- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770454
Um OS multicêntrico, prospectivo, para avaliar a qualidade de vida e o tratamento dos sintomas de ansiedade da buspirona em pacientes com transtornos depressivos na Coréia (BASIS) (BASIS)
Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a qualidade de vida e o tratamento dos sintomas de ansiedade do Buspar® Tab (Buspirona) em pacientes com transtorno depressivo na Coréia
Aproximadamente 20 locais na Coréia, incluindo a Universidade Católica da Coréia, Yeouido St. Mary's Hospital.
Pacientes com transtornos depressivos tomando um antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI), que administrou adicionalmente Buspar® Tab (Buspirona) para controlar os sintomas de ansiedade.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia do tratamento dos sintomas de ansiedade em 12 semanas a partir da linha de base após a administração de Buspar® Tab (Buspirone) a pacientes com depressão usando o Hamilton Anxiety (HAM-A). Aproximadamente 400 participantes (incluindo 10% de desistentes) Escala de Avaliação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os dados necessários serão coletados por meio de anamnese e revisão de prontuários de pacientes que estão tomando um antidepressivo ISRS ou IRSN na prática clínica e, ao mesmo tempo, recebendo adicionalmente Buspar® Tab (Buspirone) para o tratamento de sintomas de ansiedade.
Incentive os pacientes ambulatoriais com depressão acompanhada de sintomas de ansiedade que visitam centros médicos na Coréia a participar deste estudo e obter consentimento voluntário deles. Faça com que os pacientes assinem o formulário de instrução e consentimento informado para o uso de informações pessoais e inscreva-os se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Colete os seguintes dados no formulário de relato de caso (CRF) durante o período de observação de acompanhamento de 12 semanas.
O HAM-A, HAM-D e CGI-S são medidos na linha de base e em 4, 8 e 12 semanas. O CGI-I é medido em 4, 8 e 12 semanas, e o SDS e WHO-5 são medidos na linha de base e em 12 semanas. Os seguintes dados relativos a todos os indivíduos inscritos neste estudo são coletados no CRF durante o período de observação de acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yeouido
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Seoul, Yeouido, Republica da Coréia, 03127
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram voluntariamente o formulário de instruções e consentimento para o uso de informações pessoais
- Adultos maiores de 19 anos
- Pacientes diagnosticados com transtornos depressivos de acordo com os critérios do DSM-5
- Pacientes com pontuação HAM-A de 18 ou superior na data de inscrição
- Pacientes tomando um antidepressivo SSRI ou SNRI em uma dose eficaz ou superior por 4 semanas ou mais cujos sintomas de ansiedade estão sendo tratados adicionalmente com Buspar® Tab (Buspirone)
- Pacientes com capacidade de ler e compreender escalas de autoavaliação
Critério de exclusão:
- Pacientes listados no grupo de contraindicação para Buspar® Tab (Buspirone)
- Pacientes que receberam ansiolíticos da classe azapirona, incluindo buspirona, durante as últimas 4 semanas
- Pacientes que receberam uma classe de benzodiazepínicos de ansiolíticos pela primeira vez ou com alteração de dose durante as últimas 1 semana
- Pacientes que receberam um psicoestimulante ou medicação para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) durante as últimas 4 semanas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que participam de outro ensaio clínico ou tomam um produto experimental para outro ensaio clínico dentro de 12 semanas após a visita de triagem (Visita 1)
- Pacientes determinados pelo investigador como estando em risco de suicídio, autoagressão ou ferir outras pessoas
- Outros assuntos considerados inadequados pelo Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: com 12 semanas
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alteração da linha de base no escore HAM-A na semana 12 A escala consiste em 14 itens projetados para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente.
Cada um dos 14 itens contém um número de sintomas, e cada grupo de sintomas é classificado em uma escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave.
Todas essas pontuações são usadas para calcular uma pontuação abrangente que indica a gravidade da ansiedade de uma pessoa.
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com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: com 4 e 8 semanas
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alteração da linha de base no escore HAM-A na semana 4,8 *A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave . |
com 4 e 8 semanas
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Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas
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alteração da linha de base no escore HAM-D nas semanas 4,8 e 12 *A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) contém 17 itens (HDRS17) relativos a sintomas de depressão experimentados na última semana. Para o HDRS17, uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para entrar em um ensaio clínico. |
às 4, 8 e 12 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas
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alteração da linha de base na pontuação CGI-S nas semanas 4,8 e 12 *O CGI-Severity (CGI-S) faz uma pergunta ao clínico: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. |
às 4, 8 e 12 semanas
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Melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas
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Pontuação na semana 4,8 e 12 pontos após a medicação *O CGI-Improvement (CGI-I) é igualmente simples. Cada vez que o paciente é atendido após o início da medicação, o clínico compara a condição clínica geral do paciente com o período de uma semana imediatamente anterior ao início do uso da medicação (a chamada consulta inicial). Apenas a seguinte questão é avaliada em uma escala de sete pontos: "Comparado com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes do início da medicação], a condição deste paciente é: 1=muito melhor desde o início do tratamento; 2= melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração desde o início do tratamento); 5=piorou minimamente; 6= piorou muito; 7=piorou muito desde o início do tratamento." |
às 4, 8 e 12 semanas
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Pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: com 12 semanas
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alteração da linha de base no escore SDS na semana 12 *A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) gera 4 pontuações: uma pontuação de incapacidade no trabalho, uma pontuação de incapacidade na vida social, uma pontuação de incapacidade na vida familiar e uma pontuação total. Para obter uma pontuação total, some as 3 pontuações individuais (trabalho: vida social: vida familiar). A pontuação máxima possível é 30. |
com 12 semanas
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5)
Prazo: com 12 semanas
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alteração da linha de base na pontuação WHO-5 na semana 12 *O índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5) consiste em cinco itens formulados positivamente, classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (representando a pior qualidade de vida possível) a 5 (representando a melhor qualidade de vida possível). |
com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- BR-BPR-OS-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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