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Ein multizentrisches, prospektives OS zur Bewertung der Lebensqualität und Behandlung von Angstsymptomen von Buspiron bei Patienten mit Depressionserkrankungen in Korea (BASIS) (BASIS)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität und Behandlung von Angstsymptomen von Buspar® Tab (Buspiron) bei Patienten mit Depressionsstörung in Korea

Ungefähr 20 Standorte in Korea, darunter die Katholische Universität von Korea, das Yeouido St. Mary's Hospital.

Patienten mit depressiven Störungen, die ein Antidepressivum mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) einnehmen und die zusätzlich Buspar® Tab (Buspiron) verabreicht haben, um Angstsymptome zu kontrollieren.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Angstsymptomen 12 Wochen nach der Grundlinie nach der Verabreichung von Buspar® Tab (Buspiron) an Patienten mit Depressionen unter Verwendung der Hamilton-Angst (HAM-A). Ca. 400 Teilnehmer (darunter 10 % Abbrecher) Bewertungsskala

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die notwendigen Daten durch Anamneseerhebung und Durchsicht der Krankenakten von Patienten erhoben, die in der klinischen Praxis ein SSRI- oder SNRI-Antidepressivum einnehmen und denen gleichzeitig Buspar® Tab (Buspirone) zur Behandlung von Symptomen verabreicht wird Angst.

Ermutigen Sie ambulante Patienten mit Depressionen, die von Angstsymptomen begleitet werden, medizinische Zentren in Korea aufzusuchen, an dieser Studie teilzunehmen und ihre freiwillige Zustimmung einzuholen. Lassen Sie die Patienten die Anweisungen und das Einverständniserklärungsformular für die Verwendung personenbezogener Daten unterschreiben und registrieren Sie sie, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Sammeln Sie die folgenden Daten im Fallberichtsformular (CRF) während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums.

HAM-A, HAM-D und CGI-S werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen. CGI-I wird nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen, und SDS und WHO-5 werden zu Beginn und nach 12 Wochen gemessen. Die folgenden Daten zu allen in diese Studie aufgenommenen Probanden werden im CRF während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yeouido
      • Seoul, Yeouido, Korea, Republik von, 03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit depressiven Störungen, die ein Antidepressivum mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Antidepressivum mit einem Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) einnehmen und zusätzlich Buspar® Tab (Buspiron) verabreicht haben, um die Angstsymptome zu kontrollieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig das Aufklärungs- und Einwilligungsformular für die Verwendung personenbezogener Daten unterzeichnet haben
  2. Erwachsene über 19 Jahre
  3. Patienten mit diagnostizierter depressiver Störung gemäß den DSM-5-Kriterien
  4. Patienten mit einem HAM-A-Score von 18 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang ein SSRI- oder SNRI-Antidepressivum in einer wirksamen Dosis oder höher einnehmen und deren Angstsymptome zusätzlich mit Buspar® Tab (Buspiron) behandelt werden
  6. Patienten mit der Fähigkeit, selbstbewertete Skalen zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Kontraindikationsgruppe für Buspar® Tab (Buspiron) aufgeführt sind
  2. Die Patienten erhielten in den letzten 4 Wochen eine Azapiron-Klasse von Anxiolytika, einschließlich Buspiron
  3. Patienten, die zum ersten Mal oder mit einer Dosisänderung während der letzten 1 Woche eine Benzodiazepin-Klasse von Anxiolytika erhielten
  4. Patienten, denen in den letzten 4 Wochen ein Psychostimulans oder ein Medikament gegen die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht wurde
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat für eine andere klinische Studie einnehmen
  7. Patienten, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie einem Selbstmord-, Selbstverletzungs- oder Verletzungsrisiko ausgesetzt sind
  8. Andere Themen, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-Score
Zeitfenster: mit 12 wochen
Veränderung des HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Die Skala besteht aus 14 Punkten, die dazu bestimmt sind, die Schwere der Angst eines Patienten zu beurteilen. Jeder der 14 Punkte enthält eine Reihe von Symptomen, und jede Gruppe von Symptomen wird auf einer Skala von null bis vier bewertet, wobei vier am schwersten ist. Alle diese Werte werden verwendet, um einen übergreifenden Wert zu berechnen, der die Schwere der Angst einer Person anzeigt.
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: in der 4. und 8. Woche

Veränderung des HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4,8

*Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad .

in der 4. und 8. Woche
Score der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen

Veränderung des HAM-D-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12

*Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) enthält 17 Items (HDRS17), die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Beim HDRS17 wird allgemein davon ausgegangen, dass ein Wert von 0–7 im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegt, während ein Wert von 20 oder höher (was auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist) normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist.

nach 4, 8 und 12 Wochen
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala (CGI-S)
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen

Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12

*Der CGI-Schweregrad (CGI-S) stellt dem Arzt eine Frage: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ die auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet wird: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten.

nach 4, 8 und 12 Wochen
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen

Score in Woche 4, 8 und 12 Punkte nach der Medikation

*Die CGI-Verbesserung (CGI-I) ist ähnlich einfach. Jedes Mal, wenn der Patient nach Beginn der Medikamenteneinnahme untersucht wird, vergleicht der Arzt den allgemeinen klinischen Zustand des Patienten mit dem Zeitraum von einer Woche unmittelbar vor Beginn der Medikamenteneinnahme (dem sogenannten Basisbesuch). Nur die folgende Abfrage wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten bei Aufnahme in das Projekt [vor Beginn der Medikation] ist der Zustand dieses Patienten: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung.“

nach 4, 8 und 12 Wochen
Score der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: mit 12 Wochen

Änderung des SDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

*Die Sheehan Disability Scale (SDS) generiert 4 Werte: einen Arbeitsunfähigkeitswert, einen Sozialleben-Behinderungswert, einen Familienleben-Behinderungswert und einen Gesamtwert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, addieren Sie die 3 Einzelpunktzahlen (Arbeit: Soziales Leben: Familienleben). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30.

mit 12 Wochen
5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: mit 12 Wochen

Veränderung des WHO-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

*Der WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5) besteht aus fünf positiv formulierten Elementen, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (für die schlechteste Lebensqualität) bis 5 (für die bestmögliche Lebensqualität) reicht.

mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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