- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770454
Een multicenter, prospectief besturingssysteem voor het evalueren van de kwaliteit van leven en de behandeling van angstsymptomen van buspiron bij patiënten met depressieve stoornissen in Korea (BASIS) (BASIS)
Een multicenter, prospectieve, niet-interventionele observationele studie om de kwaliteit van leven en de behandeling van angstsymptomen van Buspar® Tab (Buspiron) te evalueren bij patiënten met een depressiestoornis in Korea
Ongeveer 20 locaties in Korea, waaronder de Katholieke Universiteit van Korea, Yeouido St. Mary's Hospital.
Patiënten met depressieve stoornissen die een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivum of serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (SNRI) gebruiken, die bovendien Buspar® Tab (Buspiron) toedienden om de symptomen van angst onder controle te houden.
Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van het behandelen van de symptomen van angst 12 weken vanaf de basislijn na toediening van Buspar® Tab (Buspiron) aan patiënten met depressie door gebruik te maken van de Hamilton Anxiety (HAM-A). Ongeveer 400 deelnemers (inclusief 10% uitvallers) Beoordelingsschaal
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de nodige gegevens worden verzameld door anamnese en medisch dossieronderzoek van patiënten die in de klinische praktijk een SSRI- of SNRI-antidepressivum gebruiken en tegelijkertijd Buspar® Tab (Buspiron) toegediend krijgen voor de behandeling van symptomen van spanning.
Moedig poliklinische patiënten met een depressie vergezeld van angstsymptomen aan om medische centra in Korea te bezoeken om deel te nemen aan deze studie en vrijwillige toestemming van hen te verkrijgen. Laat de patiënten de instructie en het toestemmingsformulier voor het gebruik van persoonlijke informatie ondertekenen en schrijf ze in als ze voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting. Verzamel de volgende gegevens in het casusrapportformulier (CRF) tijdens de follow-up-observatieperiode van 12 weken.
De HAM-A, HAM-D en CGI-S worden gemeten bij de basislijn en na 4, 8 en 12 weken. De CGI-I wordt gemeten na 4, 8 en 12 weken, en de SDS en WHO-5 worden gemeten bij de basislijn en na 12 weken. De volgende gegevens met betrekking tot alle proefpersonen die deelnamen aan dit onderzoek worden verzameld in het CRF tijdens de follow-up-observatieperiode van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yeouido
-
Seoul, Yeouido, Korea, republiek van, 03127
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig het instructie- en toestemmingsformulier voor het gebruik van persoonlijke informatie hebben ondertekend
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Patiënten met de diagnose depressieve stoornissen volgens de DSM-5-criteria
- Patiënten met een HAM-A-score van 18 of hoger op de datum van inschrijving
- Patiënten die een SSRI- of SNRI-antidepressivum gebruiken in een effectieve dosis of hoger gedurende 4 weken of langer, van wie de angstsymptomen aanvullend worden behandeld met Buspar® Tab (Buspiron)
- Patiënten met het vermogen om zelfbeoordelingsschalen te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten vermeld in de contra-indicatiegroep voor Buspar® Tab (Buspiron)
- Patiënten hebben de afgelopen 4 weken een klasse azapiron anxiolytica toegediend, waaronder buspiron
- Patiënten die voor de eerste keer een benzodiazepine klasse van anxiolytica toegediend kregen of met een dosisverandering gedurende de laatste 1 weken
- Patiënten hebben de afgelopen 4 weken een psychostimulantium of medicatie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) toegediend gekregen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef of een onderzoeksproduct gebruiken voor een andere klinische proef binnen 12 weken na het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze het risico lopen zelfmoord te plegen, zichzelf te verwonden of anderen pijn te doen
- Andere onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tijdsspanne: op 12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-score in week 12 De schaal bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen.
Elk van de 14 items bevat een aantal symptomen en elke groep symptomen wordt beoordeeld op een schaal van nul tot vier, waarbij vier de ernstigste is.
Al deze scores worden gebruikt om een overkoepelende score te berekenen die iemands angsternst aangeeft.
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-score in week 4,8 *De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige . |
op 4 en 8 weken
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-score in week 4, 8 en 12 *De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bevat 17 items (HDRS17) die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Voor de HDRS17 wordt algemeen aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst matige ernst aangeeft) meestal vereist is om deel te nemen aan een klinische proef. |
op 4, 8 en 12 weken
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score in week 4, 8 en 12 *De CGI-Severity (CGI-S) stelt de clinicus één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. |
op 4, 8 en 12 weken
|
|
Klinische globale indrukschaalverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken
|
Score in week 4,8 en 12 punt na medicatie *De CGI-verbetering (CGI-I) is eveneens eenvoudig. Elke keer dat de patiënt wordt gezien nadat de medicatie is gestart, vergelijkt de arts de algehele klinische toestand van de patiënt met de periode van een week vlak voor de start van het medicatiegebruik (het zogenaamde basisbezoek). Alleen de volgende vraag wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [voorafgaand aan de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2= veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel slechter; 7=heel veel slechter sinds de start van de behandeling." |
op 4, 8 en 12 weken
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -score
Tijdsspanne: op 12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in SDS-score in week 12 *Sheehan Disability Scale (SDS) genereert 4 scores: een score voor arbeidsongeschiktheid, een score voor een handicap in het sociale leven, een score voor een handicap in het gezinsleven en een totaalscore. Om een totaalscore te krijgen, tel je de 3 individuele scores op (werk: sociaal leven: gezinsleven). De maximaal mogelijke score is 30. |
op 12 weken
|
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie met 5 items (WHO-5)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in WHO-5-score in week 12 *WHO-5 Welzijnsindex (WHO-5) bestaat uit vijf positief geformuleerde items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (wat staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit) tot 5 (staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven). |
op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Angst stoornissen
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Middelen tegen angst
- Buspiron
Andere studie-ID-nummers
- BR-BPR-OS-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .