Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, prospectief besturingssysteem voor het evalueren van de kwaliteit van leven en de behandeling van angstsymptomen van buspiron bij patiënten met depressieve stoornissen in Korea (BASIS) (BASIS)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, prospectieve, niet-interventionele observationele studie om de kwaliteit van leven en de behandeling van angstsymptomen van Buspar® Tab (Buspiron) te evalueren bij patiënten met een depressiestoornis in Korea

Ongeveer 20 locaties in Korea, waaronder de Katholieke Universiteit van Korea, Yeouido St. Mary's Hospital.

Patiënten met depressieve stoornissen die een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivum of serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (SNRI) gebruiken, die bovendien Buspar® Tab (Buspiron) toedienden om de symptomen van angst onder controle te houden.

Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van het behandelen van de symptomen van angst 12 weken vanaf de basislijn na toediening van Buspar® Tab (Buspiron) aan patiënten met depressie door gebruik te maken van de Hamilton Anxiety (HAM-A). Ongeveer 400 deelnemers (inclusief 10% uitvallers) Beoordelingsschaal

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de nodige gegevens worden verzameld door anamnese en medisch dossieronderzoek van patiënten die in de klinische praktijk een SSRI- of SNRI-antidepressivum gebruiken en tegelijkertijd Buspar® Tab (Buspiron) toegediend krijgen voor de behandeling van symptomen van spanning.

Moedig poliklinische patiënten met een depressie vergezeld van angstsymptomen aan om medische centra in Korea te bezoeken om deel te nemen aan deze studie en vrijwillige toestemming van hen te verkrijgen. Laat de patiënten de instructie en het toestemmingsformulier voor het gebruik van persoonlijke informatie ondertekenen en schrijf ze in als ze voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting. Verzamel de volgende gegevens in het casusrapportformulier (CRF) tijdens de follow-up-observatieperiode van 12 weken.

De HAM-A, HAM-D en CGI-S worden gemeten bij de basislijn en na 4, 8 en 12 weken. De CGI-I wordt gemeten na 4, 8 en 12 weken, en de SDS en WHO-5 worden gemeten bij de basislijn en na 12 weken. De volgende gegevens met betrekking tot alle proefpersonen die deelnamen aan dit onderzoek worden verzameld in het CRF tijdens de follow-up-observatieperiode van 12 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yeouido
      • Seoul, Yeouido, Korea, republiek van, 03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met depressieve stoornissen die een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivum of serotonine- en noradrenaline-reutakeremmer (SNRI) antidepressivum gebruiken, die bovendien Buspar® Tab (Buspiron) toedienden om de symptomen van angst onder controle te houden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vrijwillig het instructie- en toestemmingsformulier voor het gebruik van persoonlijke informatie hebben ondertekend
  2. Volwassenen ouder dan 19 jaar
  3. Patiënten met de diagnose depressieve stoornissen volgens de DSM-5-criteria
  4. Patiënten met een HAM-A-score van 18 of hoger op de datum van inschrijving
  5. Patiënten die een SSRI- of SNRI-antidepressivum gebruiken in een effectieve dosis of hoger gedurende 4 weken of langer, van wie de angstsymptomen aanvullend worden behandeld met Buspar® Tab (Buspiron)
  6. Patiënten met het vermogen om zelfbeoordelingsschalen te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten vermeld in de contra-indicatiegroep voor Buspar® Tab (Buspiron)
  2. Patiënten hebben de afgelopen 4 weken een klasse azapiron anxiolytica toegediend, waaronder buspiron
  3. Patiënten die voor de eerste keer een benzodiazepine klasse van anxiolytica toegediend kregen of met een dosisverandering gedurende de laatste 1 weken
  4. Patiënten hebben de afgelopen 4 weken een psychostimulantium of medicatie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) toegediend gekregen
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef of een onderzoeksproduct gebruiken voor een andere klinische proef binnen 12 weken na het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  7. Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze het risico lopen zelfmoord te plegen, zichzelf te verwonden of anderen pijn te doen
  8. Andere onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tijdsspanne: op 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-score in week 12 De schaal bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. Elk van de 14 items bevat een aantal symptomen en elke groep symptomen wordt beoordeeld op een schaal van nul tot vier, waarbij vier de ernstigste is. Al deze scores worden gebruikt om een ​​overkoepelende score te berekenen die iemands angsternst aangeeft.
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken

verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-score in week 4,8

*De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .

op 4 en 8 weken
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken

verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-score in week 4, 8 en 12

*De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bevat 17 items (HDRS17) die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Voor de HDRS17 wordt algemeen aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst matige ernst aangeeft) meestal vereist is om deel te nemen aan een klinische proef.

op 4, 8 en 12 weken
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken

verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score in week 4, 8 en 12

*De CGI-Severity (CGI-S) stelt de clinicus één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.

op 4, 8 en 12 weken
Klinische globale indrukschaalverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken

Score in week 4,8 en 12 punt na medicatie

*De CGI-verbetering (CGI-I) is eveneens eenvoudig. Elke keer dat de patiënt wordt gezien nadat de medicatie is gestart, vergelijkt de arts de algehele klinische toestand van de patiënt met de periode van een week vlak voor de start van het medicatiegebruik (het zogenaamde basisbezoek). Alleen de volgende vraag wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [voorafgaand aan de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2= veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel slechter; 7=heel veel slechter sinds de start van de behandeling."

op 4, 8 en 12 weken
Sheehan Disability Scale (SDS) -score
Tijdsspanne: op 12 weken

verandering ten opzichte van baseline in SDS-score in week 12

*Sheehan Disability Scale (SDS) genereert 4 scores: een score voor arbeidsongeschiktheid, een score voor een handicap in het sociale leven, een score voor een handicap in het gezinsleven en een totaalscore. Om een ​​totaalscore te krijgen, tel je de 3 individuele scores op (werk: sociaal leven: gezinsleven). De maximaal mogelijke score is 30.

op 12 weken
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie met 5 items (WHO-5)
Tijdsspanne: op 12 weken

verandering ten opzichte van baseline in WHO-5-score in week 12

*WHO-5 Welzijnsindex (WHO-5) bestaat uit vijf positief geformuleerde items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (wat staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit) tot 5 (staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven).

op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren