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Um OS multicêntrico, prospectivo, para avaliar a qualidade de vida e o tratamento dos sintomas de ansiedade da buspirona em pacientes com transtornos depressivos na Coréia (BASIS) (BASIS)

12 de junho de 2023 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a qualidade de vida e o tratamento dos sintomas de ansiedade do Buspar® Tab (Buspirona) em pacientes com transtorno depressivo na Coréia

Aproximadamente 20 locais na Coréia, incluindo a Universidade Católica da Coréia, Yeouido St. Mary's Hospital.

Pacientes com transtornos depressivos tomando um antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI), que administrou adicionalmente Buspar® Tab (Buspirona) para controlar os sintomas de ansiedade.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia do tratamento dos sintomas de ansiedade em 12 semanas a partir da linha de base após a administração de Buspar® Tab (Buspirone) a pacientes com depressão usando o Hamilton Anxiety (HAM-A). Aproximadamente 400 participantes (incluindo 10% de desistentes) Escala de Avaliação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os dados necessários serão coletados por meio de anamnese e revisão de prontuários de pacientes que estão tomando um antidepressivo ISRS ou IRSN na prática clínica e, ao mesmo tempo, recebendo adicionalmente Buspar® Tab (Buspirone) para o tratamento de sintomas de ansiedade.

Incentive os pacientes ambulatoriais com depressão acompanhada de sintomas de ansiedade que visitam centros médicos na Coréia a participar deste estudo e obter consentimento voluntário deles. Faça com que os pacientes assinem o formulário de instrução e consentimento informado para o uso de informações pessoais e inscreva-os se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Colete os seguintes dados no formulário de relato de caso (CRF) durante o período de observação de acompanhamento de 12 semanas.

O HAM-A, HAM-D e CGI-S são medidos na linha de base e em 4, 8 e 12 semanas. O CGI-I é medido em 4, 8 e 12 semanas, e o SDS e WHO-5 são medidos na linha de base e em 12 semanas. Os seguintes dados relativos a todos os indivíduos inscritos neste estudo são coletados no CRF durante o período de observação de acompanhamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yeouido
      • Seoul, Yeouido, Republica da Coréia, 03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transtornos depressivos tomando um antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou antidepressivo inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN), que administrou adicionalmente Buspar® Tab (Buspirona) para controlar os sintomas de ansiedade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que assinaram voluntariamente o formulário de instruções e consentimento para o uso de informações pessoais
  2. Adultos maiores de 19 anos
  3. Pacientes diagnosticados com transtornos depressivos de acordo com os critérios do DSM-5
  4. Pacientes com pontuação HAM-A de 18 ou superior na data de inscrição
  5. Pacientes tomando um antidepressivo SSRI ou SNRI em uma dose eficaz ou superior por 4 semanas ou mais cujos sintomas de ansiedade estão sendo tratados adicionalmente com Buspar® Tab (Buspirone)
  6. Pacientes com capacidade de ler e compreender escalas de autoavaliação

Critério de exclusão:

  1. Pacientes listados no grupo de contraindicação para Buspar® Tab (Buspirone)
  2. Pacientes que receberam ansiolíticos da classe azapirona, incluindo buspirona, durante as últimas 4 semanas
  3. Pacientes que receberam uma classe de benzodiazepínicos de ansiolíticos pela primeira vez ou com alteração de dose durante as últimas 1 semana
  4. Pacientes que receberam um psicoestimulante ou medicação para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) durante as últimas 4 semanas
  5. Mulheres grávidas ou lactantes
  6. Indivíduos que participam de outro ensaio clínico ou tomam um produto experimental para outro ensaio clínico dentro de 12 semanas após a visita de triagem (Visita 1)
  7. Pacientes determinados pelo investigador como estando em risco de suicídio, autoagressão ou ferir outras pessoas
  8. Outros assuntos considerados inadequados pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: com 12 semanas
alteração da linha de base no escore HAM-A na semana 12 A escala consiste em 14 itens projetados para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente. Cada um dos 14 itens contém um número de sintomas, e cada grupo de sintomas é classificado em uma escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave. Todas essas pontuações são usadas para calcular uma pontuação abrangente que indica a gravidade da ansiedade de uma pessoa.
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: com 4 e 8 semanas

alteração da linha de base no escore HAM-A na semana 4,8

*A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .

com 4 e 8 semanas
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas

alteração da linha de base no escore HAM-D nas semanas 4,8 e 12

*A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) contém 17 itens (HDRS17) relativos a sintomas de depressão experimentados na última semana. Para o HDRS17, uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para entrar em um ensaio clínico.

às 4, 8 e 12 semanas
Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas

alteração da linha de base na pontuação CGI-S nas semanas 4,8 e 12

*O CGI-Severity (CGI-S) faz uma pergunta ao clínico: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.

às 4, 8 e 12 semanas
Melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas

Pontuação na semana 4,8 e 12 pontos após a medicação

*O CGI-Improvement (CGI-I) é igualmente simples. Cada vez que o paciente é atendido após o início da medicação, o clínico compara a condição clínica geral do paciente com o período de uma semana imediatamente anterior ao início do uso da medicação (a chamada consulta inicial). Apenas a seguinte questão é avaliada em uma escala de sete pontos: "Comparado com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes do início da medicação], a condição deste paciente é: 1=muito melhor desde o início do tratamento; 2= melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração desde o início do tratamento); 5=piorou minimamente; 6= piorou muito; 7=piorou muito desde o início do tratamento."

às 4, 8 e 12 semanas
Pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: com 12 semanas

alteração da linha de base no escore SDS na semana 12

*A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) gera 4 pontuações: uma pontuação de incapacidade no trabalho, uma pontuação de incapacidade na vida social, uma pontuação de incapacidade na vida familiar e uma pontuação total. Para obter uma pontuação total, some as 3 pontuações individuais (trabalho: vida social: vida familiar). A pontuação máxima possível é 30.

com 12 semanas
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5)
Prazo: com 12 semanas

alteração da linha de base na pontuação WHO-5 na semana 12

*O índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5) consiste em cinco itens formulados positivamente, classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (representando a pior qualidade de vida possível) a 5 (representando a melhor qualidade de vida possível).

com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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