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用于评估韩国抑郁症患者生活质量和丁螺环酮焦虑症状治疗的多中心、前瞻性操作系统 (BASIS) (BASIS)

2023年6月12日更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项评估韩国抑郁症患者的生活质量和 Buspar® Tab（丁螺环酮）焦虑症状治疗的多中心、前瞻性、非干预性观察研究

加图立大学、汝矣岛圣母医院等韩国国内约20处。

服用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的抑郁症患者，他们另外服用 Buspar® Tab（丁螺环酮）来控制焦虑症状。

主要目标：使用汉密尔顿焦虑症 (HAM-A) 评估抑郁症患者服用 Buspar® Tab（丁螺环酮）后 12 周时基线治疗焦虑症状的疗效。大约 400 名参与者（包括 10% 的退出者）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：丁螺环酮

详细说明

在这项研究中，将通过对在临床实践中服用 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药并同时额外服用 Buspar® Tab（丁螺环酮）治疗症状的患者的病史采集和医疗记录审查来收集必要的数据焦虑。

鼓励到韩国医疗中心就诊的抑郁症伴有焦虑症状的门诊患者参与本研究，并获得他们的自愿同意。让患者签署使用个人信息的说明和知情同意书，并在符合纳入/排除标准的情况下进行登记。在 12 周的随访观察期内，在病例报告表 (CRF) 中收集以下数据。

HAM-A、HAM-D 和 CGI-S 在基线以及第 4、8 和 12 周时测量。 CGI-I 在第 4、8 和 12 周时测量，SDS 和 WHO-5 在基线和 12 周时测量。在 12 周的随访观察期间，在 CRF 中收集了有关参加本研究的所有受试者的以下数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- Yeouido
  - Seoul、Yeouido、大韩民国、03127
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

服用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药的抑郁症患者，他们另外服用 Buspar® Tab（丁螺环酮）来控制焦虑症状。

描述

纳入标准：

自愿签署个人信息使用说明书及同意书的患者
19 岁以上的成年人
根据 DSM-5 标准诊断为抑郁症的患者
在入组之日 HAM-A 评分为 18 分或更高的患者
服用有效剂量或更高剂量的 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药 4 周或更长时间的患者，其焦虑症状正在接受 Buspar® Tab（丁螺环酮）的额外治疗
具有阅读和理解自评量表能力的患者

排除标准：

Buspar® Tab（丁螺环酮）禁忌症组中列出的患者
患者在过去 4 周内服用了阿扎匹隆类抗焦虑药，包括丁螺环酮
患者首次服用苯二氮卓类抗焦虑药或在过去 1 周内剂量发生变化
患者在过去 4 周内服用过注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的精神兴奋剂或药物
孕妇或哺乳期妇女
筛选访视后 12 周内参加另一项临床试验或服用研究产品进行另一项临床试验的受试者（访视 1）
研究者确定患者有自杀、自残或伤害他人的风险
研究者确定不适合的其他受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分大体时间：在 12 周	第 12 周时 HAM-A 评分相对于基线的变化该量表由 14 个项目组成，旨在评估患者焦虑的严重程度。 14 个项目中的每一个都包含一些症状，每组症状的评分范围为 0 到 4，其中 4 是最严重的。所有这些分数都用于计算表明一个人的焦虑严重程度的总体分数。	在 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分大体时间：在第 4 周和第 8 周	第 4,8 周 HAM-A 评分相对于基线的变化 *汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.	在第 4 周和第 8 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分大体时间：在第 4、8 和 12 周时	第 4、8 和 12 周时 HAM-D 评分相对于基线的变化 *汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 包含 17 个项目 (HDRS17)，与过去一周经历的抑郁症状有关。对于HDRS17，0-7的分数通常被认为在正常范围内（或临床缓解），而20或更高的分数（表示至少中度严重程度）通常需要进入临床试验。	在第 4、8 和 12 周时
临床整体印象量表-严重程度(CGI-S) 大体时间：在第 4、8 和 12 周时	第 4、8 和 12 周时 CGI-S 评分相对于基线的变化 *CGI-Severity (CGI-S) 向临床医生提出一个问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？” 按照以下七点量表进行评分： 1 = 正常，完全没有生病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。	在第 4、8 和 12 周时
临床整体印象量表-改进（CGI-I）大体时间：在第 4、8 和 12 周时	用药后第4、8、12周评分 *CGI-Improvement (CGI-I) 同样简单。每次在药物治疗开始后就诊时，临床医生会将患者的总体临床状况与药物治疗开始前一周的总体临床状况（所谓的基线访视）进行比较。只有以下一个问题是按七分制评分的：“与患者入院时的状况 [开始用药前] 相比，该患者的状况是：1=自治疗开始后有很大改善；2=有很大改善；3=轻微改善；4=与基线（治疗开始）相比没有变化；5=轻微恶化；6=严重恶化；7=自治疗开始以来恶化很多。”	在第 4、8 和 12 周时
Sheehan 残疾量表 (SDS) 分数大体时间：在 12 周	第 12 周时 SDS 评分相对于基线的变化 *席汉残疾量表（SDS）产生4个分数：工作残疾分数、社会生活残疾分数、家庭生活残疾分数和总分。要获得总分，请将 3 个单项分数相加（工作：社交生活：家庭生活）。最高可能得分为 30。	在 12 周
5项世界卫生组织幸福指数(WHO-5) 大体时间：在 12 周	第 12 周 WHO-5 评分相对于基线的变化 *WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 由五个正面措辞的项目组成，采用 6 分李克特量表进行评分，范围从 0（代表最差）到 5（代表可能的最佳生活质量）。	在 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

调查人员

研究主任：Myung-Sook Hong、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日