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모노 아테졸리주맙 창과 아테졸리주맙을 비교하는 연구 - CTX 요법과 아테졸리주맙 - CTX 요법 (neoMono)

2025년 12월 18일 업데이트: Palleos Healthcare GmbH

단일 아테졸리주맙 창과 아테졸리주맙을 비교하는 삼중음성 유방암에서의 적응형 무작위 신보강 2군 임상시험 - 아테졸리주맙을 사용한 CTX 요법 - CTX 요법(neoMono)

이것은 PDL1 억제(Atezolizumab)를 사용한 신보강 화학요법과 PDL1 억제(Atezolizumab)를 사용한 화학요법에 대한 Atezolizumab 2주 창을 비교하고 예측하는 바이오마커를 식별하는 무작위, 공개, 적응형, 2군, 다기관, 제2상 시험입니다. 초기) Atezolizumab(단독 및 CTX 병용)에 대한 반응 또는 내성으로 향후 임상 시험에서 환자 계층화 가능

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 원발성 삼중 음성 유방암(TNBC, ER/PR < 10% 및 HER2 음성으로 정의됨)을 가진 여성 및 남성 환자를 대상으로 한 무작위, 개방형, 적응형, 두 군 다기관 II상 시험으로, 종양 병기 cT1c - cT4d(cN0 및 cN+)을 포함합니다. 환자는 A군과 B군으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 면역세포의 PD-L1 발현(IC 상태) 및 해부학적 종양 병기(AJCC 8판 해부학적 병기 그룹 I, II, III에 따름)에 따라 계층화됩니다. PD-L1 상태는 VENTANA PD-L1 (SP142) 분석을 사용한 중앙 병리학에 의해 결정되며, PD-L1 IC 발현으로 정의됩니다.

A군 환자는 12주간의 네오조주반트 화학요법(CTX) 시작 전에 아테졸리주맙 840mg을 2주마다 투여하는 2주 단독요법을 받습니다. 네오조주반트 CTX 요법은 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사, 1주마다 12회 + 카보플라틴 AUC 2 정맥 주사, 1주마다 12회 + 아테졸리주맙 1200mg 1일차, 3주마다 4회 투여로 구성됩니다. 이후 에피루비신 90mg/m2 + 사이클로포스파미드 600mg/m2, 둘 다 3주마다 4주기 + 아테졸리주맙 1200mg 1일차, 3주마다 4회 투여가 이어집니다.

B군 환자는 단독요법 기간 없이 네오조주반트 12주 요법으로 파클리탁셀 80mg/m² 정맥 주사, 1주마다 12회 + 카보플라틴 AUC 2 정맥 주사, 1주마다 12회 + 아테졸리주맙 1200mg 1일차, 3주마다 4회 투여를 받습니다. 이후 에피루비신 90mg/m² + 사이클로포스파미드 600mg/m2, 둘 다 3주마다 4주기 + 아테졸리주맙 1200mg 1일차, 3주마다 4회 투여가 이어집니다.

양 군 환자는 총 29-30주(A군) 및 27-28주(B군) 치료 후(네오조주반트 치료 마지막 투여 후 3-4주) 수술을 받습니다.

치료 중 안전성 및 독성은 정기적인 DSMB 회의를 통해 감독됩니다. 수술 후 환자는 TNBC에 대한 지역 표준 치료(SOC)에 따라 치료를 받으며 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

442

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe;

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 및 남성 환자, 진단 연령 18세 이상
  • 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서
  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종
  • 임상 T1c - T4d
  • N3기 환자 21명(5%)이 무작위 배정될 때까지 N0-N3기, 이후 N0-N2기

  • 중앙 병리학에 의해 정의되고 확인된 삼중 음성 유방암:

    • ER 음성(IHC에서 <10% 양성 세포) 및 PR 음성(IHC에서 <10% 양성 세포)

    • HER2 음성 유방암:

      • IHC에 의해 정의됨: ICH 점수 0-1 또는 ICH 점수 2(음성 원위치 혼성화(ISH)와 조합)
      • 또는 ISH에 의해 정의됨: 음성 ISH
  • VENTANA PD-L1(SP142) 검정에 의한 중추 병리학(양성 또는 음성)에 의해 확인 가능한 PD-L1 IC-상태; 양성 상태는 종양 면적의 ≥ 1%에서 IC에서 PD-L1 발현으로 정의되고, 음성 상태는 종양 면적의 < 1%에서 IC에서 PD-L1 발현으로 정의됩니다.
  • 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(cM0)
  • 중개 연구에 사용할 수 있는 종양 차단
  • 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1 또는 KI ≥ 80%
  • 폐경 전 환자에서 스크리닝 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)

  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 중 및 연구 후 5개월 동안 최소 하나의 비호르몬 피임 조치를 포함하여 매우 효과적인(펄 지수에 따른 실패율 1% 미만) 시행을 수락해야 합니다. 다음과 같은 연구 치료제의 마지막 투여량:

    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 성적 금욕
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

  • 정상적인 심장 기능:

    • 정상 심전도(ECG)(스크리닝 전 6주 이내)
    • 심초음파에서 정상 좌심실 박출률(LVEF)

  • 정상적인 갑상선 기능

    o 일반 TSH 및 FT4

  • 스크리닝 전 14일 이내의 혈구 수:

    • 절대 호중구 수(ANC)는 ≥ 1,500/mm3이어야 합니다.
    • 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다.
    • 헤모글로빈은 ≥ 10g/dl이어야 합니다.

  • 간 기능:

    • 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사 증후군으로 인해 환자가 1 x ULN에서 1.5 x ULN을 초과하는 빌리루빈 상승을 갖지 않는 한 총 빌리루빈은 검사실의 정상 상한치(ULN) ≤ 1이어야 합니다.
    • 알칼리성 포스파타아제는 실험실에 대해 ≤ 2.5 x ULN이어야 합니다.
    • 실험실의 경우 AST 및 ALT는 ≤1.5 x ULN이어야 합니다.
    • AST 및 ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > 1 x ULN이 있는 환자는 이전 3개월 이내에 간 영상(컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET-CT 또는 PET 스캔)을 수행한 경우 포함할 수 있습니다. 무작위배정(및 표준 치료의 일부)에 대한 전이성 질환을 나타내지 않으며 기준(바로 위)의 요구 사항이 충족됨
    • ULN의 1배 이상이지만 ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타아제가 있거나 설명할 수 없는 뼈 통증이 있는 환자는 뼈 이미징이 전이성 질환을 나타내지 않는 경우 적격입니다.
    • 스크리닝 28일 전에 수행된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min

제외 기준:

  • 악성 질환, 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부 암종의 과거력은 치료 목적으로 치료하는 경우 허용됩니다.
  • 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구자의 의견에 따라 파클리탁셀, 카보플라틴, 에피루비신, 사이클로포스파미드 또는 아테졸리주맙의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견
  • 연구 프로토콜의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 약물과의 동시 치료
  • 기존 임신
  • 모유 수유
  • 순차적인 유방암
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 및 다른 임상 시험 또는 임상 연구 프로젝트(등록 연구 제외) 참여

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 심각하고 관련된 동반이환

    • 보상되지 않는 만성 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF < 55%, 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV),
    • 치료가 필요한 불안정한 부정맥, 즉 휴식 시 심박수가 100/bpm 이상인 심방 빈맥, 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥) 또는 더 높은 등급의 AV 차단,
    • 지난 6개월 이내에 항 협심증 약물이 필요한 협심증,
    • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환,
    • 심전도(ECG)에서 심근경색의 증거,
    • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 > 180mmHg 또는 이완기 > 100mmHg).

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 부적절한 장기 기능:

    • 빌리루빈 > 1.5 x ULN으로 정의되는 간 장애
    • 폐 질환 (산소 요법이 필요한 휴식 중 심한 호흡 곤란)

  • 비정상적인 혈액 수치:

    • 100,000/mm3 미만의 혈소판 수
    • AST/ALT > 1.5 x ULN
    • 저칼륨혈증 > CTCAE 등급 1
    • 호중구 감소증 > CTCAE 등급 1
    • 빈혈 > CTCAE 1등급
  • 주기 1일 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 중에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 무작위화 이전에 28일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역억제제(인터페론, IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사[항-TNF] 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 검사 기간 동안 전신 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 공부하다
  • 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자

  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다음을 제외하고 경화증:

    • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.
    • 안정적인 투여량의 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
    • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 허용됩니다. 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다. 지난 12개월 이내에 솔라렌 + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않았습니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력.
  • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력.
  • 중대한 심혈관 질환이 있는 환자
  • 부적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능을 가진 환자
  • 치료용 항응고제를 투여받는 환자
  • N3기, N3기 환자 21명이 무작위 배정되자마자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
생검 전 2주 Atezolizumab 단독 요법, 이후 4주기 동안 3주마다 Paclitaxel + Carboplatin+ Atezolizumab을 사용한 12주 요법. 이후 Epirubicin + Cyclophosphamide + Atezolizumab을 3주마다 4주기 동안 투여합니다.
의약품: 14ML 주사 중 아테졸리주맙 840MG
2주 동안 840mg 1일
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 20ML 주사 중 Atezolizumab 1200MG
8주기 동안 3주마다 1일 1200mg
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 카보플라틴
매주 2회 정맥 주사 x 12 주기의 곡선 아래 영역에 따른 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m² IV 매주 x 12 주기
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 온솔
의약품: 에피루비신
90mg/m2, 4주기 동안 1일(12주)
다른 이름들:
  • 팍센
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2, 4주기 동안 1일(12주)
다른 이름들:
  • 사이톡산
절차: 생검 팔 A
기준선 방문 2주 후 1차 생검. Carboplatin + Paclitaxel + Atezolizumab 요법 2주 후 2차 생검. 종양 크기가 직경 10 mm보다 큰 3차 생검.
절차: 수술
27-28주(A군) 또는 29-30주(A군)의 신보강 치료 완료 후 모든 환자에게 수술이 계획됩니다.
활성 비교기: 팔 B
4주기 동안 3주마다 Paclitaxel + Carboplatin + Atezolizumab을 사용한 12주 요법. 이후 Epirubicin + Cyclophosphamide + Atezolizumab을 3주마다 4주기 동안 투여합니다.
의약품: 20ML 주사 중 Atezolizumab 1200MG
8주기 동안 3주마다 1일 1200mg
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 카보플라틴
매주 2회 정맥 주사 x 12 주기의 곡선 아래 영역에 따른 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m² IV 매주 x 12 주기
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 온솔
의약품: 에피루비신
90mg/m2, 4주기 동안 1일(12주)
다른 이름들:
  • 팍센
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2, 4주기 동안 1일(12주)
다른 이름들:
  • 사이톡산
절차: 수술
27-28주(A군) 또는 29-30주(A군)의 신보강 치료 완료 후 모든 환자에게 수술이 계획됩니다.
절차: 생검 팔 B
Carboplatin + Paclitaxel + Atezolizumab 요법 2주 후 1차 생검. 종양 크기가 직경 10mm보다 큰 2차 생검.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해(ypT0/is, ypN0)
기간: Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후.
병리학적 완전 관해는 유방 및 림프절에 잔여 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/is, ypN0).
Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Near Pathological Complete Response(근접 pCR)
기간: A군은 29~30주 후, B군은 27~28주 후.
제자리 및 림프절 상태와 관계없이 유방에서 5mm 미만의 잔류 종양으로 정의된 근거리 pCR
A군은 29~30주 후, B군은 27~28주 후.
등급별 이상반응 발생 건수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
안전성 (모든 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 특별 관심 이상반응(AESI)의 발생률, 관련성, 중증도 및 심각도는 규제 활동을 위한 의학용어사전(MedDRA)으로 코딩되며, 선호 용어 및 장기 계통별로 요약되고, 이상반응 공통 용어 기준(CTCAE V5.0)에 따라 등급이 부여됨)
무작위 배정 시점부터 24개월까지
병리학적 완전 관해 (ypT0/is, ypN0) (ER/PR 발현 <1%)
기간: Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후
ER/PR 발현이 <1%인 환자와 ER/PR 발현이 1%에서 10%인 환자에서 병리학적 완전 반응은 유방과 림프절에 잔여 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/is, ypN0).
Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후
병리학적 완전 관해 (ypT0/is, ypN0) (ER/PR 1~10 %).
기간: A군에서는 29-30주 후, B군에서는 27-28주 후
병리학적 완전 관해는 ER/PR 발현이 <1%이고 ER/PR 발현이 1%에서 10%인 환자에서 유방 및 림프절에 잔존 침습성 종양 세포가 없는 것(ypT0/is, ypN0)으로 정의됩니다.
A군에서는 29-30주 후, B군에서는 27-28주 후
병리학적 완전 관해 (ypT0, ypN0)
기간: Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후.
병리학적 완전 반응은 유방뿐만 아니라 림프절에서도 종양 세포(침습성 및 비침습성)가 없는 상태(ypN0, ypT0)로 정의됩니다.
Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후.
병리학적 완전 관해(침습성 종양 없음)
기간: Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후에.
병리학적 완전 관해는 림프절 상태와 무관하게 유방에 침습성 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
Arm A에서는 29-30주 후, Arm B에서는 27-28주 후에.
기저치 대비 Ki-67 발현 감소율이 ≥ 30%로 치료 14일(A군)/28일(B군) (± 2일) 후 연속 예측 변수로 사용됨
기간: 치료 시작 후 14/28일(±2일)

치료 14/28일(±2일) 후 기준선 대비 Ki-67 발현 감소를 연속 예측 변수로 분석합니다.

2차 바이오마커 종점 분석에 대한 일반 설명: 바이오마커 종점은 2차 효능 종점으로 분석됩니다. 바이오마커 종점은 중앙 병리학 연구소에서 코어 생검을 통해 두 개의 서로 다른 시점에 측정됩니다. A군의 경우 방문 1(표에서 A1)은 임상시험 14일차에 해당하며 아테졸리주맙 단일요법 기간 이후 측정값을 의미합니다. A군 방문 3(표에서 A3)은 28일차에 해당하며 면역-화학요법 병용 치료 2주 후 재측정값을 나타냅니다. B군의 경우 방문 2(14일차; 표에서 B2)만 초기 2주간의 면역-화학요법 병용 치료 후 측정됩니다.
치료 시작 후 14/28일(±2일)
Arm A 및 Arm B 치료 28일(+/- 2일) 후 Ki-67 발현 감소.
기간: 치료 28일 후 (+/- 2일)
치료 시작 후 28일(±2일)에 기준선 대비 Ki-67 발현이 30% 이상 감소. 위의 생체표지자 종점에 대한 일반적인 설명을 참조하십시오. Ki-67 감소는 기준선 대비 ≥ 30%로 정의됩니다.
치료 28일 후 (+/- 2일)
기질성 종양 침윤 림프구(TILs) ≥ 60% (14일 후(A군)/28일 후(B군))
기간: 치료 후 14/28일(±2일)
치료 시작 후 14/28일(±2일)의 TILs를 연속 예측 변수로 사용합니다. 위의 바이오마커 종단점에 대한 일반적인 설명을 참조하십시오.
치료 후 14/28일(±2일)
28일 후 종양 침윤 림프구(TILs) ≥ 60%
기간: 치료 28일 후(+/− 2일)

치료 시작 28일(± 2일) 이후 TILs ≥ 60%. 간질성 종양 침윤 림프구(TILs) ≥ 60%.

위의 바이오마커 엔드포인트에 대한 일반 설명을 참조하십시오.
치료 28일 후(+/− 2일)
치료 시작 후 14일(군 A)/28일(군 B) (± 2일)에 관찰된 완전한 세포 주기 정지 (CCCA)
기간: 치료 시작 후 14/28일(±2일)

완전한 세포 주기 정지(CCCA): 치료 14/28일(+/− 2일) 후 Ki-67 발현 ≤ 2.7%.

위의 바이오마커 엔드포인트에 대한 일반 설명을 참조하십시오.
치료 시작 후 14/28일(±2일)
치료 28일(+/−2일) 후 완전한 세포주기 정지(CCCA)
기간: 치료 후 28일(± 2일)

CCCA: Ki-67 발현 ≤ 2.7%. 완전한 세포 주기 정지(CCCA)는 Ki-67 ≤ 2.7%로 정의됩니다.

위의 바이오마커 종점에 대한 일반적인 설명을 참조하십시오.
치료 후 28일(± 2일)
14일(군 A)/28일(군 B) (±2일) 치료 후 낮은 세포 수준(< 500 종양 세포)
기간: 치료 후 14/28일(±2일)
세포 수 감소: 치료 14/28일(+/− 2일) 후 종양 세포 < 500개. 위의 바이오마커 종점에 대한 일반 참고사항을 참조하십시오.
치료 후 14/28일(±2일)
치료 28일(+/- 2일) 후 저세포성(< 500 종양 세포)
기간: 28일(+/−2일) 치료 후
세포 수가 적음: 치료 28일(+/- 2일) 후 종양 세포가 500개 미만입니다. 위의 바이오마커 엔드포인트에 대한 일반적인 설명을 참조하십시오.
28일(+/−2일) 치료 후
치료 14일(군 A)/28일(군 B) 후(±2일)의 종합 초기 반응
기간: 치료 14/28일(±2일) 후

조기 반응 결합은 다음과 같이 정의됩니다.

  • CCCA(Ki-67 발현 < 2.7%) 또는
  • 낮은 세포성 또는
  • Ki-67 발현이 기준선 대비 30% 이상 감소 또는
  • TILs ≥ 60% 위의 바이오마커 종점에 대한 일반 설명을 참조하십시오.
치료 14/28일(±2일) 후
치료 시작 28일(+/- 2일) 후의 조기 반응 종합 평가
기간: 28일(+/- 2일) 치료 후

초기 반응 합산 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

  • CCCA (Ki-67 발현 < 2.7%) 또는
  • 낮은 세포 밀도 또는
  • 기저선 대비 Ki-67 발현 30% 이상 감소 또는
  • TILs ≥ 60% 위의 바이오마커 종점에 대한 일반 설명을 참조하십시오.
28일(+/- 2일) 치료 후
무병생존 (DFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월 동안 또는 질병 재발의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 날까지
무병 생존(DFS)은 첫 번째 질병 없는 날짜[즉, 수술 날짜]부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 24개월 동안 또는 질병 재발의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 날까지
전체 생존율(OS).
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
전체 생존률(OS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 펨브롤리주맵과 같은 새로운 수술 전 항암 치료 후 치료 옵션(임상시험 내외)이 등장함에 따라, 본 연구의 추적 관찰 단계에서의 수술 전 항암 치료 후 치료는 확실히 매우 이질적이었을 것입니다. 따라서 3년까지의 추적 관찰 완료는 더 이상 타당하지 않았습니다. 그러므로 추적 관찰은 2년으로 제한되었으며, 임상적으로 의미 있는 생존 신호만 관찰되었습니다.
무작위 배정 시점부터 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정부터 24개월까지, 모든 원인에 의한 사망 날짜, 유도 치료 후 관해 달성 실패, 모든 부위의 재발 또는 제2의 악성 종양 발생까지
무이벤트 생존율(EFS)은 무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망, 유도 치료 후 관해 달성 실패, 모든 부위에서의 재발 또는 이차 악성 종양 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 24개월까지, 모든 원인에 의한 사망 날짜, 유도 치료 후 관해 달성 실패, 모든 부위의 재발 또는 제2의 악성 종양 발생까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palleos Healthcare GmbH

협력자

Roche Pharma AG
University Hospital, Essen
University Hospital Erlangen
Phaon Scientific GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Iris Reiser, Dr., Palleos Healthcare GmbH
  • 수석 연구원: Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr., Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; 46236 Bottrop

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Phaon1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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