- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770454
Et multicenter, prospektivt operativsystem til evaluering af livskvalitet og behandling af angstsymptomer af buspiron hos patienter med depressionssygdomme i Korea (BASIS) (BASIS)
En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet og behandling af angstsymptomer på Buspar® Tab (Buspirone) hos patienter med depression i Korea
Cirka 20 steder i Korea, herunder det katolske universitet i Korea, Yeouido St. Mary's Hospital.
Patienter med depressive lidelser, der tager et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivum eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), som desuden administrerede Buspar® Tab (Buspirone) for at kontrollere angstsymptomer.
Primært mål: At evaluere effektiviteten af at behandle angstsymptomer 12 uger fra baseline efter administration af Buspar® Tab (Buspirone) til patienter med depression ved at bruge Hamilton Angst (HAM-A). Cirka 400 deltagere (inklusive 10 % frafald) Bedømmelsesskala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil de nødvendige data blive indsamlet ved historieoptagelse og journalgennemgang af patienter, der tager et SSRI- eller SNRI-antidepressivum i den kliniske praksis og samtidig får yderligere administration af Buspar® Tab (Buspirone) til behandling af symptomer på angst.
Tilskynd ambulante patienter med depression ledsaget af symptomer på angst til at besøge lægecentre i Korea til at deltage i denne undersøgelse og indhente frivilligt samtykke fra dem. Få patienterne til at underskrive instruktionen og samtykkeerklæringen til brug af personoplysninger og tilmelde dem, hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Indsaml følgende data i caserapportformularen (CRF) i løbet af den 12-ugers opfølgende observationsperiode.
HAM-A, HAM-D og CGI-S måles ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger. CGI-I måles ved 4, 8 og 12 uger, og SDS og WHO-5 måles ved baseline og efter 12 uger. Følgende data vedrørende alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, er indsamlet i CRF i løbet af den 12-ugers opfølgningsobservationsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yeouido
-
Seoul, Yeouido, Korea, Republikken, 03127
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt har underskrevet instruktions- og samtykkeskemaet for brug af personoplysninger
- Voksne over 19 år
- Patienter diagnosticeret med depressive lidelser i henhold til DSM-5 kriterierne
- Patienter med en HAM-A-score på 18 eller højere på tilmeldingsdatoen
- Patienter, der tager et SSRI- eller SNRI-antidepressivum i en effektiv dosis eller højere i 4 uger eller længere, hvis symptomer på angst er i yderligere behandling med Buspar® Tab (Buspirone)
- Patienter med evnen til at læse og forstå selvvurderede skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter anført i kontraindikationsgruppen for Buspar® Tab (Buspirone)
- Patienter, der fik en azapironklasse af anxiolytika, inklusive buspiron i løbet af de sidste 4 uger
- Patienter, der fik en benzodiazepinklasse af anxiolytika for første gang eller med en dosisændring i løbet af de sidste 1 uger
- Patienter, der fik et psykostimulerende middel eller medicin mod opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i løbet af de sidste 4 uger
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg eller tager et forsøgsprodukt til et andet klinisk forsøg inden for 12 uger efter screeningsbesøget (besøg 1)
- Patienter, som efterforskeren har fastslået, er i risiko for selvmord, selvskade eller skade på andre
- Andre emner vurderet som uegnede af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: ved 12 uger
|
ændring fra baseline i HAM-A-score i uge 12 Skalaen består af 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af en patients angst.
Hver af de 14 punkter indeholder en række symptomer, og hver gruppe af symptomer vurderes på en skala fra nul til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
Alle disse scores bruges til at beregne en overordnet score, der angiver en persons angstsværhedsgrad.
|
ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: ved 4 og 8 uger
|
ændring fra baseline i HAM-A score i uge 4,8 *Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . |
ved 4 og 8 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger
|
ændring fra baseline i HAM-D-score i uge 4, 8 og 12 *Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) indeholder 17 punkter (HDRS17) vedrørende symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. For HDRS17 accepteres en score på 0-7 generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg. |
ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger
|
ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 4, 8 og 12 *CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. |
ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger
|
Score i uge 4, 8 og 12 point efter medicinering *CGI-forbedringen (CGI-I) er ligeledes enkel. Hver gang patienten tilses efter påbegyndt medicinering, sammenligner klinikeren patientens samlede kliniske tilstand med en uges periode lige før påbegyndelse af medicinbrug (det såkaldte baseline visit). Kun følgende ene forespørgsel er vurderet på en syv-trins skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet [før medicinstart] er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2= meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling." |
ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: ved 12 uger
|
ændring fra baseline i SDS-score i uge 12 *Sheehan Disability Scale (SDS) genererer 4 scores: en arbejdshandicap-score, en socialt handicap-score, en familielivs-handicap-score og en samlet score. For at få en samlet score lægges de 3 individuelle scores sammen (arbejde: socialt liv: familieliv). Den maksimalt mulige score er 30. |
ved 12 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks med 5 punkter (WHO-5)
Tidsramme: ved 12 uger
|
ændring fra baseline i WHO-5-score i uge 12 *WHO-5 Trivselsindeks (WHO-5) består af fem positivt formulerede elementer, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 (repræsenterer værst mulig) til 5 (repræsenterer bedst mulig livskvalitet). |
ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-angst midler
- Buspiron
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-BPR-OS-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Buspiron
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Autismespektrumforstyrrelse
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekrutteringGeneraliseret angstlidelseKina
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under Fed-betingelserCanada
-
Laikο General Hospital, AthensAfsluttetSystemisk skleroseGrækenland
-
University of OxfordAfsluttet
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under fastende forholdCanada
-
Chuanfu SongWuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.Afsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttet