Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, prospektivt operativsystem til evaluering af livskvalitet og behandling af angstsymptomer af buspiron hos patienter med depressionssygdomme i Korea (BASIS) (BASIS)

12. juni 2023 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet og behandling af angstsymptomer på Buspar® Tab (Buspirone) hos patienter med depression i Korea

Cirka 20 steder i Korea, herunder det katolske universitet i Korea, Yeouido St. Mary's Hospital.

Patienter med depressive lidelser, der tager et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivum eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), som desuden administrerede Buspar® Tab (Buspirone) for at kontrollere angstsymptomer.

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​at behandle angstsymptomer 12 uger fra baseline efter administration af Buspar® Tab (Buspirone) til patienter med depression ved at bruge Hamilton Angst (HAM-A). Cirka 400 deltagere (inklusive 10 % frafald) Bedømmelsesskala

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil de nødvendige data blive indsamlet ved historieoptagelse og journalgennemgang af patienter, der tager et SSRI- eller SNRI-antidepressivum i den kliniske praksis og samtidig får yderligere administration af Buspar® Tab (Buspirone) til behandling af symptomer på angst.

Tilskynd ambulante patienter med depression ledsaget af symptomer på angst til at besøge lægecentre i Korea til at deltage i denne undersøgelse og indhente frivilligt samtykke fra dem. Få patienterne til at underskrive instruktionen og samtykkeerklæringen til brug af personoplysninger og tilmelde dem, hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Indsaml følgende data i caserapportformularen (CRF) i løbet af den 12-ugers opfølgende observationsperiode.

HAM-A, HAM-D og CGI-S måles ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger. CGI-I måles ved 4, 8 og 12 uger, og SDS og WHO-5 måles ved baseline og efter 12 uger. Følgende data vedrørende alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, er indsamlet i CRF i løbet af den 12-ugers opfølgningsobservationsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yeouido
      • Seoul, Yeouido, Korea, Republikken, 03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med depressive lidelser, der tager et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivum eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI)antidepressivum, som desuden administrerede Buspar® Tab (Buspirone) for at kontrollere angstsymptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt har underskrevet instruktions- og samtykkeskemaet for brug af personoplysninger
  2. Voksne over 19 år
  3. Patienter diagnosticeret med depressive lidelser i henhold til DSM-5 kriterierne
  4. Patienter med en HAM-A-score på 18 eller højere på tilmeldingsdatoen
  5. Patienter, der tager et SSRI- eller SNRI-antidepressivum i en effektiv dosis eller højere i 4 uger eller længere, hvis symptomer på angst er i yderligere behandling med Buspar® Tab (Buspirone)
  6. Patienter med evnen til at læse og forstå selvvurderede skalaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter anført i kontraindikationsgruppen for Buspar® Tab (Buspirone)
  2. Patienter, der fik en azapironklasse af anxiolytika, inklusive buspiron i løbet af de sidste 4 uger
  3. Patienter, der fik en benzodiazepinklasse af anxiolytika for første gang eller med en dosisændring i løbet af de sidste 1 uger
  4. Patienter, der fik et psykostimulerende middel eller medicin mod opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i løbet af de sidste 4 uger
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg eller tager et forsøgsprodukt til et andet klinisk forsøg inden for 12 uger efter screeningsbesøget (besøg 1)
  7. Patienter, som efterforskeren har fastslået, er i risiko for selvmord, selvskade eller skade på andre
  8. Andre emner vurderet som uegnede af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: ved 12 uger
ændring fra baseline i HAM-A-score i uge 12 Skalaen består af 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. Hver af de 14 punkter indeholder en række symptomer, og hver gruppe af symptomer vurderes på en skala fra nul til fire, hvor fire er de mest alvorlige. Alle disse scores bruges til at beregne en overordnet score, der angiver en persons angstsværhedsgrad.
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: ved 4 og 8 uger

ændring fra baseline i HAM-A score i uge 4,8

*Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .

ved 4 og 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger

ændring fra baseline i HAM-D-score i uge 4, 8 og 12

*Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) indeholder 17 punkter (HDRS17) vedrørende symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. For HDRS17 accepteres en score på 0-7 generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg.

ved 4, 8 og 12 uger
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger

ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 4, 8 og 12

*CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.

ved 4, 8 og 12 uger
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger

Score i uge 4, 8 og 12 point efter medicinering

*CGI-forbedringen (CGI-I) er ligeledes enkel. Hver gang patienten tilses efter påbegyndt medicinering, sammenligner klinikeren patientens samlede kliniske tilstand med en uges periode lige før påbegyndelse af medicinbrug (det såkaldte baseline visit). Kun følgende ene forespørgsel er vurderet på en syv-trins skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet [før medicinstart] er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2= meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling."

ved 4, 8 og 12 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: ved 12 uger

ændring fra baseline i SDS-score i uge 12

*Sheehan Disability Scale (SDS) genererer 4 scores: en arbejdshandicap-score, en socialt handicap-score, en familielivs-handicap-score og en samlet score. For at få en samlet score lægges de 3 individuelle scores sammen (arbejde: socialt liv: familieliv). Den maksimalt mulige score er 30.

ved 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks med 5 punkter (WHO-5)
Tidsramme: ved 12 uger

ændring fra baseline i WHO-5-score i uge 12

*WHO-5 Trivselsindeks (WHO-5) består af fem positivt formulerede elementer, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 (repræsenterer værst mulig) til 5 (repræsenterer bedst mulig livskvalitet).

ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Abonner