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特発性高カルシウム尿症の結石症患者集団における骨密度と血管石灰化

2023年2月8日 更新者:Agnieszka Pozdzik

特発性高カルシウム尿症の結石症患者集団における骨密度と血管石灰化の前向き介入研究

先進国では、人口の約 10% が腎結石症 (NL) に苦しんでいると推定されています。 最近の多数の疫学研究では、NL の有病率と発生率が増加し続けており、有病率は過去 20 年間でほぼ 2 倍になっていることが報告されています。 腎結石の最初のエピソードを呈した患者は、成人で 5 年後の推定再発率が 50% 近くあります。 したがって、NL を痛みを伴う発作の単純な孤立した発作としてではなく、慢性的な病状と見なす方が賢明です。 したがって、NL は、患者の生活の質に重大な影響を与え、社会経済に大きな影響を与える真の公衆衛生上の問題を表しています。

臨床診療では、カルシウム結石が最も一般的であり、症例の90%で発生します.石は主にシュウ酸カルシウム(whewellite、weddellite)で構成されますが、リン酸カルシウム(カルバパタイト、brushite)も含まれます.

カルシウム結石症のリスク要因の 1 つは、尿がカルシウムで過剰に飽和することであり、これが結晶の形成につながる可能性があります。

NL患者に見られる最も一般的な代謝異常は高カルシウム尿症です.これは、尿中カルシウムの排泄の増加として定義されています.最初に、原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、遠位尿細管アシドーシス、高ビタミンD、固定化などの別の病状に続発する高カルシウム尿症を区別できます.特発性高カルシウム尿症 (HI) から、いわゆる原発性カルシウム結石症の起源. HI は、NL の成人の 30 ~ 60% に影響を与えると推定されています。

特発性高カルシウム尿症は、骨密度の低下に関連しています。 NL 患者は、椎骨、股関節、および大腿骨頸部の T スコア値が有意に低くなっています。NL 患者は、骨折のリスクが高く、骨粗鬆症を発症する可能性が 4 倍高くなります。 現在、特発性高カルシウム尿症が結石症患者の骨ミネラル密度の減少の原因である可能性があると提案されています.骨密度と動脈壁の厚さの間には反比例の関係があり (一部は血管の石灰化による)、動脈硬化と骨粗鬆症の関係が示唆されています。 この関係は、結石症の女性でより顕著になります。 さらに、NL 患者の心血管疾患の増加が報告されています。

したがって、NL は全身疾患とみなされるべきであり、メタボリック シンドローム、動脈性高血圧症、糖尿病、心血管疾患などのいくつかの病状とも関連しています。

研究者の知る限り、ベルギーの結石症患者集団における血管石灰化および骨脱灰の有病率に関する統計データはこれまでに発表されていません。

これに関連して、この研究の目的は、血管石灰化 (動脈硬化の初期状態) の有病率と、ブルグマン大学病院で特発性高カルシウム尿症を伴う結石集団の骨密度を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性高カルシウム尿症の存在を伴うURO CTによって確認された再発性NLの診断と利用可能な代謝検査。

説明

包含基準:

特発性高カルシウム尿症の存在を伴うURO CTによって確認された再発性NLの診断と利用可能な代謝検査。

除外基準:

カルシウム以外の結石(尿酸、システイン、感染性結石、インジナビル結石、原発性高シュウ酸尿症)または二次性高カルシウム尿症(原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス)の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結石患者
結石症患者:特発性高カルシウム尿症の存在と利用可能な代謝検査を伴うURO CTによって確認された再発性NLの診断。
医療ファイルからのデータ抽出
対照群
対照群: 年齢と性別が一致し、骨密度測定または腹部 CT を受けた NL のない患者。
医療ファイルからのデータ抽出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tスコア
時間枠:5分
T スコアは、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 技術によって提供される骨量の指標です。 結果は 4 つのレベルに分類されます。 レベル 1: 正常な骨量、レベル 2: 骨減少症、レベル 3: 骨粗鬆症、レベル 4: 重度の骨粗鬆症。
5分
大動脈石灰化指数 (ACI)
時間枠:5分
大動脈石灰化の推定は、腹部コンピューター断層撮影法によって実行されます。 ACI (%) = (すべてのスライスの合計石灰化スコア) / 12 (各スライスのセグメント数) x 10 (スライス数) x 100.
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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