Monikeskus, potentiaalinen käyttöjärjestelmä, joka arvioi elämänlaatua ja buspironin ahdistusoireiden hoitoa potilailla, joilla on masennushäiriöitä Koreassa (BASIS) (BASIS)
Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus Buspar® Tab (Buspironi) -hoidon elämänlaadun ja ahdistuneisuusoireiden hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on masennushäiriö Koreassa
Noin 20 paikkaa Koreassa, mukaan lukien Korean katolinen yliopisto, Yeouido St. Mary's Hospital.
Masennuspotilaat, jotka käyttävät selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääkettä tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI), jotka lisäksi antoivat Buspar® Tab (Buspirone) ahdistuneisuusoireiden hallitsemiseksi.
Ensisijainen tavoite: Arvioida ahdistuneisuusoireiden hoidon tehokkuutta 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta sen jälkeen, kun Buspar® Tab (Buspirone) annettiin masentuneille potilaille käyttämällä Hamilton Anxietyä (HAM-A). Noin 400 osallistujaa (mukaan lukien 10 % keskeyttäneistä) Arviointiasteikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään tarvittavat tiedot anamneesin ja potilastietojen tarkastelun avulla potilaista, jotka käyttävät SSRI- tai SNRI-masennuslääkettä kliinisessä käytännössä ja saavat samanaikaisesti lisäksi Buspar® Tab (Buspirone) -hoitoa ahdistusta.
Kannusta Korean lääketieteellisissä keskuksissa vierailevia avohoitopotilaita, joilla on masennusoireita ja joihin liittyy ahdistuksen oireita, osallistumaan tähän tutkimukseen ja hankkimaan heiltä vapaaehtoinen suostumus. Pyydä potilaita allekirjoittamaan ohje ja tietoinen suostumuslomake henkilötietojensa käytöstä ja rekisteröimään heidät, jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kerää seuraavat tiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF) 12 viikon seurantahavaintojakson aikana.
HAM-A, HAM-D ja CGI-S mitataan lähtötasolla ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. CGI-I mitataan viikolla 4, 8 ja 12, ja SDS ja WHO-5 mitataan lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla. Seuraavat tiedot kaikista tähän tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä kerätään CRF:ään 12 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yeouido
-
Seoul, Yeouido, Korean tasavalta, 03127
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ohje- ja suostumuslomakkeen henkilötietojensa käyttöön
- Yli 19-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on DSM-5-kriteerien mukaan diagnosoitu masennus
- Potilaat, joiden HAM-A-pistemäärä on 18 tai enemmän ilmoittautumispäivänä
- Potilaat, jotka käyttävät SSRI- tai SNRI-masennuslääkettä tehokkaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ja joiden ahdistuneisuusoireita hoidetaan lisäksi Buspar® Tabilla (Buspirone)
- Potilaat, joilla on kyky lukea ja ymmärtää itsearvioituja asteikkoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lueteltu Buspar® Tabin (buspironi) vasta-aiheryhmässä
- Potilaat ovat saaneet atsapironiluokan anksiolyyttejä, mukaan lukien buspironia viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joille annettiin bentsodiatsepiiniluokkaan kuuluvia anksiolyyttejä ensimmäistä kertaa tai annosta on muutettu viimeisen 1 viikon aikana
- Potilaat, joille on annettu psykostimulantia tai lääkitystä tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD) viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ottavat tutkimustuotetta toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon kuluessa seulontakäynnistä (käynti 1)
- Potilaat, joiden tutkija on todennut olevan vaarassa tehdä itsemurha, vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita
- Muut tutkijan sopimattomat kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta HAM-A-pisteissä viikolla 12 Asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta.
Jokainen 14 kohdasta sisältää useita oireita, ja jokainen oireryhmä on luokiteltu asteikolla nollasta neljään, ja neljä on vakavimpia.
Kaikkia näitä pisteitä käytetään kattavan pistemäärän laskemiseen, joka osoittaa henkilön ahdistuneisuuden vakavuuden.
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikolla
|
muutos lähtötasosta HAM-A-pisteissä viikolla 4,8 *Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) koostuu 14:stä kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden mukaan. Se mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyvät fyysiset vaivat). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. . |
4 ja 8 viikolla
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikolla
|
muutos lähtötasosta HAM-D-pisteissä viikolla 4, 8 ja 12 *Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) sisältää 17 kohtaa (HDRS17), jotka liittyvät viime viikon aikana koetun masennuksen oireisiin. HDRS17:n pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan yleensä vähintään 20 pistemäärä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta). |
4, 8 ja 12 viikolla
|
|
Kliinisen globaalin näyttökerran vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikolla
|
muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 4, 8 ja 12 *CGI-Severity (CGI-S) kysyy lääkäriltä yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tällä tietyllä populaatiolla, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. |
4, 8 ja 12 viikolla
|
|
Kliinisen globaalin impression asteikon parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikolla
|
Pisteet viikolla 4, 8 ja 12 pistettä lääkityksen jälkeen *CGI-Improvement (CGI-I) on yhtä yksinkertainen. Aina kun potilas nähdään lääkityksen aloittamisen jälkeen, kliinikko vertaa potilaan yleistä kliinistä tilaa viikon ajanjaksoon juuri ennen lääkityksen aloittamista (ns. peruskäynti). Vain seuraava yksi kysely on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Verrattuna potilaan tilaan otettaessa projektiin [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parantunut; 3 = parantunut minimaalisesti; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen." |
4, 8 ja 12 viikolla
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
muutos SDS-pisteiden lähtötasosta viikolla 12 *Sheehan Disability Scale (SDS) tuottaa 4 pistettä: työkyvyttömyyspisteet, sosiaalisen elämän vammaisuuspisteet, perhe-elämän vammaisuuspisteet ja kokonaispisteet. Kokonaispistemäärän saamiseksi laske yhteen 3 yksittäistä pistettä (työ: sosiaalinen elämä: perhe-elämä). Suurin mahdollinen pistemäärä on 30. |
12 viikon kohdalla
|
|
5-kohdan Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta WHO-5-pisteissä viikolla 12 *WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5) koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta kohteesta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (estää pahinta mahdollista) 5:een (parhainta mahdollista elämänlaatua). |
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-BPR-OS-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .