Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy, prospektywny system operacyjny do oceny jakości życia i leczenia objawów lękowych buspironem u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi w Korei (PODSTAWA) (BASIS)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające jakość życia i leczenie objawów lękowych za pomocą Buspar® Tab (Buspiron) u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi w Korei

Około 20 placówek w Korei, w tym Katolicki Uniwersytet Korei, szpital Yeouido St. Mary's.

Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi przyjmujący lek przeciwdepresyjny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), którym dodatkowo podawano Buspar® Tab (Buspiron) w celu opanowania objawów lękowych.

Cel główny: Ocena skuteczności leczenia objawów lękowych po 12 tygodniach od wizyty początkowej po podaniu Buspar® Tab (Buspirone) pacjentom z depresją za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAM-A). Skala ocen około 400 uczestników (w tym 10% odpadło).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu niezbędne dane zostaną zebrane poprzez zebranie wywiadu i przegląd dokumentacji medycznej pacjentów, którzy w praktyce klinicznej przyjmują lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI lub SNRI i jednocześnie otrzymują dodatkowo Buspar® Tab (Buspiron) w leczeniu objawów Lęk.

Zachęć pacjentów ambulatoryjnych z depresją z towarzyszącymi objawami lęku, odwiedzających ośrodki medyczne w Korei, do udziału w tym badaniu i uzyskania od nich dobrowolnej zgody. Poproś pacjentów o podpisanie instrukcji i formularza świadomej zgody na wykorzystanie danych osobowych i zapisz ich, jeśli spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Zbierz następujące dane w formularzu opisu przypadku (CRF) podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji uzupełniającej.

HAM-A, HAM-D i CGI-S są mierzone na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach. CGI-I mierzono po 4, 8 i 12 tygodniach, a SDS i WHO-5 mierzono na początku badania i po 12 tygodniach. Poniższe dane dotyczące wszystkich pacjentów włączonych do tego badania są gromadzone w CRF podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji uzupełniającej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeouido
      • Seoul, Yeouido, Republika Korei, 03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi przyjmujący lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), którym dodatkowo podawano Buspar® Tab (Buspiron) w celu opanowania objawów lękowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali instrukcję i formularz zgody na wykorzystanie danych osobowych
  2. Osoby dorosłe powyżej 19 roku życia
  3. Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych według kryteriów DSM-5
  4. Pacjenci z wynikiem HAM-A 18 lub wyższym w dniu włączenia
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI lub SNRI w dawce skutecznej lub wyższej przez 4 tygodnie lub dłużej, u których objawy lęku są dodatkowo leczone Busparem Tab (Buspironem)
  6. Pacjenci z umiejętnością czytania i rozumienia skal samooceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymienieni w grupie przeciwwskazań do Buspar® Tab (Buspiron)
  2. Pacjenci otrzymywali leki przeciwlękowe z grupy azapironów, w tym buspiron, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Pacjenci, którym po raz pierwszy podano leki przeciwlękowe z grupy benzodiazepin lub ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 1 tygodni
  4. Pacjenci otrzymywali psychostymulanty lub leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmujące badany produkt do innego badania klinicznego w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  7. Pacjenci uznani przez badacza za zagrożonych samobójstwem, samookaleczeniem lub krzywdzeniem innych
  8. Inne tematy uznane przez Badacza za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
zmiana od wartości wyjściowej w skali HAM-A w tygodniu 12. Skala składa się z 14 pozycji mających na celu ocenę nasilenia lęku pacjenta. Każda z 14 pozycji zawiera pewną liczbę objawów, a każda grupa objawów jest oceniana w skali od zera do czterech, przy czym cztery są najpoważniejsze. Wszystkie te wyniki są używane do obliczenia nadrzędnego wyniku, który wskazuje nasilenie lęku danej osoby.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

zmiana od wartości początkowej w skali HAM-A w tygodniu 4,8

*Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
w 4 i 8 tygodniu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu

zmiana od wartości początkowej w skali HAM-D w tygodniu 4, 8 i 12

*Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) zawiera 17 pozycji (HDRS17) odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. W przypadku HDRS17 ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego.
w 4, 8 i 12 tygodniu
Skala nasilenia globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu

zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku CGI-S w tygodniu 4, 8 i 12

*CGI-Severity (CGI-S) zadaje klinicyście jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na następującej siedmiostopniowej skali: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=średnio chory; 5=znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
w 4, 8 i 12 tygodniu
Poprawa skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu

Ocena w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu

*CGI-Improvement (CGI-I) jest podobnie proste. Każdorazowo przy wizycie pacjenta po rozpoczęciu leczenia lekarz porównuje ogólny stan kliniczny pacjenta z okresem tygodnia tuż przed rozpoczęciem leczenia (tzw. wizyta wyjściowa). Tylko jedno zapytanie oceniane jest w siedmiostopniowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta jest: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2= znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia”.
w 4, 8 i 12 tygodniu
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

zmiana wyniku SDS w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12

*Skala niepełnosprawności Sheehan (SDS) generuje 4 wyniki: ocenę niepełnosprawności w pracy, ocenę niepełnosprawności w życiu społecznym, ocenę niepełnosprawności w życiu rodzinnym i wynik całkowity. Aby uzyskać łączny wynik, należy dodać 3 indywidualne wyniki (praca: życie towarzyskie: życie rodzinne). Maksymalny możliwy wynik to 30.
w 12 tygodniu
5-punktowy wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

zmiana od wartości początkowej w wyniku WHO-5 w 12. tygodniu

*Indeks dobrostanu WHO-5 (WHO-5) składa się z pięciu pozytywnie sformułowanych pozycji, które są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta, od 0 (reprezentujący najgorszą możliwą) do 5 (reprezentujący najlepszą możliwą jakość życia).
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-BPR-OS-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buspiron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj