Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenter, prospektivt operativsystem för att utvärdera livskvalitet och behandling av ångestsymtom av buspiron hos patienter med depressionsstörningar i Korea (BASIS) (BASIS)

12 juni 2023 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera livskvalitet och behandling av ångestsymtom av Buspar® Tab (Buspirone) hos patienter med depression i Korea

Cirka 20 platser i Korea inklusive Koreas katolska universitet, Yeouido St. Mary's Hospital.

Patienter med depressiva sjukdomar som tar ett selektivt serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressivt medel eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), som dessutom administrerade Buspar® Tab (Buspirone) för att kontrollera ångestsymptom.

Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av att behandla ångestsymtom 12 veckor från baslinjen efter administrering av Buspar® Tab (Buspirone) till patienter med depression genom att använda Hamilton Anxiety (HAM-A). Cirka 400 deltagare (inklusive 10 % avhopp) Betygsskala

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Buspiron

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer nödvändiga data att samlas in genom anamnestagning och journalgranskning av patienter som tar ett SSRI- eller SNRI-antidepressivt läkemedel i klinisk praxis och samtidigt som dessutom administreras Buspar® Tab (Buspirone) för behandling av symtom på ångest.

Uppmuntra öppenvårdspatienter med depression åtföljd av symtom på ångest att besöka vårdcentraler i Korea att delta i denna studie och få frivilligt medgivande från dem. Låt patienterna skriva under instruktionen och formuläret för informerat samtycke för användning av personlig information och registrera dem om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Samla in följande data i fallrapportformuläret (CRF) under den 12 veckor långa uppföljningsobservationsperioden.

HAM-A, HAM-D och CGI-S mäts vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor. CGI-I mäts vid 4, 8 och 12 veckor, och SDS och WHO-5 mäts vid baslinjen och vid 12 veckor. Följande data om alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie samlas in i CRF under den 12 veckor långa uppföljningsobservationsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- Yeouido
  - Seoul, Yeouido, Korea, Republiken av, 03127
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med depressiva sjukdomar som tar ett selektivt serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressivt medel eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressivt medel, som dessutom administrerade Buspar® Tab (Buspirone) för att kontrollera ångestsymptom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som frivilligt har skrivit på anvisnings- och samtyckesformuläret för användning av personuppgifter
Vuxna över 19 år
Patienter diagnostiserade med depressiva besvär enligt DSM-5-kriterierna
Patienter med en HAM-A-poäng på 18 eller högre på inskrivningsdatumet
Patienter som tar ett SSRI- eller SNRI-antidepressivt läkemedel i en effektiv dos eller högre i 4 veckor eller längre vars symtom på ångest behandlas ytterligare med Buspar® Tab (Buspirone)
Patienter med förmåga att läsa och förstå självskattade skalor

Exklusions kriterier:

Patienter listade i kontraindikationsgruppen för Buspar® Tab (Buspirone)
Patienter som administrerats en azapironklass av anxiolytika inklusive buspiron under de senaste 4 veckorna
Patienter som administrerades en bensodiazepinklass av anxiolytika för första gången eller med en dosförändring under de senaste 1 veckorna
Patienter som administrerat ett psykostimulerande medel eller medicin för ADHD under de senaste 4 veckorna
Gravida eller ammande kvinnor
Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning eller tar en prövningsprodukt för en annan klinisk prövning inom 12 veckor efter screeningbesöket (besök 1)
Patienter som av utredaren fastställts löpa risk att begå självmord, självskada eller skada andra
Andra ämnen som bedömts vara olämpliga av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng Tidsram: vid 12 veckor	förändring från baslinjen i HAM-A-poäng vid vecka 12. Skalan består av 14 poster utformade för att bedöma svårighetsgraden av en patients ångest. Var och en av de 14 punkterna innehåller ett antal symtom, och varje grupp av symtom bedöms på en skala från noll till fyra, där fyra är de allvarligaste. Alla dessa poäng används för att beräkna en övergripande poäng som indikerar en persons svårighetsgrad av ångest.	vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng Tidsram: vid 4 och 8 veckor	förändring från baslinjen i HAM-A-poäng vid vecka 4,8 *Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 punkter, var och en definierad av en rad symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .	vid 4 och 8 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckor	förändring från baslinjen i HAM-D-poäng vid vecka 4, 8 och 12 *Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) innehåller 17 objekt (HDRS17) som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. För HDRS17 är en poäng på 0-7 allmänt accepterad för att vara inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre (som indikerar minst måttlig svårighetsgrad) vanligtvis krävs för inträde i en klinisk prövning.	vid 4, 8 och 12 veckor
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckor	förändring från baslinjen i CGI-S-poäng vid vecka 4, 8 och 12 *CGI-Severity (CGI-S) ställer en fråga till läkaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är patienten just nu?" som betygsätts på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.	vid 4, 8 och 12 veckor
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckor	Poäng i vecka 4, 8 och 12 poäng efter medicinering *CGI-förbättringen (CGI-I) är lika enkel. Varje gång patienten ses efter att medicinering har påbörjats, jämför läkaren patientens totala kliniska tillstånd med en veckas period precis före påbörjad medicinering (det så kallade baseline-besöket). Endast följande fråga bedöms på en sjugradig skala: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet [före läkemedelsstart] är denna patients tillstånd: 1=mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2= mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring från baslinjen (starten av behandlingen); 5=minimalt sämre; 6= mycket sämre; 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades."	vid 4, 8 och 12 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS) poäng Tidsram: vid 12 veckor	förändring från baslinjen i SDS-poäng vid vecka 12 *Sheehan Disability Scale (SDS) genererar 4 poäng: ett arbetsinvaliditetspoäng, ett socialt funktionshinderpoäng, ett familjelivshinderspoäng och ett totalpoäng. För att få ett totalpoäng lägg ihop de 3 individuella poängen (arbete: socialt liv: familjeliv). Högsta möjliga poäng är 30.	vid 12 veckor
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex i 5 punkter (WHO-5) Tidsram: vid 12 veckor	förändring från baslinjen i WHO-5-poäng vid vecka 12 *WHO-5 Well-being Index (WHO-5) består av fem positivt formulerade poster som är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (representerar sämsta möjliga) till 5 (representerar bästa möjliga livskvalitet).	vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

Studierektor: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna