Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický, prospektivní operační systém k hodnocení kvality života a léčby úzkostných příznaků buspironu u pacientů s depresivní poruchou v Koreji (BASIS) (BASIS)

12. června 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, prospektivní, neintervenční observační studie k hodnocení kvality života a léčby symptomů úzkosti Buspar® Tab (Buspirone) u pacientů s depresivní poruchou v Koreji

Přibližně 20 míst v Koreji včetně Katolické univerzity v Koreji, nemocnice Yeouido St. Mary's Hospital.

Pacienti s depresivními poruchami užívající antidepresivum selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), kteří navíc podávali Buspar® Tab (Buspirone) ke kontrole příznaků úzkosti.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost léčby symptomů úzkosti 12 týdnů od výchozího stavu po podání přípravku Buspar® Tab (Buspirone) pacientům s depresí pomocí Hamiltonovy úzkosti (HAM-A). Přibližně 400 účastníků (včetně 10% vyřazených) Stupnice hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou potřebná data shromážděna odběrem anamnézy a revizí lékařských záznamů pacientů, kteří v klinické praxi užívají antidepresivum SSRI nebo SNRI a současně jim je navíc podáván Buspar® Tab (Buspirone) k léčbě příznaků úzkost.

Povzbuďte ambulantní pacienty s depresí doprovázenou příznaky úzkosti, kteří navštěvují lékařská střediska v Koreji, aby se zúčastnili této studie a získali od nich dobrovolný souhlas. Nechte pacienty podepsat formulář s pokyny a informovaný souhlas s použitím osobních údajů a zapište je, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Během 12týdenního období následného pozorování shromážděte následující údaje do formuláře kazuistiky (CRF).

HAM-A, HAM-D a CGI-S se měří na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech. CGI-I se měří ve 4., 8. a 12. týdnu a SDS a WHO-5 se měří na začátku a ve 12. týdnu. Následující údaje týkající se všech subjektů zařazených do této studie jsou shromážděny v CRF během 12týdenního období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeouido
      • Seoul, Yeouido, Korejská republika, 03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s depresivními poruchami užívající antidepresivum selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresivum inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), kteří navíc podávali Buspar® Tab (Buspirone) ke kontrole příznaků úzkosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář s pokyny a souhlasem s používáním osobních údajů
  2. Dospělí starší 19 let
  3. Pacienti s diagnózou depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
  4. Pacienti se skóre HAM-A 18 nebo vyšším v den zařazení
  5. Pacienti užívající antidepresivum SSRI nebo SNRI v účinné dávce nebo vyšší po dobu 4 týdnů nebo déle, jejichž příznaky úzkosti jsou navíc léčeny přípravkem Buspar® Tab (Buspirone)
  6. Pacienti se schopností číst a porozumět stupnici vlastního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti uvedení ve skupině kontraindikací pro Buspar® Tab (Buspirone)
  2. Pacienti dostávali azapironovou třídu anxiolytik včetně buspironu během posledních 4 týdnů
  3. Pacienti, kterým byla poprvé podávána benzodiazepinová skupina anxiolytik nebo se změnou dávky během posledního 1 týdne
  4. Pacienti užívali psychostimulancia nebo léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) během posledních 4 týdnů
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení nebo užívající hodnocený přípravek pro jiné klinické hodnocení do 12 týdnů po screeningové návštěvě (1. návštěva)
  7. Pacienti, u kterých vyšetřovatel určil riziko sebevraždy, sebepoškozování nebo ubližování druhým
  8. Jiné předměty, které vyšetřovatel určil jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: ve 12 týdnech
změna skóre HAM-A od výchozí hodnoty ve 12. týdnu Škála se skládá ze 14 položek určených k posouzení závažnosti pacientovy úzkosti. Každá ze 14 položek obsahuje řadu příznaků a každá skupina příznaků je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější. Všechna tato skóre se používají k výpočtu celkového skóre, které ukazuje závažnost úzkosti osoby.
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech

změna skóre HAM-A od výchozí hodnoty v týdnu 4,8

*Hamiltonská škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
ve 4 a 8 týdnech
Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D).
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech

změna HAM-D skóre od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8 a 12

*Hamiltonská škála pro hodnocení deprese (HAM-D) obsahuje 17 položek (HDRS17) týkajících se příznaků deprese, které se vyskytly během minulého týdne. U HDRS17 se obecně uznává, že skóre 0-7 je v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinické studie.
ve 4, 8 a 12 týdnech
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech

změna skóre CGI-S od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8 a 12

*CGI-Severity (CGI-S) pokládá lékaři jednu otázku: "Když vezmeme v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v tuto chvíli?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
ve 4, 8 a 12 týdnech
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech

Skóre ve 4., 8. a 12. týdnu po medikaci

*Zlepšení CGI (CGI-I) je podobně jednoduché. Pokaždé, když je pacient po zahájení medikace viděn, porovná lékař celkový klinický stav pacienta s obdobím jednoho týdne těsně před zahájením užívání medikace (tzv. základní návštěva). Na sedmibodové škále je hodnocen pouze následující jeden dotaz: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu [před zahájením léčby] je stav tohoto pacienta: 1=od zahájení léčby se velmi zlepšil; 2= mnohem lepší; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna od výchozího stavu (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší od zahájení léčby."
ve 4, 8 a 12 týdnech
Skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: ve 12 týdnech

změna skóre SDS od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

*Sheehan Disability Scale (SDS) generuje 4 skóre: skóre pracovní neschopnosti, skóre sociálního postižení, skóre rodinného zdravotního postižení a celkové skóre. Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte 3 individuální skóre (práce: společenský život: rodinný život). Maximální možné skóre je 30.
ve 12 týdnech
5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: ve 12 týdnech

změna od výchozí hodnoty ve skóre WHO-5 ve 12. týdnu

*Index pohody WHO-5 (WHO-5) se skládá z pěti pozitivně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (představuje nejhorší možnou) do 5 (představuje nejlepší možnou kvalitu života).
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-BPR-OS-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspiron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit