국내 우울장애 환자의 삶의 질과 불안 증상의 부스피론 치료 평가를 위한 다기관, 전향적, OS(BASIS) (BASIS)
국내 우울증 장애 환자의 삶의 질과 불안 증상의 Buspar® 정(Buspirone) 치료 평가를 위한 다기관, 전향적, 비간섭적 관찰 연구
가톨릭대학교, 여의도성모병원 등 국내 약 20개소
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용하는 우울 장애 환자로서 불안 증상을 조절하기 위해 부스파®정(부스피론)을 추가로 투여했습니다.
1차 목적: Hamilton Anxiety (HAM-A)를 이용하여 우울증 환자에게 Buspar® Tab (Buspirone)을 투여한 후 기준선으로부터 12주차에 불안 증상을 치료하는 효능을 평가하기 위함. 약 400명의 참가자(중도 탈락 10% 포함) 등급 척도
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 임상에서 SSRI 또는 SNRI 항우울제를 복용하고 있음과 동시에 항우울증 증상의 치료를 위해 Buspar® 정(Buspirone)을 추가 투여 중인 환자의 병력청취 및 의무기록 검토를 통해 필요한 자료를 수집하고자 한다. 불안.
국내 의료기관을 방문하는 불안 증상을 동반한 우울증 외래환자의 본 연구 참여를 독려하고 자발적인 동의를 받도록 한다. 환자가 개인 정보 사용에 대한 지침 및 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하는 경우 등록하도록 합니다. 12주간의 추적 관찰 기간 동안 증례 보고 양식(CRF)에 다음 데이터를 수집합니다.
HAM-A, HAM-D 및 CGI-S는 기준선과 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다. CGI-I는 4주, 8주, 12주에 측정하고 SDS와 WHO-5는 기준선과 12주에 측정한다. 이 연구에 등록된 모든 피험자에 대한 다음 데이터는 12주 추적 관찰 기간 동안 CRF에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yeouido
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Seoul, Yeouido, 대한민국, 03127
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개인정보 이용안내 및 동의서에 자발적으로 서명한 환자
- 만 19세 이상의 성인
- DSM-5 기준에 따라 우울 장애로 진단된 환자
- 등록일 기준 HAM-A 점수가 18 이상인 환자
- SSRI 또는 SNRI 항우울제를 유효용량 이상으로 4주 이상 복용하고 불안 증상이 있는 환자로서 Buspar®정(Buspirone)으로 추가 치료를 받고 있는 환자
- 자기 평가 척도를 읽고 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- Buspar® Tab (Buspirone)에 대한 금기 그룹에 나열된 환자
- 지난 4주 동안 부스피론을 포함한 아자피론계 항불안제를 투여받은 환자
- 벤조디아제핀계 항불안제를 처음으로 투여했거나 지난 1주 동안 용량을 변경한 환자
- 지난 4주 동안 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 정신 자극제 또는 약물을 투여한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 방문(Visit 1) 후 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험을 위한 시험약을 복용하는 피험자
- 연구자가 자살, 자해 또는 타인을 해칠 위험이 있다고 판단한 환자
- 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수
기간: 12주에
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12주차 HAM-A 점수의 기준선 대비 변화 이 척도는 환자 불안의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성됩니다.
14개 항목 각각에는 여러 가지 증상이 포함되어 있으며 각 증상 그룹은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 4가 가장 심각합니다.
이 모든 점수는 사람의 불안 심각도를 나타내는 포괄적인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수
기간: 4주와 8주에
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4,8주차에 HAM-A 점수의 기준선 대비 변화 *HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale)는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. . |
4주와 8주에
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 점수
기간: 4주, 8주 및 12주에
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4주차, 8주차 및 12주차에 HAM-D 점수의 기준선 대비 변화 *HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale)는 지난 주에 경험한 우울증 증상에 관한 17개 항목(HDRS17)을 포함합니다. HDRS17의 경우 0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 관해)에 있는 것으로 인정되는 반면, 임상 시험에 참여하려면 일반적으로 20점 이상(최소 중증도를 나타냄)이 필요합니다. |
4주, 8주 및 12주에
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 4주, 8주 및 12주에
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4주, 8주 및 12주차에 CGI-S 점수의 기준선에서 변화 *CGI-Severity(CGI-S)는 임상의에게 한 가지 질문을 합니다. 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. |
4주, 8주 및 12주에
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임상적 전반적 인상 척도-개선(CGI-I)
기간: 4주, 8주 및 12주에
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투약 후 4주, 8주 및 12주 점수 *CGI-I(CGI-I)도 비슷하게 간단합니다. 투약이 시작된 후 환자를 볼 때마다 임상의는 환자의 전반적인 임상 상태를 투약 시작 직전 1주일 기간(소위 베이스라인 방문)과 비교합니다. 다음 하나의 쿼리만 7점 척도로 평가됩니다. 많이 개선됨, 3=최소한 개선됨, 4=기준선(치료 시작)과의 변화 없음, 5=최소 악화, 6=매우 악화, 7=치료 시작 이후 매우 악화." |
4주, 8주 및 12주에
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Sheehan Disability Scale(SDS) 점수
기간: 12주에
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12주차에 SDS 점수의 기준선에서 변화 *SDS(Sheehan Disability Scale)는 직업 장애 점수, 사회 생활 장애 점수, 가족 생활 장애 점수 및 총점의 4가지 점수를 생성합니다. 총점을 얻으려면 3개의 개별 점수를 더하십시오(직장: 사회 생활: 가정 생활). 가능한 최대 점수는 30점입니다. |
12주에
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세계보건기구 웰빙지수(WHO-5) 5개 항목
기간: 12주에
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12주차에 WHO-5 점수 기준선에서 변경 *WHO-5 웰빙 지수(WHO-5)는 0(최악을 나타냄)에서 5(가능한 최상의 삶의 질을 나타냄)까지 6점 리커트 척도로 평가되는 5개의 긍정적인 단어로 구성된 항목으로 구성됩니다. |
12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-BPR-OS-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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