Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая перспективная ОС для оценки качества жизни и лечения тревожных симптомов буспирона у пациентов с депрессивными расстройствами в Корее (BASIS) (BASIS)

12 июня 2023 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое проспективное неинтервенционное обсервационное исследование для оценки качества жизни и лечения тревожных симптомов с помощью Buspar® Tab (буспирон) у пациентов с депрессивным расстройством в Корее

Приблизительно 20 объектов в Корее, включая Католический университет Кореи, больницу Йоидо Святой Марии.

Пациенты с депрессивными расстройствами, принимающие антидепрессант селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), которым дополнительно вводили Буспар® Таб (буспирон) для контроля симптома тревоги.

Основная цель: оценить эффективность лечения симптомов тревоги через 12 недель от исходного уровня после введения Buspar® Tab (буспирон) пациентам с депрессией с помощью шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A). Приблизительно 400 участников (включая 10% выбывших) Рейтинговая шкала

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Буспирон

Подробное описание

В этом исследовании необходимые данные будут собраны путем сбора анамнеза и изучения медицинских карт пациентов, которые в клинической практике принимают антидепрессанты СИОЗС или СИОЗСН и одновременно дополнительно получают препарат Буспар® Таб (буспирон) для лечения симптомов беспокойство.

Поощрять амбулаторных пациентов с депрессией, сопровождающейся симптомами тревоги, посещающих медицинские центры в Корее, для участия в этом исследовании и получения от них добровольного согласия. Попросите пациентов подписать инструкцию и форму информированного согласия на использование личной информации и зарегистрируйте их, если они соответствуют критериям включения/исключения. Соберите следующие данные в форме отчета о болезни (CRF) в течение 12-недельного периода наблюдения.

HAM-A, HAM-D и CGI-S измеряются в начале исследования, а также через 4, 8 и 12 недель. CGI-I измеряют через 4, 8 и 12 недель, а SDS и WHO-5 измеряют исходно и через 12 недель. Следующие данные обо всех субъектах, включенных в это исследование, собираются в CRF в течение 12-недельного периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- Yeouido
  - Seoul, Yeouido, Корея, Республика, 03127
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с депрессивными расстройствами, принимающие антидепрессант селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидепрессант ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), которым дополнительно вводили Буспар® Таб (буспирон) для контроля симптома тревоги.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, добровольно подписавшие инструкцию и форму согласия на использование личной информации
Взрослые старше 19 лет
Пациенты с диагнозом «Депрессивные расстройства» по критериям DSM-5.
Пациенты с оценкой по шкале HAM-A 18 или выше на дату регистрации
Пациенты, принимающие антидепрессанты SSRI или SNRI в эффективной дозе или выше в течение 4 недель или дольше, у которых симптомы тревоги дополнительно лечатся с помощью Buspar® Tab (Buspirone)
Пациенты, способные читать и понимать шкалы самооценки

Критерий исключения:

Пациенты, включенные в группу противопоказаний для препарата Буспар® Таб (буспирон).
Пациенты, принимавшие анксиолитики класса азапирона, включая буспирон, в течение последних 4 недель.
Пациенты, принимавшие анксиолитики класса бензодиазепинов впервые или с изменением дозы в течение последней 1 недели.
Пациенты, принимавшие психостимуляторы или лекарства от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в течение последних 4 недель.
Беременные или кормящие женщины
Субъекты, участвующие в другом клиническом испытании или принимающие исследуемый продукт для другого клинического испытания в течение 12 недель после визита для скрининга (посещение 1).
Пациенты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску самоубийства, членовредительства или причинения вреда другим
Другие предметы, признанные исследователем неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Временное ограничение: в 12 недель	изменение балла по шкале HAM-A на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Шкала состоит из 14 пунктов, предназначенных для оценки тяжести тревоги пациента. Каждый из 14 пунктов содержит ряд симптомов, и каждая группа симптомов оценивается по шкале от нуля до четырех, где четыре являются наиболее тяжелыми. Все эти баллы используются для расчета общего балла, который указывает на серьезность беспокойства человека.	в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Временное ограничение: в 4 и 8 недель	изменение показателя HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 4,8 неделе * Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .	в 4 и 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) Временное ограничение: в 4, 8 и 12 недель	изменение показателя HAM-D по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе * Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) содержит 17 пунктов (HDRS17), относящихся к симптомам депрессии, перенесенным за последнюю неделю. Для HDRS17 обычно считается, что балл 0-7 находится в пределах нормы (или в клинической ремиссии), в то время как балл 20 или выше (указывающий как минимум на среднюю степень тяжести) обычно требуется для включения в клиническое исследование.	в 4, 8 и 12 недель
Клиническая глобальная шкала впечатлений - серьезность (CGI-S) Временное ограничение: в 4, 8 и 12 недель	изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе * CGI-Severity (CGI-S) задает клиницисту один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в это время?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.	в 4, 8 и 12 недель
Улучшение клинической шкалы общих впечатлений (CGI-I) Временное ограничение: в 4, 8 и 12 недель	Оценка на 4,8 неделе и 12 баллов после лечения *CGI-улучшение (CGI-I) так же просто. Каждый раз, когда пациент осматривается после начала приема лекарств, клиницист сравнивает общее клиническое состояние пациента с недельным периодом непосредственно перед началом приема лекарств (так называемый исходный визит). Только один следующий запрос оценивается по семибалльной шкале: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект [до начала лечения] состояние этого пациента: 1 = очень значительно улучшилось с момента начала лечения; 2 = значительное улучшение; 3=минимальное улучшение; 4=без изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); 5=минимальное ухудшение; 6=намного хуже; 7=очень значительно хуже с начала лечения».	в 4, 8 и 12 недель
Оценка по шкале инвалидности Шихана (SDS) Временное ограничение: в 12 недель	изменение показателя SDS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе * Шкала инвалидности Шихана (SDS) дает 4 балла: балл инвалидности на работе, балл инвалидности в социальной жизни, балл инвалидности в семейной жизни и общий балл. Чтобы получить общий балл, сложите 3 индивидуальных балла (работа: социальная жизнь: семейная жизнь). Максимально возможное количество баллов – 30.	в 12 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из 5 пунктов (ВОЗ-5) Временное ограничение: в 12 недель	изменение балла ВОЗ-5 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе *Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5) состоит из пяти вопросов с положительной формулировкой, которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (наихудшее из возможных) до 5 (наилучшее возможное качество жизни).	в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

Директор по исследованиям: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества