maladie métastatique et les exigences du critère (juste au-dessus) sont remplies
    • Les patients avec une phosphatase alcaline > 1 x LSN mais inférieure ou égale à 2,5 x LSN ou avec des douleurs osseuses inexpliquées sont éligibles si l'imagerie osseuse ne démontre pas de maladie métastatique.
    • Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min effectuée 28 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de maladies malignes, de cancer de la peau autre que le mélanome et de carcinome du col de l'utérus sont autorisés s'ils sont traités à visée curative
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de Paclitaxel, Carboplatine, Epirubicine, Cyclophosphamide ou Atezolizumab
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole d'étude
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments contre-indiquant l'utilisation des médicaments à l'étude
  • Grossesse existante
  • Allaitement maternel
  • Cancer du sein séquentiel
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux et participation à un autre essai clinique ou projet de recherche clinique (à l'exception de l'étude de registre) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

  • Co-morbidité grave et pertinente qui interagirait avec l'application d'agents cytotoxiques ou la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Insuffisance cardiaque chronique non compensée ou dysfonction systolique (FEVG < 55 %, insuffisance cardiaque congestive (CHF) classes II-IV de la New York Heart Association (NYHA),
    • arythmies instables nécessitant un traitement, c'est-à-dire tachycardie auriculaire avec fréquence cardiaque ≥ 100/bpm au repos, arythmie ventriculaire importante (tachycardie ventriculaire) ou bloc AV de grade supérieur,
    • Angine de poitrine au cours des 6 derniers mois nécessitant un traitement anti-angineux,
    • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative,
    • Preuve d'infarctus du myocarde sur l'électrocardiogramme (ECG),
    • Hypertension mal contrôlée (par exemple, systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg).

  • Fonction organique inadéquate, y compris, mais sans s'y limiter :

    • insuffisance hépatique définie par une bilirubine > 1,5 x LSN
    • maladie pulmonaire (dyspnée sévère au repos nécessitant une oxygénothérapie)

  • Valeurs sanguines anormales :

    • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
    • AST/ALT > 1,5 x LSN
    • Hypokaliémie > grade CTCAE 1
    • Neutropénie > CTCAE grade 1
    • Anémie > grade CTCAE 1
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant le cycle 1 jour 1 ou anticipation qu'un tel vaccin sera nécessaire pendant l'étude
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les interférons, IL-2) dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant la randomisation.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents du facteur de nécrose tumorale [anti-TNF]) dans les 14 jours précédant le dépistage ou l'anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le étudier
  • Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches ou d'organes solides

  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré ou plusieurs sclérose avec les exceptions suivantes :

    • Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde peuvent être éligibles pour cette étude.
    • Les patients atteints de diabète de type 1 contrôlé sous insuline à dose stable peuvent être éligibles pour cette étude.
    • Les patients souffrant d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement (par exemple, les patients atteints de rhumatisme psoriasique sont exclus) sont autorisés à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies : l'éruption cutanée doit couvrir < 10 % de la surface corporelle ; La maladie est bien contrôlée au départ et ne nécessite que des corticostéroïdes topiques de faible puissance ; Aucune apparition d'exacerbations aiguës de l'affection sous-jacente nécessitant du psoralène plus un rayonnement ultraviolet A, du méthotrexate, des rétinoïdes, des agents biologiques, des inhibiteurs oraux de la calcineurine ou des corticostéroïdes oraux ou puissants au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.
  • Antécédents d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires importantes
  • Patients dont la fonction hématologique et des organes cibles est inadéquate
  • Patients recevant des anticoagulants thérapeutiques
  • Stade N3, dès que 21 patients de stade N3 sont randomisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
2 semaines de monothérapie par Atezolizumab avant la biopsie, suivies d'un traitement de 12 semaines par Paclitaxel + Carboplatine + Atezolizumab toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Cela sera suivi par Épirubicine + Cyclophosphamide + Atezolizumab toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Atezolizumab 840 MG en injection de 14 ML
840 mg Jour 1 pendant deux semaines
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Atezolizumab 1200 MG en injection de 20 ML
1200 mg Jour 1 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Carboplatine
Dosage selon l'aire sous la courbe de 2 cycles intraveineux hebdomadaires x 12
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV hebdomadaire x 12 cycles
Autres noms:
  • Abraxane
  • Onxol
Médicament: Epirubicine
90 mg/m2, jour 1 pendant 4 cycles (12 semaines)
Autres noms:
  • Paxene
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2, jour 1 pendant 4 cycles (12 semaines)
Autres noms:
  • Cytoxane
Procédure: Bras de biopsie A
1ère biopsie deux semaines après la visite de référence. 2ème Biopsie après deux semaines de thérapie Carboplatine + Paclitaxel + Atezolizumab. 3ème biopsie avec une taille de tumeur supérieure à 10 mm de diamètre.
Procédure: Chirurgie
Après 27-28 semaines (bras B) ou 29-30 semaines (bras A) de traitement néoadjuvant, une intervention chirurgicale est prévue pour tous les patients.
Comparateur actif: Bras B
Thérapie de 12 semaines avec Paclitaxel + Carboplatine + Atezolizumab toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Cela sera suivi par Épirubicine + Cyclophosphamide + Atezolizumab toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Atezolizumab 1200 MG en injection de 20 ML
1200 mg Jour 1 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Carboplatine
Dosage selon l'aire sous la courbe de 2 cycles intraveineux hebdomadaires x 12
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV hebdomadaire x 12 cycles
Autres noms:
  • Abraxane
  • Onxol
Médicament: Epirubicine
90 mg/m2, jour 1 pendant 4 cycles (12 semaines)
Autres noms:
  • Paxene
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2, jour 1 pendant 4 cycles (12 semaines)
Autres noms:
  • Cytoxane
Procédure: Chirurgie
Après 27-28 semaines (bras B) ou 29-30 semaines (bras A) de traitement néoadjuvant, une intervention chirurgicale est prévue pour tous les patients.
Procédure: Bras de biopsie B
1ère biopsie après deux semaines de thérapie Carboplatine + Paclitaxel + Atezolizumab. 2e biopsie avec une taille de tumeur supérieure à 10 mm de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (ypT0/is, ypN0)
Délai: après 29-30 semaines dans le bras A et après 27-28 semaines dans le bras B.
Réponse Pathologique Complète définie comme l'absence de cellules tumorales invasives résiduelles dans le sein et dans les ganglions lymphatiques (ypT0/is, ypN0).
après 29-30 semaines dans le bras A et après 27-28 semaines dans le bras B.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse quasi-pathologique complète (Near pCR)
Délai: après 29-30 semaines dans le bras A et après 27-28 semaines dans le bras B.
Près de la pCR définie comme une tumeur résiduelle < 5 mm dans le sein, quel que soit le statut in situ et des ganglions lymphatiques
après 29-30 semaines dans le bras A et après 27-28 semaines dans le bras B.
Nombre d'événements indésirables par grade
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
Sécurité (incidence, relation, caractère grave et sévérité de tous les événements indésirables, événements indésirables graves, événements indésirables d'intérêt particulier codés selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA), résumés par Terme Préféré et Classe d'Organe Système et classés selon les critères de terminologie commune des événements indésirables (CTCAE V5.0))
à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
Réponse pathologique complète (ypT0/is, ypN0) (Expression ER/PR <1%).
Délai: après 29-30 semaines dans le Bras A et après 27-28 semaines dans le Bras B
Réponse pathologique complète définie comme l'absence de cellules tumorales invasives résiduelles dans le sein et dans les ganglions lymphatiques (ypT0/is, ypN0) chez les patients ayant une expression de ER/PR inférieure à 1 % et une expression de ER/PR de 1 % à 10 %.
après 29-30 semaines dans le Bras A et après 27-28 semaines dans le Bras B
Réponse Pathologique Complète (ypT0/is, ypN0) (RE/RP Entre 1 et 10 %).
Délai: après 29-30 semaines dans le Bras A et après 27-28 semaines dans le Bras B
Réponse pathologique complète définie comme l'absence de cellules tumorales invasives résiduelles dans le sein et dans les ganglions lymphatiques (ypT0/is, ypN0) chez les patients avec une expression ER/PR de <1% et une expression ER/PR de 1% à 10%.
après 29-30 semaines dans le Bras A et après 27-28 semaines dans le Bras B
Réponse pathologique complète (ypT0, ypN0)
Délai: après 29-30 semaines dans le bras A et après 27-28 semaines dans le bras B.
Réponse pathologique complète définie comme l'absence de cellules tumorales (invasives et non invasives) dans le sein mais aussi dans les ganglions lymphatiques (ypN0, ypT0).
après 29-30 semaines dans le bras A et après 27-28 semaines dans le bras B.
Réponse Pathologique Complète (pas de Tumeur Invasive)
Délai: après 29-30 semaines dans le Bras A et après 27-28 semaines dans le Bras B.
Réponse pathologique complète définie comme l'absence de tumeur invasive dans le sein, quel que soit l'état des ganglions lymphatiques
après 29-30 semaines dans le Bras A et après 27-28 semaines dans le Bras B.
Diminution de l'expression de Ki-67 de ≥ 30 % par rapport à la valeur de base comme prédicteur continu après 14 (Bras A)/28 jours (Bras B) (+/- 2 jours) de traitement
Délai: après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement

Diminution de l'expression de Ki-67 par rapport à la valeur de base après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement en tant que prédicteur continu.

Commentaire général sur l'analyse des marqueurs biologiques secondaires : les marqueurs biologiques sont analysés en tant que critères d'efficacité secondaires. Les marqueurs biologiques sont mesurés par biopsie centrale dans un laboratoire de pathologie central à deux moments différents. Pour le bras A, la visite 1 (A1 dans les tableaux) correspond au jour 14 de l'essai et désigne la mesure après la fenêtre de monothérapie par Atezolizumab. La visite 3 du bras A (A3 dans les tableaux) correspond au jour 28 et désigne une mesure effectuée à nouveau après deux semaines d'immuno-chimiothérapie combinée. Dans le bras B, seule la visite 2 (jour 14 ; B2 dans les tableaux) est mesurée après les deux premières semaines d'immuno-chimiothérapie combinée.
après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Diminution de l'expression de Ki-67 après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement pour le bras A et le bras B.
Délai: après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Diminution de l'expression de Ki-67 par rapport à la valeur de base de 30 % ou plus après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement. Voir les commentaires généraux sur les critères d'évaluation des biomarqueurs ci-dessus. Diminution de Ki-67 définie comme ≥ 30 % par rapport à la valeur de base.
après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Lymphocytes infiltrant la tumeur stromale (TIL) ≥ 60 % après 14 jours (Bras A)/28 jours (Bras B)
Délai: après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement
TILs après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement en tant que prédicteur continu. Voir les commentaires généraux sur les points finaux des biomarqueurs ci-dessus.
après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) ≥ 60 % après 28 jours
Délai: après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement

TIL ≥ 60 % après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement. Lymphocytes infiltrant le stroma tumoral (TIL) ≥ 60 %.

Voir les commentaires généraux sur les critères d'évaluation des biomarqueurs ci-dessus.
après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Arrêt complet du cycle cellulaire (CCCA) après 14 (Bras A)/28 jours (Bras B) (+/- 2 jours) de traitement
Délai: après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement

Arrêt complet du cycle cellulaire (CCCA) : expression de Ki-67 ≤ 2,7 % après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement.

Voir les commentaires généraux sur les points d'aboutissement des biomarqueurs ci-dessus.
après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Arrêt complet du cycle cellulaire (CCCA) après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Délai: après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement

CCCA : Expression de Ki-67 ≤ 2,7 %. L'arrêt complet du cycle cellulaire (CCCA) est défini comme : Ki-67 ≤ 2,7 %.

Voir les commentaires généraux sur les points finaux biomarqueurs ci-dessus.
après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Faible cellularité (< 500 cellules tumorales) après 14 jours (bras A) / 28 jours (bras B) (+/- 2 jours) de traitement
Délai: après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Faible cellularité : < 500 cellules tumorales après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement. Voir les commentaires généraux sur les points d'évaluation des biomarqueurs ci-dessus.
après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Faible Cellularité (< 500 Cellules Tumorales) Après 28 Jours (+/- 2 Jours) de Traitement
Délai: après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Faible cellularité : < 500 cellules tumorales après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement. Voir les commentaires généraux sur les points d'extrémité des biomarqueurs ci-dessus.
après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Réponse Précoce Combinée Après 14 (Bras A)/28 (Bras B) Jours (+/- 2 Jours) de Traitement
Délai: après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement

Réponse précoce combinée définie par

  • CCCA (expression de Ki-67 < 2,7 %) ou
  • faible cellularité ou
  • diminution de l'expression de Ki-67 (par rapport à la valeur initiale) de 30 % ou plus ou
  • TILs ≥ 60 % Voir les commentaires généraux sur les points finaux biomarqueurs ci-dessus.
après 14/28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Réponse Précoce Combinée Après 28 Jours (+/- 2 Jours) de Traitement
Délai: après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement

Réponse précoce combinée définie par

  • CCCA (expression de Ki-67 < 2,7 %) ou
  • faible cellularité ou
  • diminution de l’expression de Ki-67 (par rapport à la valeur de base) de 30 % ou plus ou
  • TILs ≥ 60 % Voir les commentaires généraux sur les critères d’évaluation des biomarqueurs ci-dessus.
après 28 jours (+/- 2 jours) de traitement
Survie sans maladie (SSM)
Délai: à partir de la randomisation jusqu'à 24 mois jusqu'à la date d'absence de maladie jusqu'à la première occurrence de récidive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Survie sans maladie (DFS) définie comme le temps écoulé entre la première date d'absence de maladie [c'est-à-dire la date de la chirurgie] et la première occurrence de récidive de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
à partir de la randomisation jusqu'à 24 mois jusqu'à la date d'absence de maladie jusqu'à la première occurrence de récidive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Survie globale (OS).
Délai: à partir de la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause.
La survie globale (OS) est définie comme la durée entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Étant donné que de nouvelles options de traitement post-néoadjuvant (dans et hors essai) sont apparues, comme le Pembrolizumab, le traitement post-néoadjuvant lors de la phase de suivi de cette étude aurait très certainement été très hétérogène. Ainsi, la poursuite du suivi jusqu'à 3 ans n'était plus justifiée. Par conséquent, le suivi a été limité à 2 ans et seuls des signaux de survie cliniquement significatifs ont été observés.
à partir de la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause.
Survie sans événement (SSE)
Délai: de la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, de l'échec à obtenir une rémission après la thérapie d'induction, de la rechute à n'importe quel site, ou d'une seconde malignité
Survie sans événement (EFS) définie comme la durée après la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, l'échec à obtenir une rémission après le traitement d'induction, la rechute à n'importe quel site ou une seconde malignité
de la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, de l'échec à obtenir une rémission après la thérapie d'induction, de la rechute à n'importe quel site, ou d'une seconde malignité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palleos Healthcare GmbH

Collaborateurs

Roche Pharma AG
University Hospital, Essen
University Hospital Erlangen
Phaon Scientific GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris Reiser, Dr., Palleos Healthcare GmbH
  • Chercheur principal: Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr., Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; 46236 Bottrop

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phaon1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner