Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mono-atetsolitsumabi-ikkunan ja sen jälkeen atetsolitsumabi-CTX-hoidon vertaamiseksi atetsolitsumabi-CTX-hoidon kanssa (neoMono)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Palleos Healthcare GmbH

Adaptiivinen satunnaistettu kaksikätinen neoadjuvanttikoe kolminegatiivisessa rintasyövässä, jossa verrataan mono-atetsolitsumabi-ikkunaa, jota seurasi atetsolitsumabi-CTX-hoito atetsolitsumabi-CTX-hoidon kanssa (neoMono)

Tämä on satunnaistettu, avoin, adaptiivinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, faasi II varhainen) vaste tai resistenssi atetsolitsumabille (pelkästään ja CTX:n kanssa), mikä mahdollistaa potilaiden kerrostumisen tulevissa kliinisissä tutkimuksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoimen etiketin, adaptiivinen, kaksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II koe, johon otettiin nais- ja miespotilaita, joilla on primaarinen TNBC (määriteltynä ER/PR < 10 % ja HER2-negatiivinen) ja joiden kasvainvaiheet ovat cT1c - cT4d (cN0 ja cN+). Potilaat satunnaistetaan haaroihin A ja B. Satunnaistaminen on stratifioitu PD-L1-ilmentymän mukaan immuunisoluissa (IC-status) ja anatominen kasvainvaihe (AJCC 8. painoksen Anatomisen Vaiheen Ryhmien I, II ja III mukaan). PD-L1-status määritetään keskitetyn patologian avulla käyttäen VENTANA PD-L1 (SP142)-testiä ja määritellään PD-L1 IC-ilmentymän perusteella.

Haaran A potilaat saavat 2 viikon monoterapian Atezolizumab 840 mg q2w ennen 12 viikon neoadjuvantin CTX-hoidon aloittamista Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. q1w x 12 annosta + Carboplatin AUC 2 i.v. q1w x 12 annosta + Atezolizumab 1200 mg päivä 1 joka 3. viikko 4 annosta, jota seuraa Epirubicin 90 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2, molemmat q3w 4 sykliä + Atezolizumab 1200 mg päivä 1 joka 3. viikko 4 annosta.

Haaran B potilaita hoidetaan neoadjuvantilla 12 viikon hoitojärjestelmällä Paclitaxel 80 mg/m² i.v. q1w x 12 annosta + Carboplatin AUC 2 i.v. q1w x 12 annosta + Atezolizumab 1200 mg päivä 1 joka 3. viikko 4 annosta ilman monoterapiaikkunaa. Tätä seuraa Epirubicin 90 mg/m² + Cyclophosphamide 600 mg/m2, molemmat q3w 4 sykliä + Atezolizumab 1200 mg päivä 1 joka 3. viikko 4 annosta.

Molempien haarojen potilaat leikataan 29–30 viikon hoidon jälkeen yhteensä haaralle A ja 27–28 viikon hoidon jälkeen yhteensä haaralle B (3–4 viikkoa viimeisen neoadjuvantin hoidon annoksen jälkeen).

Hoidon turvallisuutta ja myrkyllisyyttä valvotaan säännöllisten DSMB-kokousten kautta. Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan paikallisen TNBC:n SoC-hoidon mukaan ja heitä seurataan 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe;

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat, diagnoosin ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä
  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  • Kliininen T1c - T4d
  • Vaihe N0-N3, kunnes 21 potilasta (5 %), joilla on vaihe N3, satunnaistetaan, sen jälkeen N0-N2

  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jonka keskuspatologia määrittää ja vahvistaa:

    • ER-negatiiviset (<10 % positiivisia soluja IHC:ssä) ja PR-negatiiviset (<10 % positiivisia soluja IHC:ssä)

    • HER2-negatiivinen rintasyöpä:

      • Joko IHC:n määrittelemä: ICH-pisteet 0-1 tai ICH-pisteet 2 yhdistettynä negatiiviseen in situ -hybridisaatioon (ISH)
      • Tai ISH:n määrittelemä: negatiivinen ISH
  • Tunnistettava PD-L1 IC-tila keskuspatologian perusteella (positiivinen tai negatiivinen) VENTANA PD-L1 (SP142) -määrityksen avulla; positiivinen tila määritellään PD-L1:n ilmentymisenä IC:llä ≥ 1 %:lla kasvainalueesta, negatiivinen tila määritellään PD-L1:n ilmentymisellä IC:llä < 1 %:lla kasvainalueesta.
  • Ei kliinistä näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (cM0)
  • Kasvainblokki saatavilla translaatiotutkimukseen
  • Suorituskyky Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 tai KI ≥ 80 %
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen seulontaa premenopausaalisilla potilailla

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on hyväksyttävä erittäin tehokkaan (alle 1 % epäonnistumisprosentti Pearl-indeksin mukaan) käyttöön ottaminen, joka sisältää vähintään yhden ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän tutkimushoidon aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen tutkimushoitoannos, kuten:

    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • vasektomoitu kumppani
    • seksuaalista pidättymistä
  • Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten

  • Normaali sydämen toiminta:

    • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) (6 viikon sisällä ennen seulontaa)
    • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiologiassa

  • Normaali kilpirauhasen toiminta

    o Normaali TSH ja FT4

  • Veriarvot 14 päivän sisällä ennen seulontaa:

    • absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 100 000 / mm3
    • Hemoglobiinin tulee olla ≥ 10 g/dl

  • Maksan toiminnot:

    • Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1 normaalin yläraja (ULN) laboratoriossa, ellei potilaalla ole bilirubiinin nousu > 1 x ULN - 1,5 x ULN johtuen Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, johon liittyy bilirubiinin hidas konjugaatio
    • Alkalisen fosfataasin on oltava ≤ 2,5 x ULN laboratoriossa
    • AST- ja ALT-arvojen on oltava ≤1,5 ​​x ULN laboratoriossa.
    • Potilaat, joiden ASAT ja ALAT tai alkalinen fosfataasi > 1 x ULN, voidaan ottaa mukaan, jos maksakuvaus (tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), positroniemissiotomografia (PET-CT tai PET-skannaus) on tehty 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistaminen (ja osa hoidon standardia) ei osoita metastaattista sairautta ja kriteerin (juuri yllä) vaatimukset täyttyvät
    • Potilaat, joiden alkalinen fosfataasi on > 1 x ULN mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, tai joilla on selittämätöntä luukipua, ovat kelvollisia, jos luukuvantaminen ei osoita metastaattista sairautta.
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min suoritettu 28 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä ovat sallittuja, jos niitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen paklitakselin, karboplatiinin, epirubisiinin, syklofosfamidin tai atetsolitsumabin käytön
  • Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimusprotokollan noudattamista
  • Samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käytön
  • Olemassa oleva raskaus
  • Imetys
  • Peräkkäinen rintasyöpä
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa ja osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimusprojektiin (paitsi rekisteritutkimus) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

  • Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Kompensoimaton krooninen sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 55%, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokat II-IV),
    • hoitoa vaativat epästabiilit rytmihäiriöt eli eteistakykardia, jonka syke ≥ 100/bpm levossa, merkittävä kammiotakykardia tai korkeampi AV-katkos,
    • angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaatii antianginalääkitystä,
    • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus,
    • Todisteet sydäninfarktista EKG:ssä,
    • Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg).

  • Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoitu näihin:

    • maksan vajaatoiminta, jonka bilirubiini on > 1,5 x ULN
    • keuhkosairaus (vaikea hengenahdistus levossa, joka vaatii happihoitoa)

  • Epänormaalit veriarvot:

    • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
    • AST/ALT > 1,5 x ULN
    • Hypokalemia > CTCAE aste 1
    • Neutropenia > CTCAE luokka 1
    • Anemia > CTCAE aste 1
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivä 1 tai sen ennakointi, että tällaista rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien interferonit, IL-2, mutta ei niihin rajoittuen) 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroosia estävät [anti-TNF]-tekijät) 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarpeen ennakointia opiskella
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto

  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeli skleroosi seuraavin poikkeuksin:

    • Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaan insuliiniannoksen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, eivät ole sallittuja), ovat sallittuja edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: Ihottuma on peittävä < 10 % kehon pinta-alasta; Sairaus on hyvin hallinnassa lähtötilanteessa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia kortikosteroideja; Perussairauden akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja, ei ole esiintynyt viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa.
  • Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, joilla on riittämätön hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisia antikoagulantteja
  • Vaihe N3, heti kun 21 potilasta, joilla on vaihe N3, satunnaistetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
2 viikkoa atetsolitsumabimonoterapiaa ennen biopsiaa, jonka jälkeen 12 viikon hoito paklitakseli + karboplatiini + atetsolitsumabilla 3 viikon välein 4 syklin ajan. Tätä seuraa epirubisiini + syklofosfamidi + atetsolitsumabi 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: Atetsolitsumabi 840 MG 14 ml:n injektiossa
840 mg 1. päivänä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Atetsolitsumabi 1200 MG 20 ml:n injektiossa
1200 mg 1. päivä 3 viikon välein 8 syklin ajan
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Karboplatiini
Annostus käyrän alla olevan alueen mukaan 2 suonensisäistä viikoittain x 12 sykliä
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 80 mg/m² IV viikoittain x 12 sykliä
Muut nimet:
  • Abraxane
  • Onxol
Lääke: Epirubisiini
90 mg/m2, päivä 1, 4 sykliä (12 viikkoa)
Muut nimet:
  • Paxene
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2, päivä 1, 4 sykliä (12 viikkoa)
Muut nimet:
  • Cytoxan
Menettely: Biopsia käsi A
Ensimmäinen biopsia kaksi viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen. Toinen biopsia kahden viikon karboplatiini+paklitakseli+atetsolitsumabihoidon jälkeen. Kolmas biopsia, jossa kasvaimen koko on halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm.
Menettely: Leikkaus
Kaikille potilaille suunnitellaan leikkausta 27–28 viikon (haara B) tai 29–30 viikon (haara A) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Active Comparator: Käsivarsi B
12 viikon hoito paklitakseli + karboplatiini + atetsolitsumabilla 3 viikon välein 4 syklin ajan. Tätä seuraa epirubisiini + syklofosfamidi + atetsolitsumabi 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: Atetsolitsumabi 1200 MG 20 ml:n injektiossa
1200 mg 1. päivä 3 viikon välein 8 syklin ajan
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Karboplatiini
Annostus käyrän alla olevan alueen mukaan 2 suonensisäistä viikoittain x 12 sykliä
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 80 mg/m² IV viikoittain x 12 sykliä
Muut nimet:
  • Abraxane
  • Onxol
Lääke: Epirubisiini
90 mg/m2, päivä 1, 4 sykliä (12 viikkoa)
Muut nimet:
  • Paxene
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2, päivä 1, 4 sykliä (12 viikkoa)
Muut nimet:
  • Cytoxan
Menettely: Leikkaus
Kaikille potilaille suunnitellaan leikkausta 27–28 viikon (haara B) tai 29–30 viikon (haara A) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Menettely: Biopsiavarsi B
Ensimmäinen biopsia kahden viikon karboplatiini + paklitakseli + atetsolitsumabihoidon jälkeen. Toinen biopsia, jossa kasvaimen koko on halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus (ypT0/is, ypN0)
Aikaikkuna: osassa A 29–30 viikon ja osassa B 27–28 viikon jälkeen.
Patologinen täydellinen vaste määritellään siten, ettei rinnassa tai imusolmukkeissa ole jäljellä invasiivisia syöpäsoluja (ypT0/is, ypN0).
osassa A 29–30 viikon ja osassa B 27–28 viikon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähes patologinen täydellinen vaste (lähellä pCR)
Aikaikkuna: 29-30 viikon kuluttua käsissä A ja 27-28 viikon kuluttua käsissä B.
Lähellä pCR määritellään jäännöskasvaimeksi <5 mm rinnassa riippumatta in situ ja imusolmukkeiden tilasta
29-30 viikon kuluttua käsissä A ja 27-28 viikon kuluttua käsissä B.
Haittatapahtumien määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: satunnaistamisesta alkaen aina 24 kuukauteen
Turvallisuus (kaikkien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja erityisesti mielenkiinnon kohteena olevien haittatapahtumien esiintyvyys, suhde, vakavuus ja vaikeusaste, jotka on koodattu lääketieteellisellä sanakirjalla lainsäädäntötoimintaa varten (MedDRA), yhteenvetona suositellun termin ja järjestelmäelinkelkan mukaan, ja arvioitu yhteisten haittatapahtumien kriteerien mukaan (CTCAE V5.0))
satunnaistamisesta alkaen aina 24 kuukauteen
Patologinen täydellinen vaste (ypT0/is, ypN0) (ER/PR-ekspressio <1%).
Aikaikkuna: 29–30 viikon jälkeen ryhmässä A ja 27–28 viikon jälkeen ryhmässä B
Patologinen täydellinen vastaus määritellään siten, että rinnassa ja imusolmukkeissa ei ole jäljellä olevia invasiivisia kasvainsoluja (ypT0/is, ypN0) potilailla, joiden ER/PR-ilmentymä on <1% ja ER/PR-ilmentymä on 1% - 10%.
29–30 viikon jälkeen ryhmässä A ja 27–28 viikon jälkeen ryhmässä B
Patologinen täydellinen vaste (ypT0/is, ypN0) (ER/PR 1 ja 10 % välillä).
Aikaikkuna: 29–30 viikon jälkeen Arm A:ssa ja 27–28 viikon jälkeen Arm B:ssä
Patologinen täydellinen vastaus määritellään siten, että rinnassa ja imusolmukkeissa ei ole jäljellä invasiivisia kasvainsoluja (ypT0/is, ypN0) potilailla, joilla ER/PR-ilmentymä on <1 % ja potilailla, joilla ER/PR-ilmentymä on 1 %–10 %.
29–30 viikon jälkeen Arm A:ssa ja 27–28 viikon jälkeen Arm B:ssä
Patologinen täydellinen vaste (ypT0, ypN0)
Aikaikkuna: 29–30 viikon jälkeen ryhmässä A ja 27–28 viikon jälkeen ryhmässä B.
Patologinen täysin vastaus määritellään siten, ettei rinnassa eikä imusolmukkeissa ole kasvainsoluja (invasivisia eikä ei-invasivisia) (ypN0, ypT0).
29–30 viikon jälkeen ryhmässä A ja 27–28 viikon jälkeen ryhmässä B.
Patologinen täydellinen vastaus (ei invasiivista kasvainta)
Aikaikkuna: 29-30 viikon jälkeen Ryhmässä A ja 27-28 viikon jälkeen Ryhmässä B.
Patologinen täydellinen vaste määritellään siten, ettei rinnassa ole invasiivista kasvainta riippumatta imusolmuketilasta
29-30 viikon jälkeen Ryhmässä A ja 27-28 viikon jälkeen Ryhmässä B.
Ki-67-ilmentymän väheneminen ≥ 30 % verrattuna lähtöarvoon jatkuvana ennustekijana 14 (Haara A)/28 päivän (haara B) (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen

Ki-67-ilmentymän väheneminen vertailuarvoihin verrattuna 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen jatkuvana ennustetekijänä.

Yleinen huomautus toissijaisten biomarkkeritavoitteiden analysointiin: biomarkkeritavoitteita analysoidaan toissijaisina tehokkuustavoitteina. Biomarkkeritavoitteet mitataan kivessylinterinäytteen avulla keskuspatologian laboratoriossa kahdella eri aikapisteellä. Haarassa A tutkimuskäynti 1 (A1 taulukoissa) vastaa päivää 14 tutkimuksessa ja tarkoittaa mittausta Atezolizumab-monoterapiajakson jälkeen. Haaran A tutkimuskäynti 3 (A3 taulukoissa) vastaa päivää 28 ja tarkoittaa mittausta, joka on tehty uudelleen kahden viikon yhdistetyn immunologisen ja kemoterapian jälkeen. Haarassa B vain tutkimuskäynti 2 (päivä 14; B2 taulukoissa) mitataan alkuperäisen kahden viikon yhdistetyn immunologisen ja kemoterapian jälkeen.
14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Ki-67:n ilmentymisen väheneminen 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen ryhmässä A ja ryhmässä B.
Aikaikkuna: 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Ki-67-ilmentymän väheneminen vähintään 30 % alkuarvoon verrattuna 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen. Katso yleiset huomautukset biomarkkeripäätepisteistä yllä. Ki-67:n vähenemisen määritelmä on ≥ 30 % alkuarvoon verrattuna.
28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Stromaaliset kasvainta tunkeutuvat lymfosyytit (TIL) ≥ 60 % 14 (Haara A)/28 päivän (Haara B) jälkeen
Aikaikkuna: 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
TIL:t 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen jatkuvana ennustajana. Katso yleiset kommentit yllä oleviin biomarkkeripäätepisteisiin.
14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Tumorin tunkeutuvat lymfosyytit (TIL) ≥ 60 % 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen

TILs ≥ 60 % hoidon aloittamisesta 28 päivän (± 2 päivää) jälkeen. Stromaattiset kasvainkudokseen tunkeutuneet lymfosyytit (TILs) ≥ 60 %.

Katso yleiset kommentit edellä mainituille biomarkkeripäätepisteille.
28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Täydellinen solusyklin pysähtyminen (CCCA) 14 (Haara A)/28 päivän (Haara B) hoidon jälkeen (+/- 2 päivää)
Aikaikkuna: 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen

Täydellinen solusyklin pysähtyminen (CCCA): Ki-67:n ilmentymä ≤ 2,7 % 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.

Katso yleiset kommentit yllä oleviin biomarkkeritavoitteisiin.
14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Täydellinen solusyklin pysähtyminen (CCCA) 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän (+/- 2 päivän) hoidon jälkeen

CCCA: Ki-67:n ilmentyminen ≤ 2,7 %. Täydellinen solusyklin pysähtyminen (CCCA) määritelty: Ki-67 ≤ 2,7 %.

Katso yleiset kommentit yllä oleviin biomarkkeritavoitteisiin.
28 päivän (+/- 2 päivän) hoidon jälkeen
Matala solutiheys (< 500 kasvainsolua) 14 (Haara A)/28 päivän (Haara B) (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14/28 päivän kuluttua (+/- 2 päivää) hoidon aloittamisesta
Matala solutiheys: < 500 kasvainsolua 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen. Katso yleiset huomautukset yllä oleviin biomarkkeritavoitteisiin.
14/28 päivän kuluttua (+/- 2 päivää) hoidon aloittamisesta
Matala solutiheys (< 500 kasvainosolua) 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Low cellularity: < 500 tumor cells after 28 days (+/- 2 days) of treatment. See general comments to biomarker endpoints above.
28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Yhdistetty varhainen vastaus 14 (Haara A)/28 (Haara B) päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen

Yhdistetty varhainen vastaus määritelty

  • CCCA (Ki-67-ekspressio < 2,7 %) tai
  • matala solutiheys tai
  • Ki-67-ekspression väheneminen (verrattuna lähtötilanteeseen) 30 % tai enemmän tai
  • TILs ≥ 60 % Katso yleiset huomautukset yllä oleviin biomarkkeritavoitteisiin.
14/28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Yhdistetty varhainen vaste 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen

Yhdistetty varhainen vaste määritelty seuraavasti

  • CCCA (Ki-67-ekspressio < 2,7 %) tai
  • matala solutiheys tai
  • Ki-67-ekspression väheneminen (vertailuna lähtötasoon) vähintään 30 % tai
  • TILs ≥ 60 % Katso yleiset kommentit biomarkkeripäätepisteistä edellä.
28 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen
Tauditon selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta alkaen aina 24 kuukauteen, kunnes sairauden poistumisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Tautivapaa selviytyminen (DFS) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä päivästä, jolloin tautia ei ole [eli leikkauspäivästä], ensimmäiseen tautirelapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
satunnaistamisesta alkaen aina 24 kuukauteen, kunnes sairauden poistumisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Kokonaistautikehityksen (OS).
Aikaikkuna: satunnaistamisesta alkaen 24 kuukauden ajan tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä.
Yleinen elossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Koska uusia neoadjuvanttisen hoidon jälkeisiä hoitovaihtoehtoja (kliinisissä tutkimuksissa ja niiden ulkopuolella) on ilmaantunut, kuten Pembrolizumab, tämän tutkimuksen seurantavaiheen neoadjuvanttisen hoidon jälkeinen hoito olisi todennäköisesti ollut erittäin heterogeeninen. Siten kolmen vuoden seurannan suorittaminen ei enää ollut perusteltua. Siksi seuranta rajattiin kahteen vuoteen, ja vain kliinisesti merkittäviä elossaolosignaaleja havaittiin.
satunnaistamisesta alkaen 24 kuukauden ajan tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä.
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: randomisoinnista alkaen enintään 24 kuukauden ajan, kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, induktiohoidon jälkeen toipumattomuudesta, minkä tahansa kohdan uusiutumisesta tai toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) määritellään satunnaistamisen jälkeisenä aikana, kunnes kuolema mistä tahansa syystä, induktiohoidon jälkeen tapahtuva remissiotavoitteen saavuttamatta jääminen, relapsi missä tahansa kohdassa tai toissijainen maligniteetti
randomisoinnista alkaen enintään 24 kuukauden ajan, kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, induktiohoidon jälkeen toipumattomuudesta, minkä tahansa kohdan uusiutumisesta tai toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palleos Healthcare GmbH

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
University Hospital, Essen
University Hospital Erlangen
Phaon Scientific GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iris Reiser, Dr., Palleos Healthcare GmbH
  • Päätutkija: Hans-Christian Kolberg, Prof. Dr., Marienhospital Bottrop gGmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; 46236 Bottrop

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Phaon1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa