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韓国のうつ病患者におけるブスピロンの生活の質と不安症状の治療を評価するための多施設、前向き、OS（基礎） (BASIS)

2023年6月12日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

韓国のうつ病患者におけるBuspar®タブ（ブスピロン）の生活の質と不安症状の治療を評価するための多施設共同前向き非介入観察研究

カトリック大学校、汝矣島聖母病院など韓国内に約20ヶ所。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）を服用しているうつ病性障害の患者で、不安症状をコントロールするためにBuspar® Tab（ブスピロン）を追加投与した患者。

主な目的:ハミルトン不安症 (HAM-A) を使用して、うつ病患者に Buspar® Tab (ブスピロン) を投与したベースラインから 12 週間後の不安症状の治療効果を評価すること。 約 400 名の参加者 (10% のドロップアウトを含む) 評価尺度

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、臨床現場で SSRI または SNRI 抗うつ薬を服用している患者に、ブスパー®タブ（ブスピロン）を追加投与して症状の治療を行っている患者の病歴聴取とカルテのレビューにより、必要なデータを収集します。不安。

韓国の医療センターを訪れる不安症状を伴ううつ病の外来患者に、本研究への参加を奨励し、自発的な同意を得る。 患者に個人情報の使用に関する説明書とインフォームド コンセント フォームに署名してもらい、包含/除外基準を満たしている場合に登録します。 12 週間の追跡観察期間中に、症例報告書 (CRF) で次のデータを収集します。

HAM-A、HAM-D、および CGI-S は、ベースラインと 4、8、および 12 週で測定されます。 CGI-I は 4、8、および 12 週で測定され、SDS および WHO-5 はベースラインおよび 12 週で測定されます。 この研究に登録されたすべての被験者に関する次のデータは、12週間の追跡観察期間中にCRFで収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Yeouido
      • Seoul、Yeouido、大韓民国、03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）抗うつ薬を服用している抑うつ障害の患者で、不安症状をコントロールするためにBuspar® Tab（ブスピロン）を追加投与した患者。

説明

包含基準:

  1. 個人情報取扱説明書・同意書に任意にご署名いただいた患者様
  2. 19歳以上の成人
  3. -DSM-5基準に従ってうつ病性障害と診断された患者
  4. 登録日のHAM-Aスコアが18以上の患者
  5. SSRIまたはSNRIの抗うつ薬を実効用量以上で4週間以上服用している患者で、不安症状がBuspar® Tab（ブスピロン）で追加治療されている患者
  6. -自己評価尺度を読んで理解する能力を持つ患者

除外基準:

  1. Buspar® Tab（ブスピロン）の禁忌群に記載されている患者
  2. -過去4週間にブスピロンを含む抗不安薬のアザピロンクラスを投与された患者
  3. ベンゾジアゼピンクラスの抗不安薬を初めて投与された患者、または過去1週間で用量が変更された患者
  4. -過去4週間に注意欠陥多動性障害（ADHD）の精神刺激薬または薬を投与された患者
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -別の臨床試験に参加している被験者、またはスクリーニング訪問後12週間以内に別の臨床試験のために治験薬を服用している被験者（訪問1）
  7. -治験責任医師が自殺、自傷行為、または他人を傷つける危険があると判断した患者
  8. その他、治験責任医師が不適当と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコア
時間枠：12週で
12 週目の HAM-A スコアのベースラインからの変化 スケールは、患者の不安の重症度を評価するために設計された 14 項目で構成されています。 14 項目のそれぞれに多数の症状が含まれており、症状の各グループは 0 から 4 のスケールで評価され、4 が最も深刻です。 これらのスコアはすべて、個人の不安の重症度を示す包括的なスコアを計算するために使用されます。
12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) スコア
時間枠：4週目と8週目で

4、8週目のHAM-Aスコアのベースラインからの変化

*ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、一連の症状によってそれぞれ定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的興奮と心理的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
4週目と8週目で
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) スコア
時間枠：4、8、12週目

4、8、12週目のHAM-Dスコアのベースラインからの変化

*ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) には、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目 (HDRS17) が含まれています。 HDRS17 の場合、一般に 0 ～ 7 のスコアが正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、臨床試験に参加するには通常 20 以上のスコア (少なくとも中等度の重症度を示す) が必要です。
4、8、12週目
臨床全体的な印象スケール - 重症度(CGI-S)
時間枠：4、8、12週目

4、8、12週目のCGI-Sスコアのベースラインからの変化

*CGI-Severity (CGI-S) は臨床医に 1 つの質問をします。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 これは次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。
4、8、12週目
臨床全体的な印象スケールの改善(CGI-I)
時間枠：4、8、12週目

投薬後4、8、12週目のスコア

*CGI-改善 (CGI-I) も同様に単純です。 投薬開始後に患者を診察するたびに、臨床医は患者の全体的な臨床状態を投薬開始直前の 1 週間 (いわゆるベースライン訪問) と比較します。 次の 1 つのクエリのみが 7 段階評価で評価されます: 「プロジェクトへの入院時 [投薬開始前] の患者の状態と比較すると、この患者の状態は次のとおりです: 1= 治療開始以来、非常に改善されている; 2=かなり改善した; 3= わずかに改善; 4= ベースライン (治療開始時) から変化なし; 5= わずかに悪化; 6= かなり悪化; 7= 治療開始以来非常に悪化。
4、8、12週目
シーハン障害スケール(SDS)スコア
時間枠：12週目で

12週目のSDSスコアのベースラインからの変化

*Sheehan Disability Scale(SDS) は、労働障害スコア、社会生活障害スコア、家庭生活障害スコア、および合計スコアの 4 つのスコアを生成します。 合計スコアを取得するには、3 つの個人スコア (仕事、社会生活、家庭生活) を合計します。 可能な最大スコアは 30 です。
12週目で
世界保健機関幸福度指数5項目(WHO-5)
時間枠：12週目で

12週目のWHO-5スコアのベースラインからの変化

*WHO-5 Well-being Index (WHO-5) は、0 (可能な限り最悪を表す) から 5 (可能な限り最高の生活の質を表す) までの 6 段階リッカート尺度で評価される 5 つの肯定的な表現の項目で構成されます。
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Myung-Sook Hong、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-BPR-OS-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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