Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, prospektivt operativsystem for å evaluere livskvaliteten og behandling av angstsymptomer av buspiron hos pasienter med depresjonslidelser i Korea (BASIS) (BASIS)

12. juni 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere livskvalitet og behandling av angstsymptomer ved Buspar® Tab (Buspirone) hos pasienter med depresjonslidelse i Korea

Omtrent 20 steder i Korea inkludert det katolske universitetet i Korea, Yeouido St. Mary's Hospital.

Pasienter med depressive lidelser som tar en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiva eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), som i tillegg administrerte Buspar® Tab (Buspirone) for å kontrollere angstsymptomer.

Primært mål: Å evaluere effektiviteten av å behandle angstsymptomer 12 uker fra baseline etter administrering av Buspar® Tab (Buspirone) til pasienter med depresjon ved å bruke Hamilton Anxiety (HAM-A). Omtrent 400 deltakere (inkludert 10 % frafall) Vurderingsskala

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Buspiron

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil nødvendige data samles inn ved anamnese og journalgjennomgang av pasienter som tar et SSRI- eller SNRI-antidepressivum i klinisk praksis og som samtidig får Buspar® Tab (Buspirone) i tillegg for behandling av symptomer på angst.

Oppmuntre polikliniske pasienter med depresjon ledsaget av symptomer på angst som besøker medisinske sentre i Korea til å delta i denne studien og innhente frivillig samtykke fra dem. La pasientene signere instruksen og informert samtykkeskjema for bruk av personopplysninger og melde dem inn dersom de oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Samle inn følgende data i saksrapportskjemaet (CRF) i løpet av den 12 ukers oppfølgingsobservasjonsperioden.

HAM-A, HAM-D og CGI-S måles ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker. CGI-I måles ved 4, 8 og 12 uker, og SDS og WHO-5 måles ved baseline og ved 12 uker. Følgende data om alle forsøkspersonene som er registrert i denne studien, samles inn i CRF i løpet av den 12-ukers oppfølgingsobservasjonsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- Yeouido
  - Seoul, Yeouido, Korea, Republikken, 03127
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med depressive lidelser som tar en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiva eller serotonin og noradrenalin reutake inhibitor (SNRI) antidepressiva, som i tillegg administrerte Buspar® Tab (Buspirone) for å kontrollere angstsymptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som frivillig har signert instruks og samtykkeskjema for bruk av personopplysninger
Voksne over 19 år
Pasienter diagnostisert med depressive lidelser i henhold til DSM-5-kriteriene
Pasienter med en HAM-A-score på 18 eller høyere på innmeldingsdatoen
Pasienter som tar et SSRI- eller SNRI-antidepressivum i en effektiv dose eller høyere i 4 uker eller lenger hvis symptomer på angst blir i tillegg behandlet med Buspar® Tab (Buspirone)
Pasienter med evne til å lese og forstå selvvurderte skalaer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter oppført i kontraindikasjonsgruppen for Buspar® Tab (Buspirone)
Pasienter administrert en azapironklasse med angstdempende midler inkludert buspiron i løpet av de siste 4 ukene
Pasienter som fikk en benzodiazepinklasse med angstdempende midler for første gang eller med en doseendring i løpet av de siste 1 ukene
Pasienter som har administrert et psykostimulerende middel eller medisin for oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i løpet av de siste 4 ukene
Gravide eller ammende kvinner
Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving eller tar et undersøkelsesprodukt for en annen klinisk studie innen 12 uker etter screeningbesøket (besøk 1)
Pasienter som av etterforskeren er fastslått å ha risiko for selvmord, selvskading eller skade på andre
Andre emner som etterforskeren har funnet ut som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poengsum Tidsramme: ved 12 uker	endring fra baseline i HAM-A score ved uke 12 Skalaen består av 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst. Hver av de 14 elementene inneholder en rekke symptomer, og hver gruppe symptomer er vurdert på en skala fra null til fire, hvor fire er de mest alvorlige. Alle disse poengsummene brukes til å beregne en overordnet poengsum som indikerer en persons angst alvorlighetsgrad.	ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poengsum Tidsramme: ved 4 og 8 uker	endring fra baseline i HAM-A-score ved uke 4,8 *Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .	ved 4 og 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poengsum Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker	endring fra baseline i HAM-D-score i uke 4, 8 og 12 *Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) inneholder 17 elementer (HDRS17) knyttet til symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. For HDRS17 er en score på 0-7 generelt akseptert for å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis kreves for å gå inn i en klinisk studie.	ved 4, 8 og 12 uker
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker	endring fra baseline i CGI-S-poengsum ved uke 4, 8 og 12 *CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren ett spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende syv-punktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.	ved 4, 8 og 12 uker
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker	Poeng i uke 4, 8 og 12 poeng etter medisinering *CGI-Improvement (CGI-I) er like enkelt. Hver gang pasienten ses etter at medisinering er igangsatt, sammenligner klinikeren pasientens generelle kliniske tilstand med en ukes periode rett før oppstart av medisinbruk (det såkalte baseline-besøket). Kun følgende spørsmål er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet [før medisineringsstart], er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2= mye bedre; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (start av behandling); 5=minimalt verre; 6= mye verre; 7=svært mye verre siden behandlingsstart."	ved 4, 8 og 12 uker
Sheehan Disability Scale (SDS) poengsum Tidsramme: ved 12 uker	endring fra baseline i SDS-poengsum ved uke 12 *Sheehan Disability Scale (SDS) genererer 4 poengsummer: en arbeidsuførhetsscore, en funksjonshemmingsscore for sosialt liv, en funksjonshemmingsscore for familieliv og en totalscore. For å få en total poengsum legger du sammen de 3 individuelle poengsummene (arbeid: sosialt liv: familieliv). Maksimalt mulig poengsum er 30.	ved 12 uker
Verdens helseorganisasjons velværeindeks med fem punkter (WHO-5) Tidsramme: ved 12 uker	endring fra baseline i WHO-5-poengsum ved uke 12 *WHO-5 Velværeindeks (WHO-5) består av fem positivt formulerte elementer som er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (representerer verst mulig) til 5 (representerer best mulig livskvalitet).	ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

Studieleder: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene